Estudo farmacocinético de Ianalumabe em participantes chineses com doenças autoimunes

Critérios principais de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 70 anos de idade (inclusive)
• Peso corporal mínimo de 35 kg e não superior a 120 kg e deve ter índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 35 kg/m2. IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2 na triagem
• Diagnosticado com SjD e/ou LES conforme determinado pelo investigador
• Ter doença ativa (SjD e/ou LES) que pode se beneficiar da terapia de depleção de células B, conforme determinado pelo investigador.
• Os participantes que atualmente recebem SoC permitido pelo protocolo devem receber doses estáveis ​​de medicamentos SoC por 4 semanas antes da primeira dosagem do tratamento do estudo

Principais critérios de exclusão:

• Uso de terapias proibidas
• Infecções virais, bacterianas ou outras ativas que requerem tratamento sistêmico no momento da triagem ou no início do estudo ou história de infecção recorrente clinicamente significativa
• Recebimento de vacina viva/atenuada dentro de um período de 4 semanas antes da primeira dose
• Doença grave coexistente não controlada
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, recusando ou incapazes de usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo e por 6 meses após a interrupção do medicamento do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.