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TIPP: Reparatur distaler Penishypospadien mit schnell resorbierbaren geflochtenen Nähten im Vergleich zu langsam resorbierbaren Monofilamentnähten

10. Mai 2024 aktualisiert von: Mohamed Abdelghany, Cairo University

TIPP: Reparatur distaler Penishypospadien mithilfe schnell resorbierbarer geflochtener vs. langsam resorbierbarer Monofilamentnähte: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Zielsetzung:

Es sollte die Wirkung der Tubularisierung der Harnröhrenplatte bei DPH bei Kindern unter Verwendung von zwei verschiedenen resorbierbaren Nahtmaterialien, schnell resorbierbarem, geflochtenem 6/0 Vicryl und langsam resorbierbarem Monofilament 6/0 Polydioxanon, auf die Komplikationsraten untersucht werden.

Patienten und Methoden:

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die zwischen September 2021 und September 2022 in der Urologischen Abteilung des Fachkrankenhauses für Kinderheilkunde der Universität Kairo, Abou El Reesh, durchgeführt wurde. Insgesamt 69 Jungen im Alter zwischen 8 und 120 Monaten mit DPH wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe (A) Vicryl umfasste 39 Jungen und Gruppe (B) PDS umfasste 30 Jungen. Alle Jungen waren unbeschnitten, hatten kein Chordee und waren Erstheiler. TIP war die Operationstechnik, die von einem einzelnen Kinderurologen angewendet wurde. Die Nachuntersuchung erfolgte in der Ambulanz 7 Tage, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. Die Komplikations- und Reoperationsraten für beide Gruppen wurden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 02
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Kind (im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren) mit distaler Penishypospadie (DPH) (unbeschnitten, ohne Chordae, mit guter Penisgröße und Harnröhrenplatte (Kandidaten für eine T.I.P.-Reparatur)

Ausschlusskriterien:

  • wiederkehrende Fälle,
  • beschnittene Fälle
  • andere Arten von Hypospadie anstelle von DPH,
  • Vorhandensein von Chordae,
  • schlechte Harnröhrenplatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vicryl-Gruppe
TIPP: Reparatur von Hypospadien
Verfahren: TIPP
TIPP: Reparatur von Hypospadien
Experimental: PDS-Fraktion
TIPP: Reparatur von Hypospadien
Verfahren: TIPP
TIPP: Reparatur von Hypospadien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: ein Jahr
urethrokutane Fistel, Wundinfektion, Wunddehiszenz, Gesamtkomplikationen und Reoperationsraten
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-421-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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