Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetikstudie av Ianalumab hos kinesiska deltagare med autoimmuna sjukdomar

8 maj 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, öppen, enarmad, multipeldosstudie för att karakterisera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av subkutant ianalumab hos kinesiska vuxna deltagare med autoimmuna sjukdomar

Syftet med denna farmakokinetiska (PK) studie är att beskriva farmakokinetiska profilen för ianalumab efter s.c. administrering hos kinesiska deltagare med systemisk lupus erythematosus (SLE) och/eller Sjögrens sjukdom (SjD). Insamling av intensiv PK-data från den kinesiska befolkningen hade utformats i ianalumabs fas 3-studier av SjD CVAY736A2302 (NCT05349214) och lupus nefrit (LN) CVAY736K12301 (NCT05126277) på valfri basis. Denna studie genomförs för att tillhandahålla kompletterande kinesiska farmakokinetiska data utöver de intensiva farmakokinetiska data från de två fas 3-studierna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av följande perioder:

  • Screeningperiod: upp till 4 veckor
  • Behandlingsperiod (Vecka 0 - Vecka 12): 12 veckor

  • Förlängd behandlingsperiod (efter avslutad vecka 12 - vecka 52 (slut på behandling (EoT)): 40 veckor

    ~ Efter avslutad 12-veckors behandling kommer deltagarna att ha möjlighet att gå in i den förlängda behandlingsperioden. Om en deltagare inte går in i den förlängda behandlingsperioden, kommer EoT-besöket att utföras vid nästa planerade besök efter avslutad vecka 12, följt av efterbehandlingsperioden.

  • Uppföljningsperiod efter behandlingen: minst 20 veckor och upp till 2 år från den sista dosen av studiebehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter 18 år till 70 år (inklusive)
  • Kroppsvikt minst 35 kg och högst 120 kg och måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 - 35 kg/m2. BMI = Kroppsvikt (kg) / [Höjd (m)]2 vid screening
  • Diagnostiserats med SjD och/eller SLE enligt utredarens bedömning
  • Har aktiv sjukdom (SjD och/eller SLE) som kan dra nytta av B-cellsutarmningsterapi, enligt utredarens bedömning.
  • Deltagare som för närvarande får protokolltillåten SoC bör vara på stabila doser av SoC-läkemedel i 4 veckor före första doseringen av studiebehandlingen

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Användning av förbjudna terapier
  • Aktiva virala, bakteriella eller andra infektioner som kräver systemisk behandling vid tidpunkten för screening eller baslinje eller historia av återkommande kliniskt signifikant infektion
  • Mottagande av levande/försvagat vaccin inom en 4-veckorsperiod före första dosering
  • Okontrollerad samexisterande allvarlig sjukdom
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP), definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, vägrar eller inte kan använda högeffektiva preventivmetoder under studiebehandling och i 6 månader efter avslutad studiemedicin

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ianalumab 300 mg
Deltagarna kommer att få Ianalumab 300 mg subkutant (s.c.) varje månad
Läkemedel: ianalumab
ianalumab kommer att tillhandahållas i en förfylld spruta (PFS) på 150 mg/1 ml för s.c. administrering. Två injektioner på 1 ml vardera kommer att ges varje månad.
Andra namn:
  • VAY736

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) beräknat till slutet av ett doseringsintervall (tau) vid steady-state (AUCtau) av ianalumab efter den 3:e dosen
Tidsram: Vecka 8 till 12 (dag 57): Fördos, Efterdos (24 timmar (tim) +/- 12 timmar, 72 timmar +/- 24 timmar, 168 timmar +/- 72 timmar, 336 timmar +/- 72 timmar, 504 timmar +/- 72 timmar)
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering av ianalumab. AUCtau för ianalumab kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
Vecka 8 till 12 (dag 57): Fördos, Efterdos (24 timmar (tim) +/- 12 timmar, 72 timmar +/- 24 timmar, 168 timmar +/- 72 timmar, 336 timmar +/- 72 timmar, 504 timmar +/- 72 timmar)
Observerad maximal blodkoncentration (Cmax) av ianalumab efter den 3:e dosen
Tidsram: Vecka 8 till 12 (dag 57): Fördos, Efterdos (24 timmar (tim) +/- 12 timmar, 72 timmar +/- 24 timmar, 168 timmar +/- 72 timmar, 336 timmar +/- 72 timmar, 504 timmar +/- 72 timmar)
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering av ianalumab. Cmax för ianalumab kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
Vecka 8 till 12 (dag 57): Fördos, Efterdos (24 timmar (tim) +/- 12 timmar, 72 timmar +/- 24 timmar, 168 timmar +/- 72 timmar, 336 timmar +/- 72 timmar, 504 timmar +/- 72 timmar)
Tid för maximal observerad läkemedelskoncentration (Tmax) av ianalumab efter den 3:e dosen
Tidsram: Vecka 8 till 12 (dag 57): Fördos, Efterdos (24 timmar (tim) +/- 12 timmar, 72 timmar +/- 24 timmar, 168 timmar +/- 72 timmar, 336 timmar +/- 72 timmar, 504 timmar +/- 72 timmar)
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering av ianalumab. Tmax för ianalumab kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
Vecka 8 till 12 (dag 57): Fördos, Efterdos (24 timmar (tim) +/- 12 timmar, 72 timmar +/- 24 timmar, 168 timmar +/- 72 timmar, 336 timmar +/- 72 timmar, 504 timmar +/- 72 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnitt av ianalumab vid slutet av doseringsintervallet
Tidsram: Vecka 8 till 12 (dag 57): Fördos, Efterdos (24 timmar (tim) +/- 12 timmar, 72 timmar +/- 24 timmar, 168 timmar +/- 72 timmar, 336 timmar +/- 72 timmar, 504 timmar +/- 72 timmar)
Venösa helblodsprover kommer att samlas in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering av ianalumab. Ctrough för ianalumab kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
Vecka 8 till 12 (dag 57): Fördos, Efterdos (24 timmar (tim) +/- 12 timmar, 72 timmar +/- 24 timmar, 168 timmar +/- 72 timmar, 336 timmar +/- 72 timmar, 504 timmar +/- 72 timmar)
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till 30 dagar efter avslutad behandling, bedömd upp till cirka 44 månader
Fördelningen av biverkningar kommer att göras via analys av frekvenser för behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (TESAE) och dödsfall på grund av biverkningar, genom övervakning av relevanta kliniska säkerhetsparametrar och laboratoriesäkerhetsparametrar.
Från inskrivningsdatum till 30 dagar efter avslutad behandling, bedömd upp till cirka 44 månader
Anti-ianalumab antikroppar (ADA)
Tidsram: Dag 1 (Baslinje), Vecka 8 till 11 Dag 57 (Fördos), Vecka 12 Dag 85, Vecka 24 Dag 169, Vecka 36 Dag 253, Vecka 52 Dag 365, Vecka 68 Dag 477 och Vecka 156 Dag 1093
Immunogenicitet (IG) blodprover kommer att samlas in för karakterisering av anti-läkemedelsantikroppar. ADA för ianalumab kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
Dag 1 (Baslinje), Vecka 8 till 11 Dag 57 (Fördos), Vecka 12 Dag 85, Vecka 24 Dag 169, Vecka 36 Dag 253, Vecka 52 Dag 365, Vecka 68 Dag 477 och Vecka 156 Dag 1093
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Dag 1 (Baslinje), Vecka 8 till 11 Dag 57 (Fördos), Vecka 12 Dag 85, Vecka 24 Dag 169, Vecka 36 Dag 253, Vecka 52 Dag 365, Vecka 68 Dag 477 och Vecka 156 Dag 1093
Immunogenicitet (IG) blodprover kommer att samlas in för att bedöma förekomsten av ADA av ianalumab.
Dag 1 (Baslinje), Vecka 8 till 11 Dag 57 (Fördos), Vecka 12 Dag 85, Vecka 24 Dag 169, Vecka 36 Dag 253, Vecka 52 Dag 365, Vecka 68 Dag 477 och Vecka 156 Dag 1093

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

17 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

24 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAY736A2104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på ianalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera