Ianalumab 在中国自身免疫性疾病受试者中的药代动力学研究
2024年5月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、开放标签、单组、多剂量研究，旨在表征患有自身免疫性疾病的中国成人受试者中皮下注射 Ianalumab 的药代动力学、安全性和耐受性
本药代动力学 (PK) 研究的目的是描述 ianalumab 皮下注射后的 PK 曲线。
患有系统性红斑狼疮（SLE）和/或干燥病（SjD）的中国参与者的给药。
SjD CVAY736A2302 (NCT05349214) 和狼疮肾炎 (LN) CVAY736K12301 (NCT05126277) 的 ianalumab 3 期研究设计了来自中国人群的强化 PK 数据收集（可选）。
除了两项 3 期研究的详细 PK 数据外，开展本研究还提供补充的中国 PK 数据。
研究概览
详细说明
该研究包括以下时期：
- 筛选期：长达4周
- 治疗期（第 0 周 - 第 12 周）：12 周
延长治疗期（第 12 周完成后 - 第 52 周（治疗结束 (EoT)）：40 周
~ 完成 12 周治疗后，参与者可以选择进入延长治疗期。 如果参与者没有进入延长治疗期，则 EoT 访视将在第 12 周结束后的下一次计划访视时进行，随后是治疗后随访期。
- 治疗后随访期：自最后一次研究治疗起至少 20 周，最长 2 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 18岁至70岁（含）的男女患者
- 体重至少 35 公斤且不超过 120 公斤，体重指数 (BMI) 必须在 18 - 35 公斤/平方米范围内。 BMI = 筛查时体重 (kg) / [身高 (m)]2
- 经研究者确定诊断为 SjD 和/或 SLE
- 经研究者确定，患有活动性疾病（SjD 和/或 SLE），可能受益于 B 细胞耗竭疗法。
- 目前接受方案允许的 SoC 的参与者应在首次给予研究治疗之前服用稳定剂量的 SoC 药物 4 周
主要排除标准：
- 使用禁用疗法
- 在筛查时或基线时或有临床意义的复发性感染史时需要全身治疗的活动性病毒、细菌或其他感染
- 首次给药前 4 周内收到活疫苗/减毒疫苗
- 未受控制的共存严重疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育潜力的女性 (WOCBP)，定义为所有生理上有怀孕能力、在接受研究治疗期间以及停止研究药物后 6 个月内拒绝或无法使用高效避孕方法的女性
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊那鲁单抗 300 毫克
参与者每月将接受 300 毫克 Ianalumab 皮下注射 (s.c.)
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ianalumab 将采用 150 mg/1 mL 的预装注射器 (PFS) 形式提供，用于皮下注射。
行政。
每月注射两次，每次 1mL。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积 (AUC) 计算至第 3 次给药后 ianalumab 稳态 (AUCtau) 的给药间隔 (tau) 结束时
大体时间：第8至12周（第57天）：给药前、给药后（24小时（hr）+/- 12小时、72小时+/- 24小时、168小时+/- 72小时、336小时+/- 72小时、 504 小时 +/- 72 小时)
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将收集静脉全血样本，用于 ianalumab 基于活性的药代动力学表征。
将用描述性统计总结ianalumab的AUCtau。
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第8至12周（第57天）：给药前、给药后（24小时（hr）+/- 12小时、72小时+/- 24小时、168小时+/- 72小时、336小时+/- 72小时、 504 小时 +/- 72 小时)
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第 3 次给药后观察到的 ianalumab 最大血药浓度 (Cmax)
大体时间：第8至12周（第57天）：给药前、给药后（24小时（hr）+/- 12小时、72小时+/- 24小时、168小时+/- 72小时、336小时+/- 72小时、 504 小时 +/- 72 小时)
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将收集静脉全血样本，用于 ianalumab 基于活性的药代动力学表征。
ianalumab 的 Cmax 将通过描述性统计进行总结。
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第8至12周（第57天）：给药前、给药后（24小时（hr）+/- 12小时、72小时+/- 24小时、168小时+/- 72小时、336小时+/- 72小时、 504 小时 +/- 72 小时)
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第 3 次给药后 ianalumab 观察到的最大药物浓度出现时间 (Tmax)
大体时间：第8至12周（第57天）：给药前、给药后（24小时（hr）+/- 12小时、72小时+/- 24小时、168小时+/- 72小时、336小时+/- 72小时、 504 小时 +/- 72 小时)
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将收集静脉全血样本，用于 ianalumab 基于活性的药代动力学表征。
ianalumab 的 Tmax 将通过描述性统计进行总结。
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第8至12周（第57天）：给药前、给药后（24小时（hr）+/- 12小时、72小时+/- 24小时、168小时+/- 72小时、336小时+/- 72小时、 504 小时 +/- 72 小时)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药间隔结束时 ianalumab 的谷值
大体时间：第8至12周（第57天）：给药前、给药后（24小时（hr）+/- 12小时、72小时+/- 24小时、168小时+/- 72小时、336小时+/- 72小时、 504 小时 +/- 72 小时)
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将收集静脉全血样本，用于 ianalumab 基于活性的药代动力学表征。
将用描述性统计总结ianalumab的谷值。
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第8至12周（第57天）：给药前、给药后（24小时（hr）+/- 12小时、72小时+/- 24小时、168小时+/- 72小时、336小时+/- 72小时、 504 小时 +/- 72 小时)
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：从入组之日起至治疗结束后 30 天，评估长达约 44 个月
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不良事件的分布将通过监测相关临床和实验室安全参数，分析治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（TESAE）和因 AE 导致的死亡的频率来完成。
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从入组之日起至治疗结束后 30 天，评估长达约 44 个月
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抗伊那鲁单抗 (ADA)
大体时间：第 1 天（基线）、第 8 至 11 周第 57 天（给药前）、第 12 周第 85 天、第 24 周第 169 天、第 36 周第 253 天、第 52 周第 365 天、第 68 周第 477 天和第 156 周第 1093 天
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将收集免疫原性 (IG) 血样用于抗药物抗体表征。
ianalumab 的 ADA 将通过描述性统计进行总结。
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第 1 天（基线）、第 8 至 11 周第 57 天（给药前）、第 12 周第 85 天、第 24 周第 169 天、第 36 周第 253 天、第 52 周第 365 天、第 68 周第 477 天和第 156 周第 1093 天
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存在抗药物抗体 (ADA)
大体时间：第 1 天（基线）、第 8 至 11 周第 57 天（给药前）、第 12 周第 85 天、第 24 周第 169 天、第 36 周第 253 天、第 52 周第 365 天、第 68 周第 477 天和第 156 周第 1093 天
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将收集免疫原性 (IG) 血样以评估ianalumab 的 ADA 存在情况。
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第 1 天（基线）、第 8 至 11 周第 57 天（给药前）、第 12 周第 85 天、第 24 周第 169 天、第 36 周第 253 天、第 52 周第 365 天、第 68 周第 477 天和第 156 周第 1093 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月25日
初级完成 (估计的)
2025年12月17日
研究完成 (估计的)
2028年6月24日
研究注册日期
首次提交
2024年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月8日
首次发布 (实际的)
2024年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伊那鲁单抗的临床试验
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