TIP Oprava hypospadie distálního penisu pomocí rychle vstřebatelných pletených vs. pomalu vstřebatelných monofilních stehů
TIP Oprava hypospadií distálního penisu pomocí rychle vstřebatelných pletených vs. pomalu vstřebatelných monofilních stehů: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Objektivní:
Studovat vliv tubularizace uretrální dlahy u DPH u dětí pomocí 2 různých vstřebatelných šicích materiálů, rychle vstřebatelné, pletené 6/0 Vicryl a pomalu vstřebatelné monofilamentní 6/0 Polydioxanone, na míru komplikací.
Pacienti a metody:
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie provedená na Urologickém oddělení, Cairo University Specialized Pediatric Hospital, Abou El Reesh, mezi zářím 2021 a zářím 2022. Celkem 69 chlapců ve věku od 8 do 120 měsíců s DPH bylo náhodně rozděleno do 2 skupin: skupina (A) Vicryl zahrnovala 39 chlapců a skupina (B) PDS zahrnovala 30 chlapců. Všichni chlapci byli neobřezaní bez chordee a byli primárními opravami. TIP byla operační technika používaná jedním dětským urologem. Sledování bylo provedeno v ambulanci za 7 dní, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Byly porovnány komplikace a četnost reoperací pro obě skupiny.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každé dítě (ve věku od 6 m do 12 let) s distální hypospadií penisu (DPH) (neobřezané, bez chordae, s dobrou velikostí penisu a uretrální ploténkou (kandidáti na T.I.P opravu)
Kritéria vyloučení:
- opakující se případy,
- obřezané případy
- jiné typy hypospadií spíše než DPH,
- přítomnost chordae,
- špatná uretrální ploténka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vicrylová skupina
TIP oprava hypospadie
|
TIP oprava hypospadie
|
|
Experimentální: Skupina PDS
TIP oprava hypospadie
|
TIP oprava hypospadie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra komplikací
Časové okno: jeden rok
|
uretrokutánní píštěl, infekce rány, dehiscence rány, celkové komplikace a četnost reoperací
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-421-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .