- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06406933
Screening della conduttività salivare per la sindrome di Sjögren primaria
Conduttività della saliva nella malattia dell'occhio secco come nuovo test di screening per la sindrome di Sjögren primaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia dell’occhio secco è prevalente tra i pazienti che presentano malattie della superficie oculare, con tassi che vanno dal 5 al 50% negli ultimi anni. Negli Stati Uniti, circa sedici milioni di persone sono affette da questa condizione. I pazienti con occhio secco spesso presentano danni alla superficie oculare, come cheratite epiteliale puntata, cheratocongiuntivite limbica superiore e cheratite filamentosa, a causa della ridotta lubrificazione lacrimale della cornea. L’eziologia della malattia dell’occhio secco è multifattoriale, rendendo la diagnosi difficile e richiedendo un’indagine anamnestica completa e varie tecniche di colorazione della superficie oculare. A Taiwan, le strisce di fluoresceina sono comunemente utilizzate per valutare la gravità del danno corneale e il tempo di rottura della lacrima per valutare le anomalie del film lacrimale. Recenti ricerche che utilizzano la microscopia confocale in vivo hanno rivelato un numero inferiore di fibre nervose subbasiali e una maggiore densità di cellule dendritiche nella cornea di pazienti con occhio secco con cause immunitarie.
La malattia dell'occhio secco è stata ridefinita come una condizione multifattoriale in occasione dell'International Dry Eye Workshop II (DEWS II) nel 2017, classificata in occhio secco con carenza acquosa (ADDE) e occhio secco evaporativo (EDE). A Taiwan, la sindrome di Sjögren (SS) è una causa primaria di secchezza da carenza acquosa, che si verifica in circa il 4,8% dei pazienti con malattia dell'occhio secco. La SS è una malattia autoimmune cronica caratterizzata dall'infiltrazione linfocitaria delle ghiandole esocrine come le ghiandole salivari e lacrimali. Se la SS si manifesta senza altre malattie autoimmuni, viene definita sindrome di Sjögren primaria (pSS). A livello globale, la prevalenza della pSS è di circa 60,82 per 100.000 persone, con un tasso di incidenza di 6,92 per 100.000 persone. I metodi diagnostici convenzionali per la disfunzione salivare, come la scintigrafia salivare e la scialografia parotidea, sono costosi e richiedono molto tempo. Dopo la diagnosi di SS, vengono generalmente eseguiti esami del sangue completi, tra cui CBC, DC, VES, CRP, BUN, Cre, Na, K, HCO3 e immunomarcatori sierici (ANA, anti-SSA/Ro, anti-SSB/La, RF). consigliato. Lo studio mira a studiare la conduttività della saliva come strumento diagnostico e di monitoraggio dell'attività della malattia per la sindrome di Sjögren primaria nei pazienti con sindrome dell'occhio secco e la sua associazione con il danno della superficie oculare e il volume di secrezione lacrimale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: YungKang Chen
- Numero di telefono: 2596 886-5-3621000
- Email: allenally@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Pizi, Taiwan, 613
- Reclutamento
- Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
-
Contatto:
- PeiLun Wu
- Numero di telefono: 2596 886-5-3621000
- Email: peyluenwu@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 20 anni in su
- Pazienti con sindrome dell'occhio normale e secco
Criteri di esclusione:
- Epatite C
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Linfoma
- Amiloidosi intestinale
- Tubercolosi polmonare aperta
- Malattia del trapianto contro l’ospite
- Reumatoide o lupus eritematoso e altre malattie autoimmuni
- Malattie legate alle IgG4
- Radioterapia della testa e del collo
- Glaucoma
- Storia di cheratite infettiva
- Storia della chirurgia oftalmica
- Indossare lenti a contatto nel mese precedente la prova
- Masticare noci di betel o fumare entro un mese prima del processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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nuovo-pSS
Pazienti con sindrome di Sjögren primaria di nuova diagnosi
|
Il farmaco è per la sindrome dell'occhio secco fornendo un sollievo temporaneo dal disagio e dall'irritazione.
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Sindrome di Sjogren
Pazienti con diagnosi di sindrome di Sjögren e che sono stati sottoposti a trattamento: necessità di sottoporsi alla registrazione della scheda delle malattie gravi.
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Il farmaco è per la sindrome dell'occhio secco fornendo un sollievo temporaneo dal disagio e dall'irritazione.
|
|
occhio secco
Quelli con sintomi di secchezza oculare (come sensazione di corpi estranei negli occhi, sensibilità alla luce, lacrimazione, ecc.) ma senza sintomi di secchezza delle fauci (come bere frequentemente acqua).
|
Il farmaco è per la sindrome dell'occhio secco fornendo un sollievo temporaneo dal disagio e dall'irritazione.
|
|
normale
Quelli senza sintomi di secchezza degli occhi o secchezza delle fauci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull’indice delle malattie della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: 2023-2025
|
Per valutare la gravità dei sintomi dell'occhio secco. Pertanto, l'OSDI viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità.
|
2023-2025
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: 2023-2025
|
per indicare la stabilità del film lacrimale
|
2023-2025
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prova di Schirmer
Lasso di tempo: 2023-2025
|
per valutare la produzione lacrimale.
|
2023-2025
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
- Investigatore principale: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Processi patologici
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Patologia
- Malattie corneali
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Sindrome
- Sindrome di Sjogren
- Malattie degli occhi
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022017070
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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