Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг проводимости слюны при первичном синдроме Шегрена

2 декабря 2024 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Проводимость слюны при синдроме сухого глаза как новый скрининговый тест на первичный синдром Шегрена

Болезнь «сухого глаза», или сухой кератоконъюнктивит, — одно из наиболее частых заболеваний, встречающихся в офтальмологических клиниках. У пациентов с синдромом сухого глаза обычно наблюдается ощущение инородного тела, покраснение глаз, нечеткость зрения и т. д. В связи с его многофакторной этиологией предлагаются многочисленные методы лечения синдрома сухого глаза. Синдром Шегрена, являющийся одной из основных этиологий синдрома сухого глаза, представляет собой аутоиммунное заболевание, характеризующееся нарушением функции слезных и слюнных желез. Хотя состояние сухого глаза можно легко оценить путем окрашивания поверхности глаза, методы количественного определения скорости слюноотделения, такие как сцинтиграфия слюнных желез и сиалометрия, трудно осуществимы клинически. Более того, активность заболевания может зависеть только от сывороточных маркеров или ультразвукового исследования слюнных желез. В последнее время считается, что портативное устройство, измеряющее проводимость слюны, позволяет оценивать состояние жидкости и функцию почек. Интересно, что состав электролитов слюны у пациентов с синдромом Шегрена отличается от такового у пациентов с другими причинами гипосаливации. Таким образом, цель данного исследования – оценить, может ли проводимость слюны в сочетании с окрашиванием поверхности глаза быть неинвазивным диагностическим тестом первичного синдрома Шегрена у людей с синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевание «сухого глаза» широко распространено среди пациентов с заболеваниями поверхности глаза, причем его частота в последние годы колеблется от 5 до 50%. В Соединенных Штатах этим заболеванием страдают около шестнадцати миллионов человек. У пациентов с синдромом сухого глаза часто наблюдаются повреждения поверхности глаза, такие как точечный эпителиальный кератит, верхний лимбический кератоконъюнктивит и нитевидный кератит из-за нарушения смазывания роговицы слезой. Этиология синдрома сухого глаза многофакторна, что затрудняет диагностику и требует всестороннего изучения истории болезни и различных методов окрашивания поверхности глаза. В Тайване флуоресцеиновые полоски обычно используются для оценки тяжести повреждения роговицы и времени разрыва слезной пленки для оценки нарушений слезной пленки. Недавнее исследование с использованием конфокальной микроскопии in vivo выявило меньшее количество суббазальных нервных волокон и более высокую плотность дендритных клеток в роговице у пациентов с синдромом сухого глаза, вызванным иммунными причинами.

На Международном семинаре по сухому глазу II (DEWS II) в 2017 году болезнь «сухого глаза» была переопределена как многофакторное состояние и подразделена на синдром сухого глаза с дефицитом водного раствора (ADDE) и синдром сухого глаза с испарением (EDE). На Тайване синдром Шегрена (СС) является основной причиной синдрома сухого глаза с недостаточностью водянистой жидкости и встречается примерно у 4,8% пациентов с синдромом сухого глаза. СС — хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся лимфоцитарной инфильтрацией экзокринных желез, таких как слюнные и слезные железы. Если СС возникает без других аутоиммунных заболеваний, его называют первичным синдромом Шегрена (ПСШ). Во всем мире распространенность ПСШ составляет примерно 60,82 на 100 000 человек, а уровень заболеваемости — 6,92 на 100 000 человек. Традиционные методы диагностики дисфункции слюны, такие как сцинтиграфия слюны и сиалография околоушных желез, являются дорогостоящими и отнимают много времени. После диагностики СС обычно проводятся комплексные анализы крови, включая общий анализ крови, DC, СОЭ, СРБ, АМК, Cre, Na, K, HCO3 и сывороточные иммуномаркеры (ANA, анти-SSA/Ro, анти-SSB/La, RF). посоветовал. Целью исследования является изучение проводимости слюны как инструмента диагностики и мониторинга активности заболевания при первичном синдроме Шегрена у пациентов с синдромом сухого глаза и ее связи с повреждением поверхности глаза и объемом слезной секреции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: YungKang Chen
  • Номер телефона: 2596 886-5-3621000
  • Электронная почта: allenally@gmail.com

Места учебы

      • Pizi, Тайвань, 613
        • Рекрутинг
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • PeiLun Wu
          • Номер телефона: 2596 886-5-3621000
          • Электронная почта: peyluenwu@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы набрали взрослых в возрасте 20 лет и старше из амбулаторного отделения и разделили их на группы.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые от 20 лет и старше
  2. Пациенты с нормальным и синдромом сухого глаза

Критерий исключения:

  1. Гепатит С
  2. Синдром приобретенного иммунодефицита
  3. Лимфома
  4. Кишечный амилоидоз
  5. Открытый туберкулез легких
  6. Болезнь «трансплантат против хозяина»
  7. Ревматоидная или красная волчанка и другие аутоиммунные заболевания.
  8. Заболевания, связанные с IgG4
  9. Лучевая терапия головы и шеи
  10. Глаукома
  11. История инфекционного кератита
  12. История офтальмохирургии
  13. Носите контактные линзы за месяц до исследования.
  14. Жуйте орехи бетеля или курите в течение одного месяца до суда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
новый-PSS
Пациенты с впервые диагностированным первичным синдромом Шегрена
Препарат предназначен для лечения синдрома сухого глаза, обеспечивая временное облегчение дискомфорта и раздражения.
Синдром Шегрена
Пациенты с диагнозом синдрома Шегрена и прошедшие лечение: Необходимо пройти регистрацию в карте основного заболевания.
Препарат предназначен для лечения синдрома сухого глаза, обеспечивая временное облегчение дискомфорта и раздражения.
сухость глаз
Лица с симптомами сухости глаз (например, ощущение инородных тел в глазах, чувствительность к свету, слезотечение и т. д.), но без симптомов сухости во рту (например, частое употребление воды).
Препарат предназначен для лечения синдрома сухого глаза, обеспечивая временное облегчение дискомфорта и раздражения.
нормальный
Те, у кого нет симптомов сухости глаз или сухости во рту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник Индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: 2023-2025 гг.
Оценить тяжесть симптомов сухости глаз. Таким образом, OSDI оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
2023-2025 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: 2023-2025 гг.
чтобы указать на стабильность слезной пленки
2023-2025 гг.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Ширмера
Временное ограничение: 2023-2025 гг.
оценить слезоотдачу.
2023-2025 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
  • Главный следователь: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться