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Pharmakokinetische Studie von Ianalumab bei chinesischen Teilnehmern mit Autoimmunerkrankungen

8. Mai 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene, einarmige Mehrfachdosisstudie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanem Ianalumab bei chinesischen erwachsenen Teilnehmern mit Autoimmunerkrankungen

Der Zweck dieser pharmakokinetischen (PK) Studie besteht darin, das PK-Profil von Ianalumab nach s.c. zu beschreiben. Verabreichung an chinesische Teilnehmer mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und/oder Sjögren-Krankheit (SjD). Die Sammlung intensiver PK-Daten aus der chinesischen Bevölkerung war in den Ianalumab-Phase-3-Studien zu SjD CVAY736A2302 (NCT05349214) und Lupusnephritis (LN) CVAY736K12301 (NCT05126277) auf optionaler Basis geplant. Diese Studie wird durchgeführt, um zusätzlich zu den intensiven PK-Daten aus den beiden Phase-3-Studien ergänzende chinesische PK-Daten bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium besteht aus folgenden Zeiträumen:

  • Screening-Zeitraum: bis zu 4 Wochen
  • Behandlungszeitraum (Woche 0 – Woche 12): 12 Wochen

  • Verlängerter Behandlungszeitraum (nach Abschluss von Woche 12 – Woche 52 (Ende der Behandlung (EoT)): 40 Wochen

    ~ Nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung haben die Teilnehmer die Möglichkeit, an der verlängerten Behandlungsdauer teilzunehmen. Wenn ein Teilnehmer nicht in den erweiterten Behandlungszeitraum eintritt, wird der EoT-Besuch beim nächsten geplanten Besuch nach Abschluss von Woche 12 durchgeführt, gefolgt von der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung.

  • Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung: mindestens 20 Wochen und bis zu 2 Jahre ab der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich)
  • Das Körpergewicht beträgt mindestens 35 kg und höchstens 120 kg und der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18 und 35 kg/m2 liegen. BMI = Körpergewicht (kg) / [Größe (m)]2 beim Screening
  • Diagnose: SjD und/oder SLE, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Sie haben eine aktive Erkrankung (SjD und/oder SLE), die nach Feststellung des Prüfarztes von einer B-Zell-Depletionstherapie profitieren könnte.
  • Teilnehmer, die derzeit eine im Protokoll zulässige SoC-Therapie erhalten, sollten vor der ersten Dosierung der Studienmedikation vier Wochen lang stabile Dosen der SoC-Medikamente einnehmen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Einsatz verbotener Therapien
  • Aktive virale, bakterielle oder andere Infektionen, die zum Zeitpunkt des Screenings oder bei Studienbeginn eine systemische Behandlung erfordern, oder Vorgeschichte einer wiederkehrenden klinisch signifikanten Infektion
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs/abgeschwächten Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
  • Unkontrollierte gleichzeitig bestehende schwere Erkrankung
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, die sich während der Studienbehandlung und für 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments weigern oder nicht in der Lage sind, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ianalumab 300 mg
Die Teilnehmer erhalten monatlich 300 mg Ianalumab subkutan (s.c.).
Arzneimittel: Ianalumab
Ianalumab wird in einer Fertigspritze (PFS) mit 150 mg/1 ml für s.c. bereitgestellt. Verwaltung. Es werden monatlich zwei Injektionen zu je 1 ml verabreicht.
Andere Namen:
  • VAY736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC), berechnet bis zum Ende eines Dosierungsintervalls (Tau) im Steady-State (AUCtau) von Ianalumab nach der 3. Dosis
Zeitfenster: Woche 8 bis 12 (Tag 57): Vor der Einnahme, Nach der Einnahme (24 Stunden (Std.) +/- 12 Std., 72 Std. +/- 24 Std., 168 Std. +/- 72 Std., 336 Std. +/- 72 Std., 504 Std. +/- 72 Std.)
Zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung von Ianalumab werden venöse Vollblutproben entnommen. AUCtau von Ianalumab wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Woche 8 bis 12 (Tag 57): Vor der Einnahme, Nach der Einnahme (24 Stunden (Std.) +/- 12 Std., 72 Std. +/- 24 Std., 168 Std. +/- 72 Std., 336 Std. +/- 72 Std., 504 Std. +/- 72 Std.)
Beobachtete maximale Blutkonzentration (Cmax) von Ianalumab nach der 3. Dosis
Zeitfenster: Woche 8 bis 12 (Tag 57): Vor der Einnahme, Nach der Einnahme (24 Stunden (Std.) +/- 12 Std., 72 Std. +/- 24 Std., 168 Std. +/- 72 Std., 336 Std. +/- 72 Std., 504 Std. +/- 72 Std.)
Zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung von Ianalumab werden venöse Vollblutproben entnommen. Cmax von Ianalumab wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Woche 8 bis 12 (Tag 57): Vor der Einnahme, Nach der Einnahme (24 Stunden (Std.) +/- 12 Std., 72 Std. +/- 24 Std., 168 Std. +/- 72 Std., 336 Std. +/- 72 Std., 504 Std. +/- 72 Std.)
Zeitpunkt des Auftretens der maximalen beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax) von Ianalumab nach der 3. Dosis
Zeitfenster: Woche 8 bis 12 (Tag 57): Vor der Einnahme, Nach der Einnahme (24 Stunden (Std.) +/- 12 Std., 72 Std. +/- 24 Std., 168 Std. +/- 72 Std., 336 Std. +/- 72 Std., 504 Std. +/- 72 Std.)
Zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung von Ianalumab werden venöse Vollblutproben entnommen. Tmax von Ianalumab wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Woche 8 bis 12 (Tag 57): Vor der Einnahme, Nach der Einnahme (24 Stunden (Std.) +/- 12 Std., 72 Std. +/- 24 Std., 168 Std. +/- 72 Std., 336 Std. +/- 72 Std., 504 Std. +/- 72 Std.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefststand von Ianalumab am Ende des Dosierungsintervalls
Zeitfenster: Woche 8 bis 12 (Tag 57): Vor der Einnahme, Nach der Einnahme (24 Stunden (Std.) +/- 12 Std., 72 Std. +/- 24 Std., 168 Std. +/- 72 Std., 336 Std. +/- 72 Std., 504 Std. +/- 72 Std.)
Zur aktivitätsbasierten pharmakokinetischen Charakterisierung von Ianalumab werden venöse Vollblutproben entnommen. Der Ianalumab-Durchschnitt wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Woche 8 bis 12 (Tag 57): Vor der Einnahme, Nach der Einnahme (24 Stunden (Std.) +/- 12 Std., 72 Std. +/- 24 Std., 168 Std. +/- 72 Std., 336 Std. +/- 72 Std., 504 Std. +/- 72 Std.)
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis 30 Tage nach Ende der Behandlung, geschätzt bis zu etwa 44 Monaten
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse erfolgt über die Analyse der Häufigkeiten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs) und Todesfälle aufgrund von UEs sowie durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Vom Datum der Einschreibung bis 30 Tage nach Ende der Behandlung, geschätzt bis zu etwa 44 Monaten
Anti-Analumab-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Woche 8 bis 11, Tag 57 (Vordosis), Woche 12, Tag 85, Woche 24, Tag 169, Woche 36, Tag 253, Woche 52, Tag 365, Woche 68, Tag 477 und Woche 156, Tag 1093
Zur Charakterisierung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern werden Blutproben zur Immunogenität (IG) entnommen. Die ADA von Ianalumab wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Tag 1 (Grundlinie), Woche 8 bis 11, Tag 57 (Vordosis), Woche 12, Tag 85, Woche 24, Tag 169, Woche 36, Tag 253, Woche 52, Tag 365, Woche 68, Tag 477 und Woche 156, Tag 1093
Vorhandensein von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Woche 8 bis 11, Tag 57 (Vordosis), Woche 12, Tag 85, Woche 24, Tag 169, Woche 36, Tag 253, Woche 52, Tag 365, Woche 68, Tag 477 und Woche 156, Tag 1093
Es werden Blutproben zur Immunogenität (IG) entnommen, um das Vorhandensein von ADA von Ianalumab zu beurteilen.
Tag 1 (Grundlinie), Woche 8 bis 11, Tag 57 (Vordosis), Woche 12, Tag 85, Woche 24, Tag 169, Woche 36, Tag 253, Woche 52, Tag 365, Woche 68, Tag 477 und Woche 156, Tag 1093

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAY736A2104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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