Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki ianalumabu u chińskich uczestników cierpiących na choroby autoimmunologiczne

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie z wielokrotnymi dawkami, mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji ianalumabu podawanego podskórnie u dorosłych Chińczyków cierpiących na choroby autoimmunologiczne

Celem tego badania farmakokinetycznego (PK) jest opisanie profilu PK ianalumabu po podaniu podskórnym. podawanie chińskim uczestnikom cierpiącym na toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i (lub) chorobę Sjögrena (SjD). Gromadzenie intensywnych danych PK z populacji chińskiej zaprojektowano w badaniach fazy 3 ianalumabu dotyczących SjD CVAY736A2302 (NCT05349214) i toczniowego zapalenia nerek (LN) CVAY736K12301 (NCT05126277) opcjonalnie. Badanie to przeprowadzono w celu dostarczenia dodatkowych danych dotyczących farmakokinetyki w Chinach, oprócz intensywnych danych dotyczących farmakokinetyki z dwóch badań III fazy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z następujących okresów:

  • Okres projekcji: do 4 tygodni
  • Okres leczenia (tydzień 0 - tydzień 12): 12 tygodni

  • Przedłużony okres leczenia (po zakończeniu 12. tygodnia – 52. tygodnia (koniec leczenia (EoT)): 40 tygodni

    ~ Po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia uczestnicy będą mieli możliwość przystąpienia do Przedłużonego Okresu leczenia. Jeżeli uczestnik nie przystąpi do Przedłużonego Okresu Leczenia, wizyta EoT zostanie przeprowadzona podczas kolejnej zaplanowanej wizyty po zakończeniu 12. Tygodnia, po której nastąpi Okres Kontrolny po zakończeniu leczenia.

  • Okres obserwacji po leczeniu: co najmniej 20 tygodni i do 2 lat od ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat (włącznie)
  • Masa ciała co najmniej 35 kg i nie więcej niż 120 kg oraz musi posiadać wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18 – 35 kg/m2. BMI = masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2 w badaniu przesiewowym
  • Zdiagnozowano SjD i/lub SLE zgodnie z oceną badacza
  • Czy występuje aktywna choroba (SjD i/lub SLE), w przypadku której, według oceny badacza, leczenie polegające na deplecji limfocytów B może przynieść korzyści.
  • Uczestnicy obecnie otrzymujący SoC zgodny z protokołem powinni przyjmować stałe dawki leków SoC przez 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie zabronionych terapii
  • Aktywne zakażenia wirusowe, bakteryjne lub inne wymagające leczenia ogólnoustrojowego w momencie badania przesiewowego lub na początku badania lub nawracające, klinicznie istotne zakażenia w wywiadzie
  • Otrzymanie żywej/atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Niekontrolowana współistniejąca poważna choroba
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, które odmawiają lub nie są w stanie stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie stosowania badanego leku i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ianalumab 300 mg
Uczestnicy będą otrzymywać Ianalumab w dawce 300 mg podskórnie (s.c.) co miesiąc
Lek: ianalumab
ianalumab będzie dostarczany w ampułko-strzykawce (PFS) o stężeniu 150 mg/1 ml do podawania podskórnego. administracja. Co miesiąc podawane będą dwa wstrzyknięcia po 1 ml każde.
Inne nazwy:
  • VAY736

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) obliczone do końca odstępu między dawkami (tau) w stanie stacjonarnym (AUCtau) ianalumabu po trzeciej dawce
Ramy czasowe: Tydzień 8 do 12 (dzień 57): Przed dawką, Po dawkowaniu (24 godziny (godz.) +/- 12 godz., 72 godz. +/- 24 godz., 168 godz. +/- 72 godz., 336 godz. +/- 72 godz. 504 godz. +/- 72 godz.)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki ianalumabu w oparciu o aktywność. AUCtau ianalumabu zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Tydzień 8 do 12 (dzień 57): Przed dawką, Po dawkowaniu (24 godziny (godz.) +/- 12 godz., 72 godz. +/- 24 godz., 168 godz. +/- 72 godz., 336 godz. +/- 72 godz. 504 godz. +/- 72 godz.)
Zaobserwowano maksymalne stężenie ianalumabu we krwi (Cmax) po 3. dawce
Ramy czasowe: Tydzień 8 do 12 (dzień 57): Przed dawką, Po dawkowaniu (24 godziny (godz.) +/- 12 godz., 72 godz. +/- 24 godz., 168 godz. +/- 72 godz., 336 godz. +/- 72 godz. 504 godz. +/- 72 godz.)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki ianalumabu w oparciu o aktywność. Cmax ianalumabu zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Tydzień 8 do 12 (dzień 57): Przed dawką, Po dawkowaniu (24 godziny (godz.) +/- 12 godz., 72 godz. +/- 24 godz., 168 godz. +/- 72 godz., 336 godz. +/- 72 godz. 504 godz. +/- 72 godz.)
Czas wystąpienia maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax) ianalumabu po 3. dawce
Ramy czasowe: Tydzień 8 do 12 (dzień 57): Przed dawką, Po dawkowaniu (24 godziny (godz.) +/- 12 godz., 72 godz. +/- 24 godz., 168 godz. +/- 72 godz., 336 godz. +/- 72 godz. 504 godz. +/- 72 godz.)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki ianalumabu w oparciu o aktywność. Tmax ianalumabu zostanie podsumowany za pomocą statystyk opisowych.
Tydzień 8 do 12 (dzień 57): Przed dawką, Po dawkowaniu (24 godziny (godz.) +/- 12 godz., 72 godz. +/- 24 godz., 168 godz. +/- 72 godz., 336 godz. +/- 72 godz. 504 godz. +/- 72 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax ianalumabu na koniec przerwy między dawkami
Ramy czasowe: Tydzień 8 do 12 (dzień 57): Przed dawką, Po dawkowaniu (24 godziny (godz.) +/- 12 godz., 72 godz. +/- 24 godz., 168 godz. +/- 72 godz., 336 godz. +/- 72 godz. 504 godz. +/- 72 godz.)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki ianalumabu w oparciu o aktywność. Wartości minimalne stężenia ianalumabu zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Tydzień 8 do 12 (dzień 57): Przed dawką, Po dawkowaniu (24 godziny (godz.) +/- 12 godz., 72 godz. +/- 24 godz., 168 godz. +/- 72 godz., 336 godz. +/- 72 godz. 504 godz. +/- 72 godz.)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do 30 dni po zakończeniu leczenia, liczony do około 44 miesięcy
Podział zdarzeń niepożądanych zostanie dokonany poprzez analizę częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE) i zgonów spowodowanych AE, poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Od daty włączenia do badania do 30 dni po zakończeniu leczenia, liczony do około 44 miesięcy
Przeciwciała przeciwko analumabowi (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa), Tydzień 8 do 11 Dzień 57 (przed podaniem dawki), Tydzień 12 Dzień 85, Tydzień 24 Dzień 169, Tydzień 36 Dzień 253, Tydzień 52 Dzień 365, Tydzień 68 Dzień 477 i Tydzień 156 Dzień 1093
Próbki krwi pod kątem immunogenności (IG) zostaną pobrane w celu scharakteryzowania przeciwciał przeciwlekowych. ADA ianalumabu zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Dzień 1 (wartość wyjściowa), Tydzień 8 do 11 Dzień 57 (przed podaniem dawki), Tydzień 12 Dzień 85, Tydzień 24 Dzień 169, Tydzień 36 Dzień 253, Tydzień 52 Dzień 365, Tydzień 68 Dzień 477 i Tydzień 156 Dzień 1093
Obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa), Tydzień 8 do 11 Dzień 57 (przed podaniem dawki), Tydzień 12 Dzień 85, Tydzień 24 Dzień 169, Tydzień 36 Dzień 253, Tydzień 52 Dzień 365, Tydzień 68 Dzień 477 i Tydzień 156 Dzień 1093
Próbki krwi pod kątem immunogenności (IG) zostaną pobrane w celu oceny obecności ADA ianalumabu.
Dzień 1 (wartość wyjściowa), Tydzień 8 do 11 Dzień 57 (przed podaniem dawki), Tydzień 12 Dzień 85, Tydzień 24 Dzień 169, Tydzień 36 Dzień 253, Tydzień 52 Dzień 365, Tydzień 68 Dzień 477 i Tydzień 156 Dzień 1093

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAY736A2104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ianalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj