Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики ианалумаба у китайских участников с аутоиммунными заболеваниями

23 января 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое одногрупповое многодозовое исследование для характеристики фармакокинетики, безопасности и переносимости ианалумаба подкожно у взрослых участников из Китая с аутоиммунными заболеваниями

Целью данного фармакокинетического (ФК) исследования является описание фармакокинетического профиля ианалумаба после п/к. Применение у китайских участников с системной красной волчанкой (СКВ) и/или болезнью Шегрена (SjD). Сбор интенсивных фармакокинетических данных у китайского населения был разработан в рамках исследований 3 фазы ианалумаба SjD CVAY736A2302 (NCT05349214) и волчаночного нефрита (LN) CVAY736K12301 (NCT05126277) на факультативной основе. Это исследование проводится для получения дополнительных китайских фармакокинетических данных в дополнение к интенсивным фармакокинетическим данным из двух исследований фазы 3.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обучение состоит из следующих периодов:

  • Срок рассмотрения: до 4 недель
  • Период лечения (неделя 0–12): 12 недель.

  • Продленный период лечения (после завершения 12-52 недель (окончание лечения (EoT))): 40 недель.

    ~ После завершения 12-недельного лечения участники будут иметь возможность войти в расширенный период лечения. Если участник не вступает в расширенный период лечения, визит EoT будет проведен во время следующего запланированного визита после завершения 12-й недели, за которым последует период наблюдения после лечения.

  • Период наблюдения после лечения: от 20 недель до 2 лет с момента приема последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола от 18 лет до 70 лет (включительно)
  • Масса тела не менее 35 кг и не более 120 кг и индекс массы тела (ИМТ) должен находиться в пределах 18 – 35 кг/м2. ИМТ = масса тела (кг) / [рост (м)]2 при скрининге
  • По определению исследователя диагностирован СД и/или СКВ.
  • У вас есть активное заболевание (SjD и/или СКВ), при котором может быть полезна терапия, направленная на истощение B-клеток, по определению исследователя.
  • Участники, которые в настоящее время получают разрешенный протоколом SoC, должны принимать стабильные дозы препаратов SoC в течение 4 недель до первого приема исследуемого препарата.

Ключевые критерии исключения:

  • Использование запрещенных методов лечения
  • Активные вирусные, бактериальные или другие инфекции, требующие системного лечения на момент скрининга, исходного уровня или рецидивирующей клинически значимой инфекции в анамнезе.
  • Получение живой/аттенуированной вакцины в течение 4-недельного периода перед введением первой дозы.
  • Неконтролируемое сопутствующее серьезное заболевание
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Женщины детородного потенциала (WOCBP), определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, отказывающиеся или неспособные использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения исследуемым препаратом и в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ианалумаб 300 мг
Участники будут получать ианалумаб 300 мг подкожно (п/к) ежемесячно.
Лекарство: ианалумаб
ианалумаб будет поставляться в предварительно заполненных шприцах (PFS) по 150 мг/1 мл для п/к. администрация. Ежемесячно назначаются две инъекции по 1 мл каждая.
Другие имена:
  • VAY736

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC), рассчитанная до конца интервала дозирования (tau) при равновесном состоянии (AUCtau) ианалумаба после 3-й дозы.
Временное ограничение: Недели с 8 по 12 (день 57): до введения дозы, после введения дозы (24 часа (ч) +/- 12 часов, 72 часа +/- 24 часа, 168 часов +/- 72 часа, 336 часов +/- 72 часа, 504 часа +/- 72 часа)
Образцы венозной цельной крови будут собраны для характеристики фармакокинетики ианалумаба на основе активности. AUCtau ианалумаба будет суммирован с описательной статистикой.
Недели с 8 по 12 (день 57): до введения дозы, после введения дозы (24 часа (ч) +/- 12 часов, 72 часа +/- 24 часа, 168 часов +/- 72 часа, 336 часов +/- 72 часа, 504 часа +/- 72 часа)
Наблюдаемая максимальная концентрация ианалумаба в крови (Cmax) после 3-й дозы.
Временное ограничение: Недели с 8 по 12 (день 57): до введения дозы, после введения дозы (24 часа (ч) +/- 12 часов, 72 часа +/- 24 часа, 168 часов +/- 72 часа, 336 часов +/- 72 часа, 504 часа +/- 72 часа)
Образцы венозной цельной крови будут собраны для характеристики фармакокинетики ианалумаба на основе активности. Cmax ианалумаба будет суммирована с помощью описательной статистики.
Недели с 8 по 12 (день 57): до введения дозы, после введения дозы (24 часа (ч) +/- 12 часов, 72 часа +/- 24 часа, 168 часов +/- 72 часа, 336 часов +/- 72 часа, 504 часа +/- 72 часа)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (Tmax) ианалумаба после 3-й дозы
Временное ограничение: Недели с 8 по 12 (день 57): до введения дозы, после введения дозы (24 часа (ч) +/- 12 часов, 72 часа +/- 24 часа, 168 часов +/- 72 часа, 336 часов +/- 72 часа, 504 часа +/- 72 часа)
Образцы венозной цельной крови будут собраны для характеристики фармакокинетики ианалумаба на основе активности. Tmax ианалумаба будет суммирована с помощью описательной статистики.
Недели с 8 по 12 (день 57): до введения дозы, после введения дозы (24 часа (ч) +/- 12 часов, 72 часа +/- 24 часа, 168 часов +/- 72 часа, 336 часов +/- 72 часа, 504 часа +/- 72 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный период введения ианалумаба в конце интервала дозирования
Временное ограничение: Недели с 8 по 12 (день 57): до введения дозы, после введения дозы (24 часа (ч) +/- 12 часов, 72 часа +/- 24 часа, 168 часов +/- 72 часа, 336 часов +/- 72 часа, 504 часа +/- 72 часа)
Образцы венозной цельной крови будут собраны для характеристики фармакокинетики ианалумаба на основе активности. Результаты применения ианалумаба будут суммированы с помощью описательной статистики.
Недели с 8 по 12 (день 57): до введения дозы, после введения дозы (24 часа (ч) +/- 12 часов, 72 часа +/- 24 часа, 168 часов +/- 72 часа, 336 часов +/- 72 часа, 504 часа +/- 72 часа)
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С даты регистрации до 30 дней после окончания лечения, по оценке примерно до 44 месяцев.
Распределение нежелательных явлений будет осуществляться посредством анализа частоты возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлений (TESAE) и смертей вследствие НЯ, посредством мониторинга соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности.
С даты регистрации до 30 дней после окончания лечения, по оценке примерно до 44 месяцев.
Антитела к аналюмабу (ADA)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), недели с 8 по 11, день 57 (до введения дозы), неделя 12, день 85, неделя 24, день 169, неделя 36, день 253, неделя 52, день 365, неделя 68, день 477 и неделя 156, день 1093.
Образцы крови на иммуногенность (IG) будут собраны для определения характеристик антител к лекарствам. ADA ианалумаба будет суммирована с описательной статистикой.
День 1 (исходный уровень), недели с 8 по 11, день 57 (до введения дозы), неделя 12, день 85, неделя 24, день 169, неделя 36, день 253, неделя 52, день 365, неделя 68, день 477 и неделя 156, день 1093.
Наличие антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), недели с 8 по 11, день 57 (до введения дозы), неделя 12, день 85, неделя 24, день 169, неделя 36, день 253, неделя 52, день 365, неделя 68, день 477 и неделя 156, день 1093.
Образцы крови на иммуногенность (IG) будут собраны для оценки присутствия ADA ианалумаба.
День 1 (исходный уровень), недели с 8 по 11, день 57 (до введения дозы), неделя 12, день 85, неделя 24, день 169, неделя 36, день 253, неделя 52, день 365, неделя 68, день 477 и неделя 156, день 1093.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAY736A2104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться