TIP Reparatie van hypospadie van de distale penis met behulp van snel absorbeerbare, gevlochten versus langzaam absorbeerbare monofilamentenhechtingen
TIP Reparatie van hypospadie van de distale penis met behulp van snel absorbeerbare, gevlochten versus langzaam absorbeerbare monofilament hechtingen: een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Objectief:
Om het effect van het tubulariseren van de urethrale plaat bij DPH bij kinderen met behulp van 2 verschillende absorbeerbare hechtmaterialen, snel absorbeerbaar, gevlochten 6/0 Vicryl en langzaam absorbeerbaar monofilament 6/0 Polydioxanone, op het aantal complicaties te bestuderen.
Patienten en methodes:
Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op de afdeling Urologie van het Cairo University Specialized Pediatric Hospital, Abou El Reesh, tussen september 2021 en september 2022. In totaal werden 69 jongens tussen 8 en 120 maanden met DPH willekeurig verdeeld in 2 groepen: groep (A) Vicryl omvatte 39 jongens en groep (B) PDS omvatte 30 jongens. Alle jongens waren onbesneden, hadden geen akkoord en waren primaire reparaties. TIP was de chirurgische techniek die door één kinderuroloog werd gebruikt. Follow-up werd uitgevoerd in de polikliniek op 7 dagen, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief. De complicaties en heroperatiepercentages voor beide groepen werden vergeleken.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 02
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk kind (in de leeftijd van 6 tot 12 jaar oud) met distale penishypospadie (DPH) (onbesneden, zonder akkoorden, met een goede penisomvang en urethrale plaat (kandidaten voor TIP-reparatie)
Uitsluitingscriteria:
- terugkerende gevallen,
- besneden gevallen
- andere soorten hypospadie in plaats van DPH,
- aanwezigheid van akkoorden,
- slechte urethrale plaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vicryl-groep
TIP herstel van hypospadie
|
TIP herstel van hypospadie
|
|
Experimenteel: PDS-groep
TIP herstel van hypospadie
|
TIP herstel van hypospadie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatiepercentage
Tijdsspanne: een jaar
|
urethrocutane fistel, wondinfectie, wonddehiscentie, algemene complicaties en heroperatiepercentages
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-421-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .