- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06406933
Скрининг проводимости слюны при первичном синдроме Шегрена
Проводимость слюны при синдроме сухого глаза как новый скрининговый тест на первичный синдром Шегрена
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевание «сухого глаза» широко распространено среди пациентов с заболеваниями поверхности глаза, причем его частота в последние годы колеблется от 5 до 50%. В Соединенных Штатах этим заболеванием страдают около шестнадцати миллионов человек. У пациентов с синдромом сухого глаза часто наблюдаются повреждения поверхности глаза, такие как точечный эпителиальный кератит, верхний лимбический кератоконъюнктивит и нитевидный кератит из-за нарушения смазывания роговицы слезой. Этиология синдрома сухого глаза многофакторна, что затрудняет диагностику и требует всестороннего изучения истории болезни и различных методов окрашивания поверхности глаза. В Тайване флуоресцеиновые полоски обычно используются для оценки тяжести повреждения роговицы и времени разрыва слезной пленки для оценки нарушений слезной пленки. Недавнее исследование с использованием конфокальной микроскопии in vivo выявило меньшее количество суббазальных нервных волокон и более высокую плотность дендритных клеток в роговице у пациентов с синдромом сухого глаза, вызванным иммунными причинами.
На Международном семинаре по сухому глазу II (DEWS II) в 2017 году болезнь «сухого глаза» была переопределена как многофакторное состояние и подразделена на синдром сухого глаза с дефицитом водного раствора (ADDE) и синдром сухого глаза с испарением (EDE). На Тайване синдром Шегрена (СС) является основной причиной синдрома сухого глаза с недостаточностью водянистой жидкости и встречается примерно у 4,8% пациентов с синдромом сухого глаза. СС — хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся лимфоцитарной инфильтрацией экзокринных желез, таких как слюнные и слезные железы. Если СС возникает без других аутоиммунных заболеваний, его называют первичным синдромом Шегрена (ПСШ). Во всем мире распространенность ПСШ составляет примерно 60,82 на 100 000 человек, а уровень заболеваемости — 6,92 на 100 000 человек. Традиционные методы диагностики дисфункции слюны, такие как сцинтиграфия слюны и сиалография околоушных желез, являются дорогостоящими и отнимают много времени. После диагностики СС обычно проводятся комплексные анализы крови, включая общий анализ крови, DC, СОЭ, СРБ, АМК, Cre, Na, K, HCO3 и сывороточные иммуномаркеры (ANA, анти-SSA/Ro, анти-SSB/La, RF). посоветовал. Целью исследования является изучение проводимости слюны как инструмента диагностики и мониторинга активности заболевания при первичном синдроме Шегрена у пациентов с синдромом сухого глаза и ее связи с повреждением поверхности глаза и объемом слезной секреции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: YungKang Chen
- Номер телефона: 2596 886-5-3621000
- Электронная почта: allenally@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Pizi, Тайвань, 613
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- PeiLun Wu
- Номер телефона: 2596 886-5-3621000
- Электронная почта: peyluenwu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 20 лет и старше
- Пациенты с нормальным и синдромом сухого глаза
Критерий исключения:
- Гепатит С
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Лимфома
- Кишечный амилоидоз
- Открытый туберкулез легких
- Болезнь «трансплантат против хозяина»
- Ревматоидная или красная волчанка и другие аутоиммунные заболевания.
- Заболевания, связанные с IgG4
- Лучевая терапия головы и шеи
- Глаукома
- История инфекционного кератита
- История офтальмохирургии
- Носите контактные линзы за месяц до исследования.
- Жуйте орехи бетеля или курите в течение одного месяца до суда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
новый-PSS
Пациенты с впервые диагностированным первичным синдромом Шегрена
|
Препарат предназначен для лечения синдрома сухого глаза, обеспечивая временное облегчение дискомфорта и раздражения.
|
|
Синдром Шегрена
Пациенты с диагнозом синдрома Шегрена и прошедшие лечение: Необходимо пройти регистрацию в карте основного заболевания.
|
Препарат предназначен для лечения синдрома сухого глаза, обеспечивая временное облегчение дискомфорта и раздражения.
|
|
сухость глаз
Лица с симптомами сухости глаз (например, ощущение инородных тел в глазах, чувствительность к свету, слезотечение и т. д.), но без симптомов сухости во рту (например, частое употребление воды).
|
Препарат предназначен для лечения синдрома сухого глаза, обеспечивая временное облегчение дискомфорта и раздражения.
|
|
нормальный
Те, у кого нет симптомов сухости глаз или сухости во рту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: 2023-2025 гг.
|
Оценить тяжесть симптомов сухости глаз. Таким образом, OSDI оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
|
2023-2025 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: 2023-2025 гг.
|
чтобы указать на стабильность слезной пленки
|
2023-2025 гг.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Ширмера
Временное ограничение: 2023-2025 гг.
|
оценить слезоотдачу.
|
2023-2025 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
- Главный следователь: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Болезнь
- Заболевания роговицы
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Синдром
- Синдром Шегрена
- Глазные болезни
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
Другие идентификационные номера исследования
- 2022017070
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .