TIP Reparation af distale penishypospadier ved hjælp af hurtigt absorberbare flettede versus langsomt absorberbare monofilamentsuturer
TIP Reparation af distale penishypospadier ved hjælp af hurtigt absorberbare flettede versus langsomt absorberbare monofilamentsuturer: en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Objektiv:
At studere effekten af tubularisering af urethralpladen i DPH hos børn ved brug af 2 forskellige absorberbare suturmaterialer, hurtigt absorberbare, flettet 6/0 Vicryl og langsomt absorberbare monofilament 6/0 Polydioxanone, på komplikationsrater.
Patienter og metoder:
En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse udført på urologisk afdeling, Cairo University Specialized Pediatric Hospital, Abou El Reesh, mellem september 2021 og september 2022. I alt 69 drenge i alderen mellem 8 og 120 måneder med DPH blev tilfældigt opdelt i 2 grupper: gruppe(A) Vicryl inkluderede 39 drenge og gruppe(B) PDS inkluderede 30 drenge. Alle drenge var uomskåret uden chordee og var primære reparationer. TIP var den kirurgiske teknik, der blev brugt af en enkelt pædiatrisk urolog. Opfølgning blev udført i ambulatoriet 7 dage, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Komplikationerne og reoperationsraterne for begge grupper blev sammenlignet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert barn (i alderen fra 6 m til 12 år) med distal penis hypospadi (DPH) (uomskåret, uden chordae, med god penisstørrelse og urinrørsplade (kandidater til T.I.P reparation)
Ekskluderingskriterier:
- tilbagevendende tilfælde,
- omskårne tilfælde
- andre typer hypospadier frem for DPH,
- tilstedeværelse af chordae,
- dårlig urinrørsplade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vicryl gruppe
TIP reparation af hypospadier
|
TIP reparation af hypospadier
|
|
Eksperimentel: PDS gruppe
TIP reparation af hypospadier
|
TIP reparation af hypospadier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationsrate
Tidsramme: et år
|
urethrokutan fistel, sårinfektion, såraffald, overordnede komplikationer og reoperationsrater
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-421-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .