Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ianalumabin farmakokinetiikkatutkimus kiinalaisilla autoimmuunisairauksia sairastavilla potilailla

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, usean annoksen tutkimus ihonalaisen ianalumabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä luonnehtimiseksi kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on autoimmuunisairauksia

Tämän farmakokineettisen (PK) tutkimuksen tarkoituksena on kuvata ianalumabin PK-profiilia s.c. anto kiinalaisille osallistujille, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja/tai Sjögrenin tauti (SjD). Intensiivisten PK-tietojen kerääminen Kiinan väestöstä oli suunniteltu ianalumabin vaiheen 3 tutkimuksissa SjD CVAY736A2302 (NCT05349214) ja lupus nefriitti (LN) CVAY736K12301 (NCT05126277) valinnaisesti. Tämä tutkimus suoritetaan täydentävien kiinalaisten farmakokinetiikkatietojen saamiseksi kahden vaiheen 3 tutkimuksen intensiivisten farmakokineettisten tietojen lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seuraavista jaksoista:

  • Seulontajakso: jopa 4 viikkoa
  • Hoitojakso (viikko 0 - viikko 12): 12 viikkoa

  • Pidennetty hoitojakso (viikon 12 päättymisen jälkeen - viikko 52 (hoidon lopetus (EoT)): 40 viikkoa

    ~ 12 viikon hoidon jälkeen osallistujilla on mahdollisuus siirtyä pidennettyyn hoitojaksoon. Jos osallistuja ei tule pidennetylle hoitojaksolle, EoT-käynti suoritetaan seuraavalla suunnitellulla käynnillä viikon 12 päättymisen jälkeen, jota seuraa hoidon jälkeinen seurantajakso.

  • Hoidon jälkeinen seurantajakso: vähintään 20 viikkoa ja enintään 2 vuotta viimeisestä tutkimushoitoannoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat 18-70-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Paino vähintään 35 kg ja enintään 120 kg ja painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18-35 kg/m2. BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2 seulonnassa
  • Diagnoosi SjD ja/tai SLE tutkijan määrittämänä
  • Sinulla on aktiivinen sairaus (SjD ja/tai SLE), joka voi hyötyä B-soluvajaushoidosta, kuten tutkija on määrittänyt.
  • Osallistujien, jotka saavat tällä hetkellä protokollan mukaan sallittua SoC-hoitoa, tulee käyttää vakaita SoC-lääkkeitä 4 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kiellettyjen hoitojen käyttö
  • Aktiiviset virus-, bakteeri- tai muut infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa seulonnan tai lähtötilanteen aikana tai toistuvan kliinisesti merkittävän infektion historiassa
  • Elävän/heikennetyn rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Hallitsematon samanaikaisesti esiintyvä vakava sairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ianalumabi 300 mg
Osallistujat saavat 300 mg ianalumabia ihonalaisesti (s.c.) kuukausittain
Lääke: ianalumabi
ianalumabi toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa (PFS), jossa on 150 mg/1 ml s.c. hallinto. Kaksi 1 ml:n injektiota annetaan kuukausittain.
Muut nimet:
  • VAY736

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettu annosvälin (tau) loppuun ianalumabin vakaassa tilassa (AUCtau) kolmannen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8–12 (päivä 57): Ennen annosta, annoksen jälkeen (24 tuntia (h) +/- 12 tuntia, 72 tuntia +/- 24 tuntia, 168 tuntia +/- 72 tuntia, 336 tuntia +/- 72 tuntia, 504 tuntia +/- 72 tuntia)
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ianalumabin aktiivisuusperusteista farmakokinetiikkaa varten. Ianalumabin AUCtau esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla.
Viikko 8–12 (päivä 57): Ennen annosta, annoksen jälkeen (24 tuntia (h) +/- 12 tuntia, 72 tuntia +/- 24 tuntia, 168 tuntia +/- 72 tuntia, 336 tuntia +/- 72 tuntia, 504 tuntia +/- 72 tuntia)
Ianalumabin havaittu maksimipitoisuus veressä (Cmax) kolmannen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8–12 (päivä 57): Ennen annosta, annoksen jälkeen (24 tuntia (h) +/- 12 tuntia, 72 tuntia +/- 24 tuntia, 168 tuntia +/- 72 tuntia, 336 tuntia +/- 72 tuntia, 504 tuntia +/- 72 tuntia)
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ianalumabin aktiivisuusperusteista farmakokinetiikkaa varten. Ianalumabin Cmax esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla.
Viikko 8–12 (päivä 57): Ennen annosta, annoksen jälkeen (24 tuntia (h) +/- 12 tuntia, 72 tuntia +/- 24 tuntia, 168 tuntia +/- 72 tuntia, 336 tuntia +/- 72 tuntia, 504 tuntia +/- 72 tuntia)
Ianalumabin suurimman havaitun lääkepitoisuuden esiintymisaika (Tmax) kolmannen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8–12 (päivä 57): Ennen annosta, annoksen jälkeen (24 tuntia (h) +/- 12 tuntia, 72 tuntia +/- 24 tuntia, 168 tuntia +/- 72 tuntia, 336 tuntia +/- 72 tuntia, 504 tuntia +/- 72 tuntia)
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ianalumabin aktiivisuusperusteista farmakokinetiikkaa varten. Ianalumabin Tmax-arvo esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla.
Viikko 8–12 (päivä 57): Ennen annosta, annoksen jälkeen (24 tuntia (h) +/- 12 tuntia, 72 tuntia +/- 24 tuntia, 168 tuntia +/- 72 tuntia, 336 tuntia +/- 72 tuntia, 504 tuntia +/- 72 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ianalumabin Ctrough annosteluvälin lopussa
Aikaikkuna: Viikko 8–12 (päivä 57): Ennen annosta, annoksen jälkeen (24 tuntia (h) +/- 12 tuntia, 72 tuntia +/- 24 tuntia, 168 tuntia +/- 72 tuntia, 336 tuntia +/- 72 tuntia, 504 tuntia +/- 72 tuntia)
Laskimokokoverinäytteitä kerätään ianalumabin aktiivisuusperusteista farmakokinetiikkaa varten. Ianalumabin Ctrough esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla.
Viikko 8–12 (päivä 57): Ennen annosta, annoksen jälkeen (24 tuntia (h) +/- 12 tuntia, 72 tuntia +/- 24 tuntia, 168 tuntia +/- 72 tuntia, 336 tuntia +/- 72 tuntia, 504 tuntia +/- 72 tuntia)
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, arvioituna noin 44 kuukauden ajan
Haittavaikutusten jakautuminen tehdään analysoimalla hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE), vakavien haittavaikutusten (TESAE) ja haittavaikutuksista johtuvien kuolemantapausten esiintymistiheyttä seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
Ilmoittautumispäivästä 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, arvioituna noin 44 kuukauden ajan
Anti-ianalumabivasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), viikko 8-11 päivä 57 (ennen annosta), viikko 12 päivä 85, viikko 24 päivä 169, viikko 36 päivä 253, viikko 52 päivä 365, viikko 68 päivä 477 ja viikko 156 päivä 1093
Immunogeenisuusverinäytteitä (IG) kerätään lääkevasta-aineiden karakterisointia varten. Ianalumabin ADA esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla.
Päivä 1 (perustaso), viikko 8-11 päivä 57 (ennen annosta), viikko 12 päivä 85, viikko 24 päivä 169, viikko 36 päivä 253, viikko 52 päivä 365, viikko 68 päivä 477 ja viikko 156 päivä 1093
Lääkevasta-aineiden (ADA) läsnäolo
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), viikko 8-11 päivä 57 (ennen annosta), viikko 12 päivä 85, viikko 24 päivä 169, viikko 36 päivä 253, viikko 52 päivä 365, viikko 68 päivä 477 ja viikko 156 päivä 1093
Immunogeenisuusverinäytteitä (IG) otetaan ianalumabin ADA:n arvioimiseksi.
Päivä 1 (perustaso), viikko 8-11 päivä 57 (ennen annosta), viikko 12 päivä 85, viikko 24 päivä 169, viikko 36 päivä 253, viikko 52 päivä 365, viikko 68 päivä 477 ja viikko 156 päivä 1093

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 24. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAY736A2104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset ianalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa