Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van Ianalumab bij Chinese deelnemers met auto-immuunziekten

8 mei 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, open-label, eenarmige, meervoudige dosisstudie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van subcutaan Ianalumab bij Chinese volwassen deelnemers met auto-immuunziekten te karakteriseren

Het doel van dit farmacokinetische (PK) onderzoek is het beschrijven van het PK-profiel van ianalumab na s.c. toediening bij Chinese deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE) en/of de ziekte van Sjögren (SjD). Het verzamelen van intensieve PK-gegevens van de Chinese bevolking was ontworpen in de fase 3-onderzoeken met ianalumab naar SjD CVAY736A2302 (NCT05349214) en lupus nefritis (LN) CVAY736K12301 (NCT05126277) op optionele basis. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om aanvullende Chinese PK-gegevens te verkrijgen naast de intensieve PK-gegevens uit de twee Fase 3-onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit de volgende periodes:

  • Screeningperiode: maximaal 4 weken
  • Behandelingsperiode (week 0 - week 12): 12 weken

  • Verlengde behandelingsperiode (na voltooiing van week 12 - week 52 (einde van de behandeling (EoT)): 40 weken

    ~ Na voltooiing van de behandeling van 12 weken hebben deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan de Verlengde Behandelingsperiode. Als een deelnemer niet aan de verlengde behandelingsperiode deelneemt, wordt het EoT-bezoek uitgevoerd bij het volgende geplande bezoek na voltooiing van week 12, gevolgd door de follow-upperiode na de behandeling.

  • Follow-upperiode na de behandeling: minimaal 20 weken en maximaal 2 jaar vanaf de laatste dosis onderzoeksbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar tot en met 70 jaar (inclusief)
  • Lichaamsgewicht minimaal 35 kg en niet meer dan 120 kg en moet een body mass index (BMI) hebben binnen het bereik van 18 - 35 kg/m2. BMI = Lichaamsgewicht (kg) / [Lengte (m)]2 bij screening
  • Gediagnosticeerd met SjD en/of SLE zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • U heeft een actieve ziekte (SjD en/of SLE) die baat kan hebben bij B-celdepletietherapie, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Deelnemers die momenteel de volgens het protocol toegestane SoC ontvangen, moeten gedurende vier weken een stabiele dosis SoC-medicatie gebruiken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van verboden therapieën
  • Actieve virale, bacteriële of andere infecties die systemische behandeling vereisen op het moment van screening of bij baseline of in de voorgeschiedenis van recidiverende klinisch significante infectie
  • Ontvangst van levend/verzwakt vaccin binnen een periode van 4 weken vóór de eerste dosis
  • Ongecontroleerde, naast elkaar bestaande ernstige ziekte
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP), gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn zwanger te worden en die zeer effectieve anticonceptiemethoden weigeren of niet kunnen gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende 6 maanden na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel

Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ianalumab 300 mg
Deelnemers ontvangen maandelijks Ianalumab 300 mg subcutaan (s.c.).
Geneesmiddel: analumab
ianalumab wordt geleverd in een voorgevulde spuit (PFS) van 150 mg/1 ml voor s.c. administratie. Maandelijks worden twee injecties van elk 1 ml toegediend.
Andere namen:
  • VAY736

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC) berekend tot het einde van een doseringsinterval (tau) bij steady-state (AUCtau) van ianalumab na de derde dosis
Tijdsspanne: Week 8 tot 12 (dag 57): vóór de dosis, na de dosis (24 uur (uur) +/- 12 uur, 72 uur +/- 24 uur, 168 uur +/- 72 uur, 336 uur +/- 72 uur, 504 uur +/- 72 uur)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor activiteitsgebaseerde farmacokinetische karakterisering van ianalumab. De AUCtau van ianalumab zal worden samengevat met beschrijvende statistieken.
Week 8 tot 12 (dag 57): vóór de dosis, na de dosis (24 uur (uur) +/- 12 uur, 72 uur +/- 24 uur, 168 uur +/- 72 uur, 336 uur +/- 72 uur, 504 uur +/- 72 uur)
Waargenomen maximale bloedconcentratie (Cmax) van ianalumab na de derde dosis
Tijdsspanne: Week 8 tot 12 (dag 57): vóór de dosis, na de dosis (24 uur (uur) +/- 12 uur, 72 uur +/- 24 uur, 168 uur +/- 72 uur, 336 uur +/- 72 uur, 504 uur +/- 72 uur)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor activiteitsgebaseerde farmacokinetische karakterisering van ianalumab. De Cmax van ianalumab zal worden samengevat met beschrijvende statistieken.
Week 8 tot 12 (dag 57): vóór de dosis, na de dosis (24 uur (uur) +/- 12 uur, 72 uur +/- 24 uur, 168 uur +/- 72 uur, 336 uur +/- 72 uur, 504 uur +/- 72 uur)
Tijdstip waarop de maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax) van ianalumab optreedt na de derde dosis
Tijdsspanne: Week 8 tot 12 (dag 57): vóór de dosis, na de dosis (24 uur (uur) +/- 12 uur, 72 uur +/- 24 uur, 168 uur +/- 72 uur, 336 uur +/- 72 uur, 504 uur +/- 72 uur)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor activiteitsgebaseerde farmacokinetische karakterisering van ianalumab. De Tmax van ianalumab zal worden samengevat met beschrijvende statistieken.
Week 8 tot 12 (dag 57): vóór de dosis, na de dosis (24 uur (uur) +/- 12 uur, 72 uur +/- 24 uur, 168 uur +/- 72 uur, 336 uur +/- 72 uur, 504 uur +/- 72 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daling van ianalumab aan het einde van het doseringsinterval
Tijdsspanne: Week 8 tot 12 (dag 57): vóór de dosis, na de dosis (24 uur (uur) +/- 12 uur, 72 uur +/- 24 uur, 168 uur +/- 72 uur, 336 uur +/- 72 uur, 504 uur +/- 72 uur)
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor activiteitsgebaseerde farmacokinetische karakterisering van ianalumab. De dalwaarde van ianalumab zal worden samengevat met beschrijvende statistieken.
Week 8 tot 12 (dag 57): vóór de dosis, na de dosis (24 uur (uur) +/- 12 uur, 72 uur +/- 24 uur, 168 uur +/- 72 uur, 336 uur +/- 72 uur, 504 uur +/- 72 uur)
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot 30 dagen na het einde van de behandeling, beoordeeld tot ongeveer 44 maanden
De verdeling van bijwerkingen zal plaatsvinden via de analyse van frequenties voor tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (TESAE's) en sterfgevallen als gevolg van bijwerkingen, door middel van het monitoren van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters.
Vanaf de datum van inschrijving tot 30 dagen na het einde van de behandeling, beoordeeld tot ongeveer 44 maanden
Anti-ianalumab-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), week 8 tot 11 Dag 57 (vóór de dosis), week 12 Dag 85, week 24 Dag 169, week 36 Dag 253, Week 52 Dag 365, Week 68 Dag 477 en Week 156 Dag 1093
Immunogeniciteitsbloedmonsters (IG) zullen worden verzameld voor de karakterisering van antilichamen tegen geneesmiddelen. ADA van ianalumab zal worden samengevat met beschrijvende statistieken.
Dag 1 (basislijn), week 8 tot 11 Dag 57 (vóór de dosis), week 12 Dag 85, week 24 Dag 169, week 36 Dag 253, Week 52 Dag 365, Week 68 Dag 477 en Week 156 Dag 1093
Aanwezigheid van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), week 8 tot 11 Dag 57 (vóór de dosis), week 12 Dag 85, week 24 Dag 169, week 36 Dag 253, Week 52 Dag 365, Week 68 Dag 477 en Week 156 Dag 1093
Er zullen bloedmonsters voor de immunogeniciteit (IG) worden verzameld om de aanwezigheid van ADA van ianalumab te beoordelen.
Dag 1 (basislijn), week 8 tot 11 Dag 57 (vóór de dosis), week 12 Dag 85, week 24 Dag 169, week 36 Dag 253, Week 52 Dag 365, Week 68 Dag 477 en Week 156 Dag 1093

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

17 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

24 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAY736A2104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op analumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren