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Detección de conductividad salival para el síndrome de Sjögren primario

6 de mayo de 2024 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Conductividad de la saliva en la enfermedad del ojo seco como nueva prueba de detección del síndrome de Sjögren primario

La enfermedad del ojo seco, o queratoconjuntivitis seca, es una de las enfermedades más comunes que se encuentran en las clínicas oftalmológicas. El paciente con enfermedad del ojo seco presenta comúnmente sensación de cuerpo extraño, ojo rojo, visión borrosa, etc. Se proponen numerosos tratamientos para la enfermedad del ojo seco debido a su etiología multifactorial. El síndrome de Sjögren, que es una de las principales etiologías de la enfermedad del ojo seco, es una enfermedad autoinmune caracterizada por una disfunción de las glándulas lagrimales y salivales. Aunque el estado del ojo seco puede examinarse fácilmente mediante tinción de la superficie ocular, los métodos que cuantifican el flujo salival son difíciles de realizar clínicamente, como la gammagrafía y la sialometría de las glándulas salivales. Además, la actividad de la enfermedad sólo podría depender de marcadores séricos o de la ecografía de las glándulas salivales. Recientemente, se cree que un dispositivo portátil que mide la conductividad salival evalúa el estado de los líquidos y la función renal. Curiosamente, la composición de los electrolitos salivales en pacientes con síndrome de Sjögren es diferente de aquellos con otras causas de hiposalivación. Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar si la conductividad salival en combinación con la tinción de la superficie ocular puede ser una prueba de diagnóstico no invasiva para el síndrome de Sjögren primario entre personas con enfermedad del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad del ojo seco es prevalente entre los pacientes que presentan enfermedades de la superficie ocular, con tasas que oscilan entre el 5% y el 50% en los últimos años. En los Estados Unidos, aproximadamente dieciséis millones de personas se ven afectadas por esta afección. Los pacientes con ojo seco a menudo experimentan daños en la superficie ocular, como queratitis epitelial puntiforme, queratoconjuntivitis límbica superior y queratitis filamentosa, debido a la alteración de la lubricación lagrimal de la córnea. La etiología de la enfermedad del ojo seco es multifactorial, lo que hace que el diagnóstico sea un desafío y requiera una investigación exhaustiva del historial médico y diversas técnicas de tinción de la superficie ocular. En Taiwán, las tiras de fluoresceína se utilizan comúnmente para evaluar la gravedad del daño corneal y el tiempo de ruptura de la lágrima para evaluar las anomalías de la película lagrimal. Investigaciones recientes que utilizan microscopía confocal in vivo han revelado un menor número de fibras nerviosas subbasales y una mayor densidad de células dendríticas en la córnea de pacientes con ojo seco con causas inmunes.

La enfermedad del ojo seco se redefinió como una condición multifactorial en el Taller Internacional sobre Ojo Seco II (DEWS II) en 2017, categorizándose en ojo seco por deficiencia acuosa (ADDE) y ojo seco evaporativo (EDE). En Taiwán, el síndrome de Sjögren (SS) es la causa principal de ojo seco por deficiencia de líquido acuoso y ocurre en aproximadamente el 4,8% de los pacientes con enfermedad del ojo seco. El SS es una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por la infiltración de linfocitos en glándulas exocrinas como las glándulas salivales y lagrimales. Si el SS se produce sin otras enfermedades autoinmunes, se denomina síndrome de Sjögren primario (SSp). A nivel mundial, la prevalencia del SSp es de aproximadamente 60,82 por 100.000 personas, con una tasa de incidencia de 6,92 por 100.000 personas. Los métodos de diagnóstico convencionales para la disfunción salival, como la gammagrafía salival y la sialografía parotídea, son costosos y requieren mucho tiempo. Después del diagnóstico de SS, generalmente se realizan análisis de sangre completos, incluidos CBC, DC, ESR, CRP, BUN, Cre, Na, K, HCO3 e inmunomarcadores séricos (ANA, anti-SSA/Ro, anti-SSB/La, RF). aconsejado. El estudio tiene como objetivo investigar la conductividad de la saliva como herramienta de diagnóstico y seguimiento de la actividad de la enfermedad para el síndrome de Sjögren primario en pacientes con síndrome de ojo seco y su asociación con daño de la superficie ocular y volumen de secreción lagrimal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: PeiLun Wu
  • Número de teléfono: 2596 886-5-3621000
  • Correo electrónico: peyluenwu@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Pizi, Taiwán, 613
        • Reclutamiento
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Reclutamos adultos de 20 años o más del departamento de pacientes ambulatorios y los dividimos en grupos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 20 años
  2. Pacientes con síndrome de ojo normal y seco.

Criterio de exclusión:

  1. Hepatitis C
  2. Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
  3. Linfoma
  4. Amiloidosis intestinal
  5. Tuberculosis pulmonar abierta
  6. Enfermedad de injerto contra huésped
  7. Reumatoide o lupus eritematoso y otras enfermedades autoinmunes
  8. Enfermedades relacionadas con IgG4
  9. Radioterapia de cabeza y cuello.
  10. Glaucoma
  11. Historia de queratitis infecciosa.
  12. Historia de la cirugía oftálmica.
  13. Use lentes de contacto en el mes anterior al ensayo.
  14. Masticar nueces de betel o fumar dentro del mes anterior al ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
nuevo-psS
Pacientes con síndrome de Sjögren primario recién diagnosticados
Síndrome de Sjogren
Pacientes diagnosticados con síndrome de Sjögren y que hayan recibido tratamiento: Necesidad de realizar el registro de la tarjeta de enfermedad mayor.
El medicamento es para el síndrome del ojo seco al brindar un alivio temporal del malestar y la irritación.
ojo seco
Personas con síntomas de sequedad ocular (como sensación de cuerpos extraños en los ojos, sensibilidad a la luz, lagrimeo, etc.) pero sin síntomas de sequedad bucal (como beber agua con frecuencia).
El medicamento es para el síndrome del ojo seco al brindar un alivio temporal del malestar y la irritación.
normal
Aquellos sin síntomas de ojos secos o boca seca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 2023-2025
para evaluar la gravedad de los síntomas del ojo seco
2023-2025

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 2023-2025
para indicar la estabilidad de la película lagrimal
2023-2025

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 2023-2025
para evaluar la producción de lágrimas.
2023-2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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