Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikkstudie av Ianalumab hos kinesiske deltakere med autoimmune sykdommer

8. mai 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, åpen, enkeltarms, flerdosestudie for å karakterisere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til subkutan ianalumab hos kinesiske voksne deltakere med autoimmune sykdommer

Hensikten med denne farmakokinetiske (PK) studien er å beskrive PK-profilen til ianalumab etter s.c. administrering hos kinesiske deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE) og/eller Sjögrens sykdom (SjD). Innsamling av intensive farmakokinetiske data fra den kinesiske befolkningen ble designet i fase 3-studiene av ianalumab av SjD CVAY736A2302 (NCT05349214) og lupus nefritt (LN) CVAY736K12301 (NCT05126277) på valgfri basis. Denne studien er utført for å gi supplerende kinesiske PK-data i tillegg til de intensive PK-dataene fra de to fase 3-studiene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet består av følgende perioder:

  • Screeningperiode: opptil 4 uker
  • Behandlingsperiode (uke 0 - uke 12): 12 uker

  • Forlenget behandlingsperiode (etter fullføring av uke 12 - uke 52 (slutt på behandling (EoT)): 40 uker

    ~ Etter fullført 12-ukers behandling vil deltakerne ha muligheten til å gå inn i den utvidede behandlingsperioden. Hvis en deltaker ikke går inn i den utvidede behandlingsperioden, vil EoT-besøket bli utført ved neste planlagte besøk etter fullføring av uke 12, etterfulgt av oppfølgingsperioden etter behandling.

  • Oppfølgingsperiode etter behandling: minst 20 uker og opptil 2 år fra siste dose av studiebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år til 70 år (inkludert)
  • Kroppsvekt minst 35 kg og ikke mer enn 120 kg og må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 - 35 kg/m2. BMI = Kroppsvekt (kg) / [Høyde (m)]2 ved screening
  • Diagnostisert med SjD og/eller SLE som bestemt av utrederen
  • Har aktiv sykdom (SjD og/eller SLE) som kan ha nytte av B-celleuttømmingsterapi, som bestemt av utrederen.
  • Deltakere som for tiden mottar protokoll-tillatt SoC, bør være på stabile doser SoC-medisiner i 4 uker før første dosering av studiebehandling

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bruk av forbudte terapier
  • Aktive virale, bakterielle eller andre infeksjoner som krever systemisk behandling på tidspunktet for screening eller baseline eller historie med tilbakevendende klinisk signifikant infeksjon
  • Mottak av levende/svekket vaksine innen 4 uker før første dosering
  • Ukontrollert sameksisterende alvorlig sykdom
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP), definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, nekte eller ute av stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder mens de er på studiebehandling og i 6 måneder etter avsluttet studiemedisin

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ianalumab 300 mg
Deltakerne vil motta Ianalumab 300 mg subkutant (s.c.) månedlig
Legemiddel: ianalumab
ianalumab vil bli gitt i en ferdigfylt sprøyte (PFS) på 150 mg/1 ml for s.c. administrasjon. To injeksjoner på 1 ml hver vil bli administrert månedlig.
Andre navn:
  • VAY736

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) beregnet til slutten av et doseringsintervall (tau) ved steady-state (AUCtau) av ianalumab etter den tredje dosen
Tidsramme: Uke 8 til 12 (dag 57): Før dose, etter dose (24 timer (t) +/- 12 timer, 72 timer +/- 24 timer, 168 timer +/- 72 timer, 336 timer +/- 72 timer, 504 timer +/- 72 timer)
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering av ianalumab. AUCtau for ianalumab vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
Uke 8 til 12 (dag 57): Før dose, etter dose (24 timer (t) +/- 12 timer, 72 timer +/- 24 timer, 168 timer +/- 72 timer, 336 timer +/- 72 timer, 504 timer +/- 72 timer)
Observert maksimal blodkonsentrasjon (Cmax) av ianalumab etter 3. dose
Tidsramme: Uke 8 til 12 (dag 57): Før dose, etter dose (24 timer (t) +/- 12 timer, 72 timer +/- 24 timer, 168 timer +/- 72 timer, 336 timer +/- 72 timer, 504 timer +/- 72 timer)
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering av ianalumab. Cmax for ianalumab vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
Uke 8 til 12 (dag 57): Før dose, etter dose (24 timer (t) +/- 12 timer, 72 timer +/- 24 timer, 168 timer +/- 72 timer, 336 timer +/- 72 timer, 504 timer +/- 72 timer)
Tidspunkt for maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av ianalumab etter 3. dose
Tidsramme: Uke 8 til 12 (dag 57): Før dose, etter dose (24 timer (t) +/- 12 timer, 72 timer +/- 24 timer, 168 timer +/- 72 timer, 336 timer +/- 72 timer, 504 timer +/- 72 timer)
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering av ianalumab. Tmax for ianalumab vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
Uke 8 til 12 (dag 57): Før dose, etter dose (24 timer (t) +/- 12 timer, 72 timer +/- 24 timer, 168 timer +/- 72 timer, 336 timer +/- 72 timer, 504 timer +/- 72 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ctrough av ianalumab ved slutten av doseringsintervallet
Tidsramme: Uke 8 til 12 (dag 57): Før dose, etter dose (24 timer (t) +/- 12 timer, 72 timer +/- 24 timer, 168 timer +/- 72 timer, 336 timer +/- 72 timer, 504 timer +/- 72 timer)
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering av ianalumab. Gjennomsnittet for ianalumab vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
Uke 8 til 12 (dag 57): Før dose, etter dose (24 timer (t) +/- 12 timer, 72 timer +/- 24 timer, 168 timer +/- 72 timer, 336 timer +/- 72 timer, 504 timer +/- 72 timer)
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til 30 dager etter avsluttet behandling, vurdert opp til ca. 44 måneder
Fordelingen av uønskede hendelser vil bli gjort via analyse av frekvenser for behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (TESAEs) og dødsfall på grunn av AE, gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere.
Fra påmeldingsdato til 30 dager etter avsluttet behandling, vurdert opp til ca. 44 måneder
Anti-ianalumab antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), uke 8 til 11 dag 57 (fordose), uke 12 dag 85, uke 24 dag 169, uke 36 dag 253, uke 52 dag 365, uke 68 dag 477 og uke 156 dag 1093
Immunogenisitet (IG) blodprøver vil bli samlet inn for karakterisering av anti-legemiddelantistoffer. ADA for ianalumab vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
Dag 1 (grunnlinje), uke 8 til 11 dag 57 (fordose), uke 12 dag 85, uke 24 dag 169, uke 36 dag 253, uke 52 dag 365, uke 68 dag 477 og uke 156 dag 1093
Tilstedeværelse av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), uke 8 til 11 dag 57 (fordose), uke 12 dag 85, uke 24 dag 169, uke 36 dag 253, uke 52 dag 365, uke 68 dag 477 og uke 156 dag 1093
Immunogenisitet (IG) blodprøver vil bli samlet inn for å vurdere tilstedeværelsen av ADA av ianalumab.
Dag 1 (grunnlinje), uke 8 til 11 dag 57 (fordose), uke 12 dag 85, uke 24 dag 169, uke 36 dag 253, uke 52 dag 365, uke 68 dag 477 og uke 156 dag 1093

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

17. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

24. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAY736A2104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på ianalumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere