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Screening della conduttività salivare per la sindrome di Sjögren primaria

2 dicembre 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Conduttività della saliva nella malattia dell'occhio secco come nuovo test di screening per la sindrome di Sjögren primaria

La malattia dell'occhio secco, o cheratocongiuntivite secca, è una delle malattie più comuni riscontrate nelle cliniche oftalmologiche. I pazienti affetti dalla malattia dell'occhio secco presentavano comunemente sensazione di corpo estraneo, occhi rossi, visione offuscata, ecc. Numerosi trattamenti per la malattia dell'occhio secco sono proposti a causa della sua eziologia multifattoriale. La sindrome di Sjögren, che è una delle principali eziologie della malattia dell'occhio secco, è una malattia autoimmune caratterizzata dalla disfunzione delle ghiandole lacrimali e salivari. Sebbene lo stato dell'occhio secco possa essere facilmente esaminato mediante colorazione della superficie oculare, i metodi che quantificano la velocità del flusso salivare sono difficili da eseguire clinicamente, come la scintigrafia delle ghiandole salivari e la sialometria. Inoltre, l’attività della malattia poteva basarsi solo su marcatori sierici o ecografia delle ghiandole salivari. Recentemente, si ritiene che un dispositivo portatile che misura la conduttività salivare possa valutare lo stato dei liquidi e la funzionalità renale. È interessante notare che la composizione degli elettroliti salivari nei pazienti con sindrome di Sjögren è diversa da quelli con altre cause di iposalivazione. Pertanto, questo studio mira a valutare se la conduttività salivare in combinazione con la colorazione della superficie oculare può essere un test diagnostico non invasivo per la sindrome di Sjögren primaria tra le persone con malattia dell’occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia dell’occhio secco è prevalente tra i pazienti che presentano malattie della superficie oculare, con tassi che vanno dal 5 al 50% negli ultimi anni. Negli Stati Uniti, circa sedici milioni di persone sono affette da questa condizione. I pazienti con occhio secco spesso presentano danni alla superficie oculare, come cheratite epiteliale puntata, cheratocongiuntivite limbica superiore e cheratite filamentosa, a causa della ridotta lubrificazione lacrimale della cornea. L’eziologia della malattia dell’occhio secco è multifattoriale, rendendo la diagnosi difficile e richiedendo un’indagine anamnestica completa e varie tecniche di colorazione della superficie oculare. A Taiwan, le strisce di fluoresceina sono comunemente utilizzate per valutare la gravità del danno corneale e il tempo di rottura della lacrima per valutare le anomalie del film lacrimale. Recenti ricerche che utilizzano la microscopia confocale in vivo hanno rivelato un numero inferiore di fibre nervose subbasiali e una maggiore densità di cellule dendritiche nella cornea di pazienti con occhio secco con cause immunitarie.

La malattia dell'occhio secco è stata ridefinita come una condizione multifattoriale in occasione dell'International Dry Eye Workshop II (DEWS II) nel 2017, classificata in occhio secco con carenza acquosa (ADDE) e occhio secco evaporativo (EDE). A Taiwan, la sindrome di Sjögren (SS) è una causa primaria di secchezza da carenza acquosa, che si verifica in circa il 4,8% dei pazienti con malattia dell'occhio secco. La SS è una malattia autoimmune cronica caratterizzata dall'infiltrazione linfocitaria delle ghiandole esocrine come le ghiandole salivari e lacrimali. Se la SS si manifesta senza altre malattie autoimmuni, viene definita sindrome di Sjögren primaria (pSS). A livello globale, la prevalenza della pSS è di circa 60,82 per 100.000 persone, con un tasso di incidenza di 6,92 per 100.000 persone. I metodi diagnostici convenzionali per la disfunzione salivare, come la scintigrafia salivare e la scialografia parotidea, sono costosi e richiedono molto tempo. Dopo la diagnosi di SS, vengono generalmente eseguiti esami del sangue completi, tra cui CBC, DC, VES, CRP, BUN, Cre, Na, K, HCO3 e immunomarcatori sierici (ANA, anti-SSA/Ro, anti-SSB/La, RF). consigliato. Lo studio mira a studiare la conduttività della saliva come strumento diagnostico e di monitoraggio dell'attività della malattia per la sindrome di Sjögren primaria nei pazienti con sindrome dell'occhio secco e la sua associazione con il danno della superficie oculare e il volume di secrezione lacrimale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Pizi, Taiwan, 613
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Abbiamo reclutato adulti di età pari o superiore a 20 anni dal reparto ambulatoriale e li abbiamo divisi in gruppi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 20 anni in su
  2. Pazienti con sindrome dell'occhio normale e secco

Criteri di esclusione:

  1. Epatite C
  2. Sindrome da immunodeficienza acquisita
  3. Linfoma
  4. Amiloidosi intestinale
  5. Tubercolosi polmonare aperta
  6. Malattia del trapianto contro l’ospite
  7. Reumatoide o lupus eritematoso e altre malattie autoimmuni
  8. Malattie legate alle IgG4
  9. Radioterapia della testa e del collo
  10. Glaucoma
  11. Storia di cheratite infettiva
  12. Storia della chirurgia oftalmica
  13. Indossare lenti a contatto nel mese precedente la prova
  14. Masticare noci di betel o fumare entro un mese prima del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
nuovo-pSS
Pazienti con sindrome di Sjögren primaria di nuova diagnosi
Il farmaco è per la sindrome dell'occhio secco fornendo un sollievo temporaneo dal disagio e dall'irritazione.
Sindrome di Sjogren
Pazienti con diagnosi di sindrome di Sjögren e che sono stati sottoposti a trattamento: necessità di sottoporsi alla registrazione della scheda delle malattie gravi.
Il farmaco è per la sindrome dell'occhio secco fornendo un sollievo temporaneo dal disagio e dall'irritazione.
occhio secco
Quelli con sintomi di secchezza oculare (come sensazione di corpi estranei negli occhi, sensibilità alla luce, lacrimazione, ecc.) ma senza sintomi di secchezza delle fauci (come bere frequentemente acqua).
Il farmaco è per la sindrome dell'occhio secco fornendo un sollievo temporaneo dal disagio e dall'irritazione.
normale
Quelli senza sintomi di secchezza degli occhi o secchezza delle fauci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull’indice delle malattie della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: 2023-2025
Per valutare la gravità dei sintomi dell'occhio secco. Pertanto, l'OSDI viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità.
2023-2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: 2023-2025
per indicare la stabilità del film lacrimale
2023-2025

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di Schirmer
Lasso di tempo: 2023-2025
per valutare la produzione lacrimale.
2023-2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
  • Investigatore principale: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su Gel/gelatina di carbomer

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