Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przewodności śliny w kierunku pierwotnego zespołu Sjögrena

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Przewodność śliny w chorobie suchego oka jako nowatorski test przesiewowy w kierunku pierwotnego zespołu Sjögrena

Zespół suchego oka, czyli suche zapalenie rogówki i spojówki, to jedna z najczęstszych chorób spotykanych w klinikach okulistycznych. U pacjentów cierpiących na chorobę suchego oka często występuje uczucie ciała obcego, zaczerwienienie oczu, niewyraźne widzenie itp. Ze względu na wieloczynnikową etiologię proponuje się liczne metody leczenia choroby suchego oka. Zespół Sjögrena, będący jedną z głównych etiologii choroby suchego oka, jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się dysfunkcją gruczołów łzowych i ślinowych. Chociaż stan suchego oka można łatwo zbadać poprzez barwienie powierzchni oka, metody ilościowe określające natężenie przepływu śliny, takie jak scyntygrafia gruczołów ślinowych i sialometria, są trudne do zastosowania w warunkach klinicznych. Co więcej, aktywność choroby może opierać się jedynie na markerach surowicy lub badaniu USG gruczołów ślinowych. Ostatnio uważa się, że przenośne urządzenie mierzące przewodność śliny umożliwia ocenę stanu płynów i czynności nerek. Co ciekawe, skład elektrolitów w ślinie pacjentów z zespołem Sjögrena różni się od składu elektrolitów w ślinie pacjentów z innymi przyczynami nadmiernego wydzielania śliny. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy przewodność śliny w połączeniu z barwieniem powierzchni oka może stanowić nieinwazyjny test diagnostyczny w kierunku pierwotnego zespołu Sjögrena u osób z chorobą suchego oka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół suchego oka jest powszechnym zjawiskiem wśród pacjentów z chorobami powierzchni oka, a w ostatnich latach częstość jego występowania waha się w granicach 5–50%. W Stanach Zjednoczonych na tę przypadłość cierpi około 16 milionów ludzi. U pacjentów z zespołem suchego oka często występują uszkodzenia powierzchni oka, takie jak punktowe zapalenie nabłonka rogówki, zapalenie układu limbicznego rogówki i spojówki oraz zapalenie rogówki włókienkowej, spowodowane zaburzeniami nawilżenia rogówki przez łzy. Etiologia choroby suchego oka jest wieloczynnikowa, co utrudnia rozpoznanie i wymaga wszechstronnego wywiadu oraz stosowania różnych technik barwienia powierzchni oka. Na Tajwanie paski fluoresceinowe są powszechnie stosowane do oceny ciężkości uszkodzenia rogówki i czasu przerwania łez oraz oceny nieprawidłowości filmu łzowego. Niedawne badania z wykorzystaniem mikroskopii konfokalnej in vivo wykazały niższą liczbę włókien nerwowych podpodstawnych i wyższą gęstość komórek dendrytycznych w rogówce pacjentów z zespołem suchego oka z przyczynami immunologicznymi.

Podczas Międzynarodowych Warsztatów Suchego Oka II (DEWS II) w 2017 r. na nowo zdefiniowano chorobę suchego oka jako schorzenie wieloczynnikowe i podzielono je na suche oko z niedoborem cieczy wodnistej (ADDE) i suche oko z parowaniem (EDE). Na Tajwanie zespół Sjögrena (SS) jest główną przyczyną suchego oka z niedoborem cieczy wodnistej i występuje u około 4,8% pacjentów z chorobą suchego oka. SS jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się naciekiem limfocytów w gruczołach zewnątrzwydzielniczych, takich jak gruczoły ślinowe i łzowe. Jeśli SS występuje bez innych chorób autoimmunologicznych, nazywa się to pierwotnym zespołem Sjögrena (pSS). Na całym świecie częstość występowania pSS wynosi około 60,82 na 100 000 osób, a współczynnik zapadalności wynosi 6,92 na 100 000 osób. Konwencjonalne metody diagnostyki dysfunkcji śliny, takie jak scyntygrafia śliny i sialografia ślinianki, są kosztowne i czasochłonne. Po rozpoznaniu SS zazwyczaj wykonuje się kompleksowe badania krwi, obejmujące CBC, DC, ESR, CRP, BUN, Cre, Na, K, HCO3 i immunomarkery w surowicy (ANA, anty-SSA/Ro, anty-SSB/La, RF). rozmyślny. Celem badania jest zbadanie przewodnictwa śliny jako narzędzia diagnostycznego i monitorowania aktywności choroby w przypadku pierwotnego zespołu Sjögrena u pacjentów z zespołem suchego oka oraz jego związku z uszkodzeniem powierzchni oka i objętością wydzielania łez.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Pizi, Tajwan, 613
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowaliśmy osoby dorosłe w wieku 20 lat i starsze z oddziału ambulatoryjnego i podzieliliśmy je na grupy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 20 lat i starsi
  2. Pacjenci z zespołem suchego oka i prawidłowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Wirusowe zapalenie wątroby typu C
  2. Zespół nabytego niedoboru odporności
  3. Chłoniak
  4. Amyloidoza jelitowa
  5. Otwarta gruźlica płuc
  6. Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
  7. Reumatoidalny lub toczeń rumieniowaty i inne choroby autoimmunologiczne
  8. Choroby związane z IgG4
  9. Radioterapia głowy i szyi
  10. Jaskra
  11. Historia zakaźnego zapalenia rogówki
  12. Historia chirurgii okulistycznej
  13. Noś soczewki kontaktowe na miesiąc przed badaniem
  14. Żuć orzechy betelu lub palić w ciągu miesiąca przed rozprawą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
nowy-pSS
Nowo zdiagnozowani pacjenci z pierwotnym zespołem Sjögrena
Lek przeznaczony na zespół suchego oka, zapewniający chwilową ulgę w dyskomforcie i podrażnieniu.
Zespół Sjogrena
Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół Sjögrena i którzy przeszli leczenie: Należy zarejestrować kartę poważnej choroby.
Lek przeznaczony na zespół suchego oka, zapewniający chwilową ulgę w dyskomforcie i podrażnieniu.
wyschnięte oko
Osoby z objawami suchości oczu (takimi jak uczucie ciał obcych w oczach, nadwrażliwość na światło, łzawienie itp.), ale bez objawów suchości w jamie ustnej (takich jak częste picie wody).
Lek przeznaczony na zespół suchego oka, zapewniający chwilową ulgę w dyskomforcie i podrażnieniu.
normalna
Osoby bez objawów suchości oczu lub suchości w ustach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: 2023-2025
Aby ocenić nasilenie objawów suchego oka. Dlatego OSDI ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
2023-2025

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 2023-2025
aby wskazać stabilność filmu łzowego
2023-2025

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba Schirmera
Ramy czasowe: 2023-2025
aby ocenić produkcję łez.
2023-2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
  • Główny śledczy: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Żel/galaretka karbomerowa

Subskrybuj