- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06406933
Detección de conductividad salival para el síndrome de Sjögren primario
Conductividad de la saliva en la enfermedad del ojo seco como nueva prueba de detección del síndrome de Sjögren primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del ojo seco es prevalente entre los pacientes que presentan enfermedades de la superficie ocular, con tasas que oscilan entre el 5% y el 50% en los últimos años. En los Estados Unidos, aproximadamente dieciséis millones de personas se ven afectadas por esta afección. Los pacientes con ojo seco a menudo experimentan daños en la superficie ocular, como queratitis epitelial puntiforme, queratoconjuntivitis límbica superior y queratitis filamentosa, debido a la alteración de la lubricación lagrimal de la córnea. La etiología de la enfermedad del ojo seco es multifactorial, lo que hace que el diagnóstico sea un desafío y requiera una investigación exhaustiva del historial médico y diversas técnicas de tinción de la superficie ocular. En Taiwán, las tiras de fluoresceína se utilizan comúnmente para evaluar la gravedad del daño corneal y el tiempo de ruptura de la lágrima para evaluar las anomalías de la película lagrimal. Investigaciones recientes que utilizan microscopía confocal in vivo han revelado un menor número de fibras nerviosas subbasales y una mayor densidad de células dendríticas en la córnea de pacientes con ojo seco con causas inmunes.
La enfermedad del ojo seco se redefinió como una condición multifactorial en el Taller Internacional sobre Ojo Seco II (DEWS II) en 2017, categorizándose en ojo seco por deficiencia acuosa (ADDE) y ojo seco evaporativo (EDE). En Taiwán, el síndrome de Sjögren (SS) es la causa principal de ojo seco por deficiencia de líquido acuoso y ocurre en aproximadamente el 4,8% de los pacientes con enfermedad del ojo seco. El SS es una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por la infiltración de linfocitos en glándulas exocrinas como las glándulas salivales y lagrimales. Si el SS se produce sin otras enfermedades autoinmunes, se denomina síndrome de Sjögren primario (SSp). A nivel mundial, la prevalencia del SSp es de aproximadamente 60,82 por 100.000 personas, con una tasa de incidencia de 6,92 por 100.000 personas. Los métodos de diagnóstico convencionales para la disfunción salival, como la gammagrafía salival y la sialografía parotídea, son costosos y requieren mucho tiempo. Después del diagnóstico de SS, generalmente se realizan análisis de sangre completos, incluidos CBC, DC, ESR, CRP, BUN, Cre, Na, K, HCO3 e inmunomarcadores séricos (ANA, anti-SSA/Ro, anti-SSB/La, RF). aconsejado. El estudio tiene como objetivo investigar la conductividad de la saliva como herramienta de diagnóstico y seguimiento de la actividad de la enfermedad para el síndrome de Sjögren primario en pacientes con síndrome de ojo seco y su asociación con daño de la superficie ocular y volumen de secreción lagrimal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: PeiLun Wu
- Número de teléfono: 2596 886-5-3621000
- Correo electrónico: peyluenwu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pizi, Taiwán, 613
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- PeiLun Wu
- Número de teléfono: 2596 886-5-3621000
- Correo electrónico: peyluenwu@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 20 años
- Pacientes con síndrome de ojo normal y seco.
Criterio de exclusión:
- Hepatitis C
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Linfoma
- Amiloidosis intestinal
- Tuberculosis pulmonar abierta
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Reumatoide o lupus eritematoso y otras enfermedades autoinmunes
- Enfermedades relacionadas con IgG4
- Radioterapia de cabeza y cuello.
- Glaucoma
- Historia de queratitis infecciosa.
- Historia de la cirugía oftálmica.
- Use lentes de contacto en el mes anterior al ensayo.
- Masticar nueces de betel o fumar dentro del mes anterior al ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
nuevo-psS
Pacientes con síndrome de Sjögren primario recién diagnosticados
|
|
Síndrome de Sjogren
Pacientes diagnosticados con síndrome de Sjögren y que hayan recibido tratamiento: Necesidad de realizar el registro de la tarjeta de enfermedad mayor.
|
El medicamento es para el síndrome del ojo seco al brindar un alivio temporal del malestar y la irritación.
|
ojo seco
Personas con síntomas de sequedad ocular (como sensación de cuerpos extraños en los ojos, sensibilidad a la luz, lagrimeo, etc.) pero sin síntomas de sequedad bucal (como beber agua con frecuencia).
|
El medicamento es para el síndrome del ojo seco al brindar un alivio temporal del malestar y la irritación.
|
normal
Aquellos sin síntomas de ojos secos o boca seca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 2023-2025
|
para evaluar la gravedad de los síntomas del ojo seco
|
2023-2025
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 2023-2025
|
para indicar la estabilidad de la película lagrimal
|
2023-2025
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 2023-2025
|
para evaluar la producción de lágrimas.
|
2023-2025
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndrome
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- 2022017070
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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