- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06406933
Badanie przewodności śliny w kierunku pierwotnego zespołu Sjögrena
Przewodność śliny w chorobie suchego oka jako nowatorski test przesiewowy w kierunku pierwotnego zespołu Sjögrena
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół suchego oka jest powszechnym zjawiskiem wśród pacjentów z chorobami powierzchni oka, a w ostatnich latach częstość jego występowania waha się w granicach 5–50%. W Stanach Zjednoczonych na tę przypadłość cierpi około 16 milionów ludzi. U pacjentów z zespołem suchego oka często występują uszkodzenia powierzchni oka, takie jak punktowe zapalenie nabłonka rogówki, zapalenie układu limbicznego rogówki i spojówki oraz zapalenie rogówki włókienkowej, spowodowane zaburzeniami nawilżenia rogówki przez łzy. Etiologia choroby suchego oka jest wieloczynnikowa, co utrudnia rozpoznanie i wymaga wszechstronnego wywiadu oraz stosowania różnych technik barwienia powierzchni oka. Na Tajwanie paski fluoresceinowe są powszechnie stosowane do oceny ciężkości uszkodzenia rogówki i czasu przerwania łez oraz oceny nieprawidłowości filmu łzowego. Niedawne badania z wykorzystaniem mikroskopii konfokalnej in vivo wykazały niższą liczbę włókien nerwowych podpodstawnych i wyższą gęstość komórek dendrytycznych w rogówce pacjentów z zespołem suchego oka z przyczynami immunologicznymi.
Podczas Międzynarodowych Warsztatów Suchego Oka II (DEWS II) w 2017 r. na nowo zdefiniowano chorobę suchego oka jako schorzenie wieloczynnikowe i podzielono je na suche oko z niedoborem cieczy wodnistej (ADDE) i suche oko z parowaniem (EDE). Na Tajwanie zespół Sjögrena (SS) jest główną przyczyną suchego oka z niedoborem cieczy wodnistej i występuje u około 4,8% pacjentów z chorobą suchego oka. SS jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się naciekiem limfocytów w gruczołach zewnątrzwydzielniczych, takich jak gruczoły ślinowe i łzowe. Jeśli SS występuje bez innych chorób autoimmunologicznych, nazywa się to pierwotnym zespołem Sjögrena (pSS). Na całym świecie częstość występowania pSS wynosi około 60,82 na 100 000 osób, a współczynnik zapadalności wynosi 6,92 na 100 000 osób. Konwencjonalne metody diagnostyki dysfunkcji śliny, takie jak scyntygrafia śliny i sialografia ślinianki, są kosztowne i czasochłonne. Po rozpoznaniu SS zazwyczaj wykonuje się kompleksowe badania krwi, obejmujące CBC, DC, ESR, CRP, BUN, Cre, Na, K, HCO3 i immunomarkery w surowicy (ANA, anty-SSA/Ro, anty-SSB/La, RF). rozmyślny. Celem badania jest zbadanie przewodnictwa śliny jako narzędzia diagnostycznego i monitorowania aktywności choroby w przypadku pierwotnego zespołu Sjögrena u pacjentów z zespołem suchego oka oraz jego związku z uszkodzeniem powierzchni oka i objętością wydzielania łez.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YungKang Chen
- Numer telefonu: 2596 886-5-3621000
- E-mail: allenally@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pizi, Tajwan, 613
- Rekrutacyjny
- Department of Ophthalmology, Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- PeiLun Wu
- Numer telefonu: 2596 886-5-3621000
- E-mail: peyluenwu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 20 lat i starsi
- Pacjenci z zespołem suchego oka i prawidłowym
Kryteria wyłączenia:
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Chłoniak
- Amyloidoza jelitowa
- Otwarta gruźlica płuc
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Reumatoidalny lub toczeń rumieniowaty i inne choroby autoimmunologiczne
- Choroby związane z IgG4
- Radioterapia głowy i szyi
- Jaskra
- Historia zakaźnego zapalenia rogówki
- Historia chirurgii okulistycznej
- Noś soczewki kontaktowe na miesiąc przed badaniem
- Żuć orzechy betelu lub palić w ciągu miesiąca przed rozprawą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
nowy-pSS
Nowo zdiagnozowani pacjenci z pierwotnym zespołem Sjögrena
|
Lek przeznaczony na zespół suchego oka, zapewniający chwilową ulgę w dyskomforcie i podrażnieniu.
|
|
Zespół Sjogrena
Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół Sjögrena i którzy przeszli leczenie: Należy zarejestrować kartę poważnej choroby.
|
Lek przeznaczony na zespół suchego oka, zapewniający chwilową ulgę w dyskomforcie i podrażnieniu.
|
|
wyschnięte oko
Osoby z objawami suchości oczu (takimi jak uczucie ciał obcych w oczach, nadwrażliwość na światło, łzawienie itp.), ale bez objawów suchości w jamie ustnej (takich jak częste picie wody).
|
Lek przeznaczony na zespół suchego oka, zapewniający chwilową ulgę w dyskomforcie i podrażnieniu.
|
|
normalna
Osoby bez objawów suchości oczu lub suchości w ustach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: 2023-2025
|
Aby ocenić nasilenie objawów suchego oka. Dlatego OSDI ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
|
2023-2025
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 2023-2025
|
aby wskazać stabilność filmu łzowego
|
2023-2025
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba Schirmera
Ramy czasowe: 2023-2025
|
aby ocenić produkcję łez.
|
2023-2025
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: PeiLun Wu, Chang Gung Memorial Hospital
- Główny śledczy: YungKang Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Procesy patologiczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroba
- Choroby rogówki
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Zespół
- Zespół Sjogrena
- Choroby oczu
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022017070
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespoły suchego oka
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Żel/galaretka karbomerowa
-
Alaa GamalRekrutacyjnyPooperacyjny ból gardłaEgipt
-
Sophia Al-AdwanZakończonyZaburzenia erekcji związane z cukrzycą typu 2Jordania
-
Sophia Al-AdwanZakończonyZaburzenia erekcji związane z cukrzycą typu 2Jordania
-
Sophia Al-AdwanJordan University of Science and Technology; An-Najah National UniversityNieznanyNefropatie cukrzycowe
-
Taipei Medical UniversityTaiwan Otsuka Pharm. Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Banc de Sang i TeixitsSyntax for Science, S.L; Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann; Recerca...ZakończonyUraz rdzenia kręgowego, przewlekłyHiszpania
-
R3 Stem CellR3 Medical ResearchRekrutacyjnyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
hanan JafarScientific Research Support fundNieznanyChoroby zapalne jelitJordania