Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ianalumab farmakokinetikai vizsgálata autoimmun betegségben szenvedő kínai résztvevőknél

2024. május 8. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, nyílt, egykarú, többszörös dózisú vizsgálat a szubkután ianalumab farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzésére autoimmun betegségben szenvedő kínai felnőtt résztvevőknél

Ennek a farmakokinetikai (PK) vizsgálatnak az a célja, hogy leírja az ianalumab PK profilját s.c. után. szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és/vagy Sjögren-kórban (SjD) szenvedő kínai résztvevőknél. A kínai populációból származó intenzív farmakokinetikai adatok gyűjtését az SjD CVAY736A2302 (NCT05349214) és a lupus nephritis (LN) CVAY736K12301 (NCT05126277) ianalumab 3. fázisú vizsgálataiban tervezték, opcionális alapon. Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy a két 3. fázisú vizsgálat intenzív farmakokinetikai adatain felül kiegészítő kínai farmakokinetikai adatokat biztosítsanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a következő időszakokból áll:

  • Szűrési időszak: legfeljebb 4 hét
  • Kezelési időszak (0. hét - 12. hét): 12 hét

  • Meghosszabbított kezelési időszak (a 12. hét – 52. hét (Kúra vége (EoT)) befejezése után): 40 hét

    ~ A 12 hetes kezelés befejezése után a résztvevőknek lehetőségük lesz a meghosszabbított kezelési időszakra belépni. Ha egy résztvevő nem lép be a meghosszabbított kezelési időszakba, az EoT vizitre a 12. hét befejezését követő következő tervezett vizit alkalmával kerül sor, amelyet a kezelés utáni követési időszak követ.

  • A kezelés utáni követési időszak: legalább 20 hét és legfeljebb 2 év a vizsgálati kezelés utolsó adagjától számítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek 18 évtől 70 éves korig (beleértve)
  • Testtömeg legalább 35 kg és legfeljebb 120 kg, és testtömeg-indexének (BMI) a 18-35 kg/m2 tartományban kell lennie. BMI = Testtömeg (kg) / [Magasság (m)]2 szűréskor
  • SjD-vel és/vagy SLE-vel diagnosztizálták a vizsgáló által megállapítottak szerint
  • Aktív betegsége (SjD és/vagy SLE) van, amelynél előnyös lehet a B-sejt depléciós terápia, a vizsgáló megállapítása szerint.
  • A jelenleg protokoll szerint engedélyezett SoC-t kapó résztvevőknek a vizsgálati kezelés első adagolása előtt 4 hétig stabil dózisú SoC-gyógyszert kell kapniuk.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Tiltott terápiák alkalmazása
  • Aktív vírusos, bakteriális vagy egyéb fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek a szűrés idején vagy a kiinduláskor, vagy az anamnézisben szereplő visszatérő, klinikailag jelentős fertőzés
  • Élő/gyengített vakcina beérkezése az első adagolás előtti 4 héten belül
  • Kontrollálatlan, egyidejűleg fennálló súlyos betegség
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • Fogamzóképes nők (WOCBP): minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, megtagadja vagy nem tudja alkalmazni a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket a vizsgálati kezelés alatt és 6 hónapig a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ianalumab 300 mg
A résztvevők havonta 300 mg Ianalumabot kapnak szubkután (s.c.)
Drog: ianalumab
Az ianalumabot 150 mg/1 ml-es előretöltött fecskendőben (PFS) szállítjuk s.c. adminisztráció. Havonta két, egyenként 1 ml-es injekciót kell beadni.
Más nevek:
  • VAY736

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti terület (AUC) az adagolási intervallum (tau) végére számítva az ianalumab egyensúlyi állapotában (AUCtau) a 3. adag után
Időkeret: 8-12. hét (57. nap): adagolás előtti, adagolás utáni (24 óra (óra) +/- 12 óra, 72 óra +/- 24 óra, 168 óra +/- 72 óra, 336 óra +/- 72 óra, 504 óra +/- 72 óra)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az ianalumab aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéséhez. Az ianalumab AUCtau-ját leíró statisztikákkal foglaljuk össze.
8-12. hét (57. nap): adagolás előtti, adagolás utáni (24 óra (óra) +/- 12 óra, 72 óra +/- 24 óra, 168 óra +/- 72 óra, 336 óra +/- 72 óra, 504 óra +/- 72 óra)
Az ianalumab megfigyelt maximális vérkoncentrációja (Cmax) a 3. adag után
Időkeret: 8-12. hét (57. nap): adagolás előtti, adagolás utáni (24 óra (óra) +/- 12 óra, 72 óra +/- 24 óra, 168 óra +/- 72 óra, 336 óra +/- 72 óra, 504 óra +/- 72 óra)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az ianalumab aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéséhez. Az ianalumab Cmax-értékét leíró statisztikákkal összegzik.
8-12. hét (57. nap): adagolás előtti, adagolás utáni (24 óra (óra) +/- 12 óra, 72 óra +/- 24 óra, 168 óra +/- 72 óra, 336 óra +/- 72 óra, 504 óra +/- 72 óra)
Az ianalumab maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációjának időpontja (Tmax) a 3. adag után
Időkeret: 8-12. hét (57. nap): adagolás előtti, adagolás utáni (24 óra (óra) +/- 12 óra, 72 óra +/- 24 óra, 168 óra +/- 72 óra, 336 óra +/- 72 óra, 504 óra +/- 72 óra)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az ianalumab aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéséhez. Az ianalumab Tmax értékét leíró statisztikákkal összegzik.
8-12. hét (57. nap): adagolás előtti, adagolás utáni (24 óra (óra) +/- 12 óra, 72 óra +/- 24 óra, 168 óra +/- 72 óra, 336 óra +/- 72 óra, 504 óra +/- 72 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ianalumab küszöbértéke az adagolási intervallum végén
Időkeret: 8-12. hét (57. nap): adagolás előtti, adagolás utáni (24 óra (óra) +/- 12 óra, 72 óra +/- 24 óra, 168 óra +/- 72 óra, 336 óra +/- 72 óra, 504 óra +/- 72 óra)
Vénás teljes vérmintákat vesznek az ianalumab aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéséhez. Az ianalumab Ctrough-át leíró statisztikákkal foglaljuk össze.
8-12. hét (57. nap): adagolás előtti, adagolás utáni (24 óra (óra) +/- 12 óra, 72 óra +/- 24 óra, 168 óra +/- 72 óra, 336 óra +/- 72 óra, 504 óra +/- 72 óra)
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: A beiratkozás dátumától a kezelés befejezését követő 30 napig, körülbelül 44 hónapig értékelve
A nemkívánatos események megoszlása ​​a kezeléssel járó nemkívánatos események (TEAE), súlyos mellékhatások (TESAE) és a nemkívánatos események miatti halálesetek gyakoriságának elemzésén keresztül történik, a releváns klinikai és laboratóriumi biztonsági paraméterek monitorozása révén.
A beiratkozás dátumától a kezelés befejezését követő 30 napig, körülbelül 44 hónapig értékelve
Anti-ianalumab antitestek (ADA)
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 8–11. hét 57. nap (adagolás előtt), 12. hét 85. nap, 24. hét 169. nap, 36. hét 253. nap, 52. hét 365. nap, 68. hét 477. nap és 156. hét 1093. nap
Immunogenitási (IG) vérmintákat gyűjtenek a gyógyszerellenes antitestek jellemzésére. Az ianalumab ADA-ját leíró statisztikákkal foglaljuk össze.
1. nap (alapállapot), 8–11. hét 57. nap (adagolás előtt), 12. hét 85. nap, 24. hét 169. nap, 36. hét 253. nap, 52. hét 365. nap, 68. hét 477. nap és 156. hét 1093. nap
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) jelenléte
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 8–11. hét 57. nap (adagolás előtt), 12. hét 85. nap, 24. hét 169. nap, 36. hét 253. nap, 52. hét 365. nap, 68. hét 477. nap és 156. hét 1093. nap
Immunogenitási (IG) vérmintákat vesznek az ianalumab ADA jelenlétének értékelésére.
1. nap (alapállapot), 8–11. hét 57. nap (adagolás előtt), 12. hét 85. nap, 24. hét 169. nap, 36. hét 253. nap, 52. hét 365. nap, 68. hét 477. nap és 156. hét 1093. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. november 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAY736A2104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a ianalumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel