Studio di farmacocinetica di Ianalumab in partecipanti cinesi con malattie autoimmuni

Criteri chiave di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi)
• Peso corporeo minimo 35 kg e non superiore a 120 kg e deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2. BMI = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]2 allo screening
• Diagnosi di SjD e/o LES come determinato dallo sperimentatore
• Avere una malattia attiva (SjD e/o LES) che può trarre beneficio dalla terapia per la deplezione delle cellule B, come determinato dallo sperimentatore.
• I partecipanti che attualmente ricevono il SoC consentito dal protocollo devono assumere dosi stabili di farmaci SoC per 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio

Criteri chiave di esclusione:

• Utilizzo di terapie proibite
• Infezioni virali, batteriche o di altro tipo attive che richiedono un trattamento sistemico al momento dello screening o al basale o storia di infezioni ricorrenti clinicamente significative
• Ricezione di vaccino vivo/attenuato entro un periodo di 4 settimane prima della prima somministrazione
• Malattia grave coesistente incontrollata
• Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento).
• Donne in età fertile (WOCBP), definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, che rifiutano o non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento in studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.