自己免疫疾患を持つ中国人参加者におけるイアナルマブの薬物動態研究
2024年5月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
自己免疫疾患を患う中国人成人参加者における皮下イアナルマブの薬物動態、安全性および忍容性を特徴付ける多施設、非盲検、単群、複数回投与研究
この薬物動態 (PK) 研究の目的は、皮下投与後のイナルマブの PK プロファイルを説明することです。
全身性エリテマトーデス（SLE）および/またはシェーグレン病（SjD）の中国人参加者への投与。
SjD CVAY736A2302 (NCT05349214) およびループス腎炎 (LN) CVAY736K12301 (NCT05126277) のイナルマブ第 3 相試験では、オプションに基づいて中国人集団からの集中的な PK データの収集が計画されていました。
この研究は、2 つの第 3 相研究からの集中的な PK データに加えて、補足的な中国の PK データを提供するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
研究は次の期間で構成されます。
- 上映期間：最長4週間
- 治療期間（0週目～12週目）：12週間
延長治療期間（12週目終了後～52週目（治療終了（EoT）））：40週間
~ 12 週間の治療が完了すると、参加者は延長治療期間に入ることができます。 参加者が延長治療期間に入らない場合、EoT 来院は 12 週目の完了後に予定されている次の来院時に実施され、その後治療後のフォローアップ期間が続きます。
- 治療後の追跡期間：治験治療の最後の投与から少なくとも20週間、最長2年。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 18歳以上70歳以下の男性および女性の患者
- 体重は 35 kg 以上 120 kg 以下で、BMI は 18 ～ 35 kg/m2 の範囲内である必要があります。 BMI = スクリーニング時の体重 (kg) / [身長 (m)]2
- 研究者によってSjDおよび/またはSLEと診断された
- 研究者の判断により、B細胞除去療法の恩恵を受ける可能性がある活動性疾患（SjDおよび/またはSLE）を患っている。
- 現在治験実施計画書で許可されている SoC の投与を受けている参加者は、治験治療の初回投与前の 4 週間、安定した用量の SoC 薬剤を服用する必要があります。
主な除外基準:
- 禁止されている治療法の使用
- スクリーニング時、ベースライン時、または臨床的に重大な感染症の再発歴において、全身治療を必要とする活動性のウイルス、細菌、またはその他の感染症
- 初回投与前4週間以内に生/弱毒ワクチンの接種を受けている
- 制御不能な重篤な疾患の併存
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、生理学的に妊娠する能力があり、治験薬投与中および治験薬中止後6か月間、非常に効果的な避妊方法を拒否または使用できないすべての女性として定義されます。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イアナルマブ300mg
参加者は毎月、イアナルマブ 300 mg を皮下 (s.c.) 投与されます。
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イナルマブは皮下投与用に 150 mg/1 mL のプレフィルドシリンジ (PFS) で提供されます。
管理。
毎月1mLずつ2回注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イナルマブの 3 回目の投与後の定常状態 (AUCtau) における投与間隔 (tau) の終わりまで計算された曲線下面積 (AUC)
時間枠：8週目から12週目（57日目）：投与前、投与後（24時間（hr）+/- 12時間、72時間+/- 24時間、168時間+/- 72時間、336時間+/- 72時間、 504 時間 +/- 72 時間)
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イナルマブの活性に基づく薬物動態特性評価のために、静脈全血サンプルが収集されます。
イナルマブの AUCtau は記述統計で要約されます。
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8週目から12週目（57日目）：投与前、投与後（24時間（hr）+/- 12時間、72時間+/- 24時間、168時間+/- 72時間、336時間+/- 72時間、 504 時間 +/- 72 時間)
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3回目の投与後に観察されたイナルマブの最大血中濃度（Cmax）
時間枠：8週目から12週目（57日目）：投与前、投与後（24時間（hr）+/- 12時間、72時間+/- 24時間、168時間+/- 72時間、336時間+/- 72時間、 504 時間 +/- 72 時間)
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イナルマブの活性に基づく薬物動態特性評価のために、静脈全血サンプルが収集されます。
イナルマブの Cmax は記述統計で要約されます。
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8週目から12週目（57日目）：投与前、投与後（24時間（hr）+/- 12時間、72時間+/- 24時間、168時間+/- 72時間、336時間+/- 72時間、 504 時間 +/- 72 時間)
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イナルマブの 3 回目の投与後の観察された最大薬物濃度の発生時間 (Tmax)
時間枠：8週目から12週目（57日目）：投与前、投与後（24時間（hr）+/- 12時間、72時間+/- 24時間、168時間+/- 72時間、336時間+/- 72時間、 504 時間 +/- 72 時間)
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イナルマブの活性に基づく薬物動態特性評価のために、静脈全血サンプルが収集されます。
イナルマブの Tmax は記述統計で要約されます。
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8週目から12週目（57日目）：投与前、投与後（24時間（hr）+/- 12時間、72時間+/- 24時間、168時間+/- 72時間、336時間+/- 72時間、 504 時間 +/- 72 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与間隔終了時のイナルマブの最低値
時間枠：8週目から12週目（57日目）：投与前、投与後（24時間（hr）+/- 12時間、72時間+/- 24時間、168時間+/- 72時間、336時間+/- 72時間、 504 時間 +/- 72 時間)
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イナルマブの活性に基づく薬物動態特性評価のために、静脈全血サンプルが収集されます。
イナルマブのトラフは記述統計で要約されます。
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8週目から12週目（57日目）：投与前、投与後（24時間（hr）+/- 12時間、72時間+/- 24時間、168時間+/- 72時間、336時間+/- 72時間、 504 時間 +/- 72 時間)
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：登録日から治療終了後 30 日まで、最長約 44 か月間評価されます
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有害事象の分布は、関連する臨床および実験室の安全性パラメータのモニタリングを通じて、治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（TESAE）およびAEによる死亡の頻度の分析を通じて行われます。
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登録日から治療終了後 30 日まで、最長約 44 か月間評価されます
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抗イナルマブ抗体 (ADA)
時間枠：1日目（ベースライン）、8週目から11週目 57日目（投与前）、12週目 85日目、24週目 169日、36週目 253日、52週目 365日、68週目 477日、および156週目 1093日
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免疫原性 (IG) 血液サンプルは、抗薬物抗体の特性評価のために収集されます。
イナルマブの ADA は記述統計で要約されます。
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1日目（ベースライン）、8週目から11週目 57日目（投与前）、12週目 85日目、24週目 169日、36週目 253日、52週目 365日、68週目 477日、および156週目 1093日
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抗薬物抗体（ADA）の存在
時間枠：1日目（ベースライン）、8週目から11週目 57日目（投与前）、12週目 85日目、24週目 169日、36週目 253日、52週目 365日、68週目 477日、および156週目 1093日
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免疫原性 (IG) 血液サンプルは、イナルマブの ADA の存在を評価するために収集されます。
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1日目（ベースライン）、8週目から11週目 57日目（投与前）、12週目 85日目、24週目 169日、36週目 253日、52週目 365日、68週目 477日、および156週目 1093日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月25日
一次修了 (推定)
2025年12月17日
研究の完了 (推定)
2028年6月24日
試験登録日
最初に提出
2024年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月8日
最初の投稿 (実際)
2024年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVAY736A2104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。