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자가면역 질환이 있는 중국 참가자를 대상으로 한 Ianalumab의 약동학 연구

2024년 5월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

자가면역 질환이 있는 중국 성인 참가자의 피하 Ianalumab의 약동학, 안전성 및 내약성을 특성화하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 다회 용량 연구

이 약동학(PK) 연구의 목적은 s.c. 이후 ianalumab의 PK 프로필을 설명하는 것입니다. 전신홍반루푸스(SLE) 및/또는 쇼그렌병(SjD)이 있는 중국 참가자에게 투여합니다. 선택적으로 SjD CVAY736A2302(NCT05349214) 및 루푸스 신염(LN) CVAY736K12301(NCT05126277)에 대한 ianalumab 3상 연구에서 중국 인구의 집중 PK 데이터 수집이 설계되었습니다. 본 연구는 2개의 3상 연구에서 얻은 집중 PK 데이터 외에 보충적인 중국 PK 데이터를 제공하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 다음 기간으로 구성됩니다.

  • 심사기간 : 최대 4주
  • 치료기간(0주차 ~ 12주차) : 12주

  • 연장된 치료 기간(12주차 완료 후 - 52주차(치료 종료(EoT)): 40주

    ~ 12주 치료가 완료된 후 참가자는 연장된 치료 기간에 들어갈 수 있습니다. 참가자가 연장된 치료 기간에 들어가지 않는 경우, EoT 방문은 12주 완료 후 다음 계획된 방문에서 수행되고, 이어서 치료 후 추적 기간이 수행됩니다.

  • 치료 후 추적 기간: 연구 치료의 마지막 투여로부터 최소 20주에서 최대 2년.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 18세 이상 70세 이하(포함)의 남성 및 여성 환자
  • 체중은 35kg 이상 120kg 이하여야 하며 체질량지수(BMI)는 18~35kg/m2 범위 내에 있어야 합니다. BMI = 스크리닝 당시 체중(kg) / [신장(m)]2
  • 조사관의 판단에 따라 SjD 및/또는 SLE로 진단됨
  • 연구자가 판단한 바에 따라 B 세포 고갈 치료로 이익을 얻을 수 있는 활동성 질환(SjD 및/또는 SLE)이 있는 경우.
  • 현재 프로토콜이 허용하는 SoC를 받고 있는 참가자는 연구 치료제를 처음 투여하기 전 4주 동안 SoC 약물을 안정적으로 투여받아야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 금지된 치료법의 사용
  • 스크리닝 시점이나 기준시점 또는 임상적으로 유의미한 재발성 감염의 병력이 있는 시점에 전신 치료가 필요한 활동성 바이러스, 세균 또는 기타 감염
  • 첫 투여 전 4주 이내에 생백신/약독화 백신 접종
  • 통제되지 않는 공존하는 심각한 질병
  • 임신 또는 수유(수유) 여성
  • 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성, 연구 치료 중 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 거부하거나 사용할 수 없는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성(WOCBP)

프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이아루맙 300mg
참가자는 매월 Ianalumab 300mg 피하(s.c.)를 받게 됩니다.
의약품: 아나루맙
ianalumab은 s.c.의 경우 150mg/1mL의 사전 충전된 주사기(PFS)로 제공됩니다. 관리. 매월 1mL씩 2회 주사하게 됩니다.
다른 이름들:
  • VAY736

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3차 투여 후 항정상태(AUCtau)에서 투여 간격(tau)이 끝날 때까지 계산된 곡선하 면적(AUC)
기간: 8주차 ~ 12주차(57일차): 투여 전, 투여 후(24시간(시간) +/- 12시간, 72시간 +/- 24시간, 168시간 +/- 72시간, 336시간 +/- 72시간, 504시간 +/- 72시간)
Ianalumab의 활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. ianalumab의 AUCtau는 기술 통계로 요약됩니다.
8주차 ~ 12주차(57일차): 투여 전, 투여 후(24시간(시간) +/- 12시간, 72시간 +/- 24시간, 168시간 +/- 72시간, 336시간 +/- 72시간, 504시간 +/- 72시간)
3차 투여 후 관찰된 아나루맙의 최대 혈중 농도(Cmax)
기간: 8주차 ~ 12주차(57일차): 투여 전, 투여 후(24시간(시간) +/- 12시간, 72시간 +/- 24시간, 168시간 +/- 72시간, 336시간 +/- 72시간, 504시간 +/- 72시간)
Ianalumab의 활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. ianalumab의 Cmax는 기술통계로 요약됩니다.
8주차 ~ 12주차(57일차): 투여 전, 투여 후(24시간(시간) +/- 12시간, 72시간 +/- 24시간, 168시간 +/- 72시간, 336시간 +/- 72시간, 504시간 +/- 72시간)
3차 투여 후 아나루맙의 최대 관찰 약물 농도 발생 시간(Tmax)
기간: 8주차 ~ 12주차(57일차): 투여 전, 투여 후(24시간(시간) +/- 12시간, 72시간 +/- 24시간, 168시간 +/- 72시간, 336시간 +/- 72시간, 504시간 +/- 72시간)
Ianalumab의 활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. ianalumab의 Tmax는 기술통계로 요약됩니다.
8주차 ~ 12주차(57일차): 투여 전, 투여 후(24시간(시간) +/- 12시간, 72시간 +/- 24시간, 168시간 +/- 72시간, 336시간 +/- 72시간, 504시간 +/- 72시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 간격 종료 시 아나루맙의 최저점
기간: 8주차 ~ 12주차(57일차): 투여 전, 투여 후(24시간(시간) +/- 12시간, 72시간 +/- 24시간, 168시간 +/- 72시간, 336시간 +/- 72시간, 504시간 +/- 72시간)
Ianalumab의 활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다. ianalumab의 Ctrough는 기술 통계로 요약됩니다.
8주차 ~ 12주차(57일차): 투여 전, 투여 후(24시간(시간) +/- 12시간, 72시간 +/- 24시간, 168시간 +/- 72시간, 336시간 +/- 72시간, 504시간 +/- 72시간)
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 등록일부터 치료 종료 후 30일까지, 최대 약 44개월까지 평가
부작용의 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(TESAE) 및 AE로 인한 사망에 대한 빈도 분석을 통해 수행됩니다.
등록일부터 치료 종료 후 30일까지, 최대 약 44개월까지 평가
항-아나루맙 항체(ADA)
기간: 1일차(기준), 8주차~11일차 57일차(투약 전), 12주차 85일차, 24주차 169일차, 36주차 253일차, 52주차 365일차, 68주차 477일차 및 156주차 1093일차
면역원성(IG) 혈액 샘플은 항약물 항체 특성화를 위해 수집됩니다. ianalumab의 ADA를 기술통계로 요약하겠습니다.
1일차(기준), 8주차~11일차 57일차(투약 전), 12주차 85일차, 24주차 169일차, 36주차 253일차, 52주차 365일차, 68주차 477일차 및 156주차 1093일차
항약물 항체(ADA)의 존재
기간: 1일차(기준), 8주차~11일차 57일차(투약 전), 12주차 85일차, 24주차 169일차, 36주차 253일차, 52주차 365일차, 68주차 477일차 및 156주차 1093일차
면역원성(IG) 혈액 샘플을 수집하여 아나루맙의 ADA 존재를 평가할 것입니다.
1일차(기준), 8주차~11일차 57일차(투약 전), 12주차 85일차, 24주차 169일차, 36주차 253일차, 52주차 365일차, 68주차 477일차 및 156주차 1093일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 17일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVAY736A2104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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