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Estudio farmacocinético de ianalumab en participantes chinos con enfermedades autoinmunes

8 de mayo de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo y de dosis múltiples para caracterizar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del ianalumab subcutáneo en participantes adultos chinos con enfermedades autoinmunes

El propósito de este estudio farmacocinético (PK) es describir el perfil PK de ianalumab después de la administración s.c. administración en participantes chinos con lupus eritematoso sistémico (LES) y/o enfermedad de Sjögren (SjD). La recopilación de datos farmacocinéticos intensivos de la población china se diseñó en los estudios de fase 3 de ianalumab de SjD CVAY736A2302 (NCT05349214) y nefritis lúpica (LN) CVAY736K12301 (NCT05126277) de forma opcional. Este estudio se lleva a cabo para proporcionar datos farmacocinéticos chinos complementarios además de los datos farmacocinéticos intensivos de los dos estudios de fase 3.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de los siguientes periodos:

  • Período de selección: hasta 4 semanas
  • Período de tratamiento (semana 0 - semana 12): 12 semanas

  • Período de tratamiento ampliado (después de completar la semana 12 - Semana 52 (Fin del tratamiento (EoT)): 40 semanas

    ~ Después de completar el tratamiento de 12 semanas, los participantes tendrán la opción de ingresar al Período de tratamiento extendido. Si un participante no ingresa al Período de tratamiento extendido, la visita EoT se realizará en la siguiente visita planificada luego de completar la Semana 12, seguida del Período de seguimiento posterior al tratamiento.

  • Período de seguimiento posterior al tratamiento: al menos 20 semanas y hasta 2 años desde la última dosis del tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 años a 70 años (inclusive)
  • Peso corporal mínimo de 35 kg y no superior a 120 kg y debe tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 35 kg/m2. IMC = Peso corporal (kg) / [Estatura (m)]2 en el momento del cribado
  • Diagnosticado con SjD y/o LES según lo determine el investigador.
  • Tener una enfermedad activa (SjD y/o LES) que pueda beneficiarse de la terapia de agotamiento de células B, según lo determine el investigador.
  • Los participantes que actualmente reciben SoC permitido por el protocolo deben recibir dosis estables de medicamentos SoC durante 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión clave:

  • Uso de terapias prohibidas.
  • Infecciones virales, bacterianas u otras infecciones activas que requieren tratamiento sistémico en el momento de la detección o al inicio o antecedentes de infección clínicamente significativa recurrente
  • Recepción de vacuna viva/atenuada dentro de un período de 4 semanas antes de la primera dosis
  • Enfermedad grave coexistente no controlada
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, que se niegan o no pueden utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento del estudio y durante 6 meses después de suspender el fármaco del estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ianalumab 300 mg
Los participantes recibirán Ianalumab 300 mg subcutáneo (sc) mensualmente.
Droga: ianalumab
ianalumab se proporcionará en una jeringa precargada (PFS) de 150 mg/1 ml para administración s.c. administración. Se administrarán mensualmente dos inyecciones de 1 ml cada una.
Otros nombres:
  • VAY736

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) calculada hasta el final de un intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario (AUCtau) de ianalumab después de la tercera dosis
Periodo de tiempo: Semana 8 a 12 (Día 57): Predosis, Postdosis (24 horas (h) +/- 12 h, 72 h +/- 24 h, 168 h +/- 72 h, 336 h +/- 72 h, 504 h +/- 72 h)
Se recolectarán muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética de ianalumab basada en la actividad. AUCtau de ianalumab se resumirá con estadísticas descriptivas.
Semana 8 a 12 (Día 57): Predosis, Postdosis (24 horas (h) +/- 12 h, 72 h +/- 24 h, 168 h +/- 72 h, 336 h +/- 72 h, 504 h +/- 72 h)
Concentración sanguínea máxima observada (Cmax) de ianalumab después de la tercera dosis
Periodo de tiempo: Semana 8 a 12 (Día 57): Predosis, Postdosis (24 horas (h) +/- 12 h, 72 h +/- 24 h, 168 h +/- 72 h, 336 h +/- 72 h, 504 h +/- 72 h)
Se recolectarán muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética de ianalumab basada en la actividad. La Cmax de ianalumab se resumirá con estadísticas descriptivas.
Semana 8 a 12 (Día 57): Predosis, Postdosis (24 horas (h) +/- 12 h, 72 h +/- 24 h, 168 h +/- 72 h, 336 h +/- 72 h, 504 h +/- 72 h)
Tiempo de aparición de la concentración máxima observada del fármaco (Tmax) de ianalumab después de la tercera dosis
Periodo de tiempo: Semana 8 a 12 (Día 57): Predosis, Postdosis (24 horas (h) +/- 12 h, 72 h +/- 24 h, 168 h +/- 72 h, 336 h +/- 72 h, 504 h +/- 72 h)
Se recolectarán muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética de ianalumab basada en la actividad. Tmax de ianalumab se resumirá con estadísticas descriptivas.
Semana 8 a 12 (Día 57): Predosis, Postdosis (24 horas (h) +/- 12 h, 72 h +/- 24 h, 168 h +/- 72 h, 336 h +/- 72 h, 504 h +/- 72 h)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmin de ianalumab al final del intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Semana 8 a 12 (Día 57): Predosis, Postdosis (24 horas (h) +/- 12 h, 72 h +/- 24 h, 168 h +/- 72 h, 336 h +/- 72 h, 504 h +/- 72 h)
Se recolectarán muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética de ianalumab basada en la actividad. El valle de ianalumab se resumirá con estadísticas descriptivas.
Semana 8 a 12 (Día 57): Predosis, Postdosis (24 horas (h) +/- 12 h, 72 h +/- 24 h, 168 h +/- 72 h, 336 h +/- 72 h, 504 h +/- 72 h)
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta 30 días después del final del tratamiento, evaluado hasta aproximadamente 44 meses
La distribución de eventos adversos se realizará mediante el análisis de frecuencias de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (TESAE) y muertes debidas a EA, mediante el seguimiento de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes.
Desde la fecha de inscripción hasta 30 días después del final del tratamiento, evaluado hasta aproximadamente 44 meses
Anticuerpos anti-ianalumab (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), semana 8 a 11 día 57 (predosis), semana 12 día 85, semana 24 día 169, semana 36 día 253, semana 52 día 365, semana 68 día 477 y semana 156 día 1093
Se recolectarán muestras de sangre de inmunogenicidad (IG) para la caracterización de anticuerpos antidrogas. La ADA de ianalumab se resumirá con estadísticas descriptivas.
Día 1 (línea de base), semana 8 a 11 día 57 (predosis), semana 12 día 85, semana 24 día 169, semana 36 día 253, semana 52 día 365, semana 68 día 477 y semana 156 día 1093
Presencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), semana 8 a 11 día 57 (predosis), semana 12 día 85, semana 24 día 169, semana 36 día 253, semana 52 día 365, semana 68 día 477 y semana 156 día 1093
Se recolectarán muestras de sangre de inmunogenicidad (IG) para evaluar la presencia de ADA de ianalumab.
Día 1 (línea de base), semana 8 a 11 día 57 (predosis), semana 12 día 85, semana 24 día 169, semana 36 día 253, semana 52 día 365, semana 68 día 477 y semana 156 día 1093

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

24 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVAY736A2104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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