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Étude pharmacocinétique de l'ianalumab chez des participants chinois atteints de maladies auto-immunes

23 janvier 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras et à doses multiples pour caractériser la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'ianalumab sous-cutané chez des participants adultes chinois atteints de maladies auto-immunes

Le but de cette étude pharmacocinétique (PK) est de décrire le profil PK de l'ianalumab après administration sous-cutanée. administration chez des participants chinois atteints de lupus érythémateux systémique (LED) et/ou de la maladie de Sjögren (SjD). La collecte de données pharmacocinétiques intensives auprès de la population chinoise a été conçue dans le cadre des études de phase 3 sur l'ianalumab sur SjD CVAY736A2302 (NCT05349214) et la néphrite lupique (LN) CVAY736K12301 (NCT05126277) sur une base facultative. Cette étude est menée pour fournir des données pharmacocinétiques chinoises supplémentaires en plus des données pharmacocinétiques intensives des deux études de phase 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend les périodes suivantes :

  • Période de sélection : jusqu'à 4 semaines
  • Période de traitement (semaine 0 - semaine 12) : 12 semaines

  • Période de traitement prolongée (après la fin de la semaine 12 à la semaine 52 (fin du traitement (EoT)) : 40 semaines

    ~ Après la fin du traitement de 12 semaines, les participants auront la possibilité d'entrer dans la période de traitement prolongée. Si un participant n'entre pas dans la période de traitement prolongée, la visite EoT sera effectuée lors de la prochaine visite prévue après la fin de la semaine 12, suivie de la période de suivi post-traitement.

  • Période de suivi post-traitement : au moins 20 semaines et jusqu'à 2 ans à compter de la dernière dose du traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans (inclus)
  • Poids corporel d'au moins 35 kg et pas plus de 120 kg et doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2. IMC = Poids corporel (kg) / [Taille (m)]2 au moment du dépistage
  • Diagnostic de SjD et/ou de LED tel que déterminé par l'investigateur
  • - Souffrez d'une maladie active (SjD et/ou LED) qui peut bénéficier d'un traitement de déplétion en cellules B, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Les participants recevant actuellement un SoC autorisé par le protocole doivent recevoir des doses stables de médicaments SoC pendant 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Utilisation de thérapies interdites
  • Infections virales, bactériennes ou autres actives nécessitant un traitement systémique au moment du dépistage ou de l'inclusion ou antécédents d'infection récurrente cliniquement significative
  • Réception du vaccin vivant/atténué dans les 4 semaines précédant la première dose
  • Maladie grave coexistante non contrôlée
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP), définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, refusant ou incapables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ianalumab 300 mg
Les participants recevront 300 mg d'Ianalumab par voie sous-cutanée (s.c.) par mois
Médicament: ianalumab
L'ianalumab sera fourni dans une seringue préremplie (PFS) de 150 mg/1 mL pour une administration s.c. administration. Deux injections de 1 ml chacune seront administrées mensuellement.
Autres noms:
  • VAY736

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (ASC) calculée jusqu'à la fin d'un intervalle de dosage (tau) à l'état d'équilibre (ASCtau) de l'ianalumab après la 3ème dose
Délai: Semaine 8 à 12 (jour 57) : pré-dose, post-dose (24 heures (h) +/- 12 h, 72 h +/- 24 h, 168 h +/- 72 h, 336 h +/- 72 h, 504 h +/- 72 h)
Des échantillons de sang total veineux seront collectés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité de l'ianalumab. L'ASCtau de l'ianalumab sera résumée avec des statistiques descriptives.
Semaine 8 à 12 (jour 57) : pré-dose, post-dose (24 heures (h) +/- 12 h, 72 h +/- 24 h, 168 h +/- 72 h, 336 h +/- 72 h, 504 h +/- 72 h)
Concentration sanguine maximale observée (Cmax) d'ianalumab après la 3ème dose
Délai: Semaine 8 à 12 (jour 57) : pré-dose, post-dose (24 heures (h) +/- 12 h, 72 h +/- 24 h, 168 h +/- 72 h, 336 h +/- 72 h, 504 h +/- 72 h)
Des échantillons de sang total veineux seront collectés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité de l'ianalumab. La Cmax de l'ianalumab sera résumée avec des statistiques descriptives.
Semaine 8 à 12 (jour 57) : pré-dose, post-dose (24 heures (h) +/- 12 h, 72 h +/- 24 h, 168 h +/- 72 h, 336 h +/- 72 h, 504 h +/- 72 h)
Moment d'apparition de la concentration maximale observée du médicament (Tmax) d'ianalumab après la 3ème dose
Délai: Semaine 8 à 12 (jour 57) : pré-dose, post-dose (24 heures (h) +/- 12 h, 72 h +/- 24 h, 168 h +/- 72 h, 336 h +/- 72 h, 504 h +/- 72 h)
Des échantillons de sang total veineux seront collectés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité de l'ianalumab. Le Tmax de l'ianalumab sera résumé avec des statistiques descriptives.
Semaine 8 à 12 (jour 57) : pré-dose, post-dose (24 heures (h) +/- 12 h, 72 h +/- 24 h, 168 h +/- 72 h, 336 h +/- 72 h, 504 h +/- 72 h)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de l'ianalumab à la fin de l'intervalle de dosage
Délai: Semaine 8 à 12 (jour 57) : pré-dose, post-dose (24 heures (h) +/- 12 h, 72 h +/- 24 h, 168 h +/- 72 h, 336 h +/- 72 h, 504 h +/- 72 h)
Des échantillons de sang total veineux seront collectés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité de l'ianalumab. L'utilisation de l'ianalumab sera résumée avec des statistiques descriptives.
Semaine 8 à 12 (jour 57) : pré-dose, post-dose (24 heures (h) +/- 12 h, 72 h +/- 24 h, 168 h +/- 72 h, 336 h +/- 72 h, 504 h +/- 72 h)
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, évalué jusqu'à environ 44 mois
La distribution des événements indésirables se fera via l'analyse des fréquences des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (TESAE) et des décès dus aux EI, grâce à la surveillance des paramètres de sécurité cliniques et de laboratoire pertinents.
De la date d'inscription jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, évalué jusqu'à environ 44 mois
Anticorps anti-ianalumab (ADA)
Délai: Jour 1 (référence), semaines 8 à 11, jour 57 (pré-dose), semaine 12, jour 85, semaine 24, jour 169, semaine 36, jour 253, semaine 52, jour 365, semaine 68, jour 477 et semaine 156, jour 1093.
Des échantillons de sang d'immunogénicité (IG) seront prélevés pour la caractérisation des anticorps anti-médicament. L'ADA de l'ianalumab sera résumée avec des statistiques descriptives.
Jour 1 (référence), semaines 8 à 11, jour 57 (pré-dose), semaine 12, jour 85, semaine 24, jour 169, semaine 36, jour 253, semaine 52, jour 365, semaine 68, jour 477 et semaine 156, jour 1093.
Présence d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jour 1 (référence), semaines 8 à 11, jour 57 (pré-dose), semaine 12, jour 85, semaine 24, jour 169, semaine 36, jour 253, semaine 52, jour 365, semaine 68, jour 477 et semaine 156, jour 1093.
Des échantillons de sang d'immunogénicité (IG) seront prélevés pour évaluer la présence d'ADA d'ianalumab.
Jour 1 (référence), semaines 8 à 11, jour 57 (pré-dose), semaine 12, jour 85, semaine 24, jour 169, semaine 36, jour 253, semaine 52, jour 365, semaine 68, jour 477 et semaine 156, jour 1093.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

17 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAY736A2104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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