Kalkificering på CTCA af en CTO og PCI-resultater
28. august 2024 opdateret af: Vinoda Sharma, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Karakteristika for forkalkning i en kronisk total okklusion på computertomografi Koronar angiogram og perkutan koronar intervention - et enkelt center observationsstudie
En kronisk total okklusion (CTO) er til stede hos 15-20 % af de patienter, der henvises til invasiv koronar angiografi. Succesraten for CTO Percutaneous Coronary Intervention (PCI) procedure er steget gennem årene og kan være så høj som 90 %, når den udføres af CTO-operatører med højt volumen. Procedurmæssigt er overskydende forkalkning i CTO-anatomien en faktor, der gør det vanskeligt at fuldføre procedure eller opnå ideel stentudvidelse. Overskydende forkalkning identificeres bedst ved computertomografi koronar angiografi (CTCA) frem for invasiv angiografi.
Efterforskerne planlægger retrospektivt at evaluere CTCA hos patienter, der gennemgik CTO PCI og korrelere forkalkningskarakteristika med CTO PCI-resultater og værktøjer, der anvendes til calciummodifikation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Kohorte: Alle koronar CTO-patienter, som har gennemgået et PCI-forsøg og også har gennemgået CTCA på vores center i de sidste 5 år.
Metode til at identificere og give samtykke til patienter: Screening af vores lokale database for at identificere egnede patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Disse patienter vil blive ringet op, og samtykkeformularen og deltagerinformationsarket vil blive sendt pr. post sammen med en selvadresseret frimærket konvolut. Ved modtagelse af samtykkeerklæringen vil vi underskrive den og returnere en kopi til patienten. Godkendte patienters billeder og rapporter af CTCA og CTO PCI vil blive gennemgået.
Karakteristika for forkalkning i CTO'en på CTCA vil blive evalueret, herunder sted, tæthed og mængde af forkalkning. Dette vil være korreleret med CTO PCI resultater af succes og fiasko. Dette vil også blive korreleret med brugen af calciummodifikationsværktøjer til CTO PCI.
- Baseline og demografiske samt proceduremæssige data vil blive sammenlignet med CTO PCI resultater og tilstedeværelse/karakteristika ved forkalkning.
- Karakteristika for forkalkning i den vurderede CTO vil omfatte: sted, tæthed i Hounsfield-enheder og mængde.
- Forkalkningsstedet (proksimalt, kropsligt eller distalt) vil blive korreleret med CTO PCI-resultatet ved chi-kvadrat-analyse.
- Calciumdensitet (i Hounsfield-enheder) på CTCA'en vil blive korreleret med vellykket versus mislykket CTO PCI ved ROC-kurveanalyse.
- Mængden af forkalkning vil blive vurderet som en procentdel af tværsnittet af CTO-legemet (som <50%, 50-75% og 75-100%) og korreleret med CTO PCI-succes ved beredskabsanalyse.
- Brug af calciummodifikationsværktøjer vil blive korreleret med CTO PCI-resultat (succes eller fiasko) og tæthed af forkalkning på CTCA (ROC-kurve og ANOVA).
- Kategoriske variabler vil blive sammenlignet med chi kvadratet eller Fishers test og kontinuerte variabler vil blive sammenlignet med Mann Whitney U testen. Derudover vil patienter, baseret på CTO PCI-resultatet af succes eller fiasko, blive sammenlignet for demografiske og proceduremæssige variabler.
- Kategoriske variable vil blive præsenteret i procent og sammenlignet med chi-kvadrat eller Fishers test
- Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som median (interval) og sammenlignet med elevens t-test eller Mann Whitney-test.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vinoda Sharma, FRCP
- Telefonnummer: +44(0)1215075841
- E-mail: vinodasharma@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kelly Hard
- Telefonnummer: +44(0)121 507 4811
- E-mail: swbh.randd.generic@nhs.net
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
- Rekruttering
- Birmingham City Hospital, Sandwell and West Birmingham NHS Trust
-
Kontakt:
- Vinoda Sharma, FRCP
- Telefonnummer: +44(0)1215075841
- E-mail: vinodasharma@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med koronar CTO, som gennemgik forsøg på PCI og også gennemgik CTCA
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder alle nedenstående kriterier, vil blive inkluderet
- ≥18 år
- Tidligere CTO PCI forsøg inden for de sidste 5 år
- Gennemgået CTCA enten før eller efter CTO PCI
- Tilstrækkelige CTCA-billeder til analyse
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket
- <18 år
- Har ikke gennemgået CTCA
- Utilstrækkelige/nedbrudte CTCA-billeder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CTO-patienter, der gennemgik forsøg på PCI
Patienter med koronar CTO, som gennemgik forsøg på PCI og også gennemgik en CTCA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af karakteristika ved forkalkning med CTO PCI-resultat (succes eller fiasko)
Tidsramme: op til 24 timer
|
Succes eller fiasko
|
op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af calciummodificerende værktøjer til CTO PCI-proceduren og korrelation med sværhedsgraden af forkalkning
Tidsramme: op til 24 timer
|
Procentdel af patienter, hvor et hvilket som helst calciummodificerende værktøj blev brugt og korrelationen af dette med sværhedsgraden af forkalkning.
|
op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vinoda Sharma, FRCP, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Morino Y, Abe M, Morimoto T, Kimura T, Hayashi Y, Muramatsu T, Ochiai M, Noguchi Y, Kato K, Shibata Y, Hiasa Y, Doi O, Yamashita T, Hinohara T, Tanaka H, Mitsudo K; J-CTO Registry Investigators. Predicting successful guidewire crossing through chronic total occlusion of native coronary lesions within 30 minutes: the J-CTO (Multicenter CTO Registry in Japan) score as a difficulty grading and time assessment tool. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):213-21. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.024.
- Opolski MP, Achenbach S, Schuhback A, Rolf A, Mollmann H, Nef H, Rixe J, Renker M, Witkowski A, Kepka C, Walther C, Schlundt C, Debski A, Jakubczyk M, Hamm CW. Coronary computed tomographic prediction rule for time-efficient guidewire crossing through chronic total occlusion: insights from the CT-RECTOR multicenter registry (Computed Tomography Registry of Chronic Total Occlusion Revascularization). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):257-267. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.031.
- Patel VG, Brayton KM, Tamayo A, Mogabgab O, Michael TT, Lo N, Alomar M, Shorrock D, Cipher D, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. Angiographic success and procedural complications in patients undergoing percutaneous coronary chronic total occlusion interventions: a weighted meta-analysis of 18,061 patients from 65 studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):128-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.011. Epub 2013 Jan 23.
- Grantham JA, Jones PG, Cannon L, Spertus JA. Quantifying the early health status benefits of successful chronic total occlusion recanalization: Results from the FlowCardia's Approach to Chronic Total Occlusion Recanalization (FACTOR) Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 May;3(3):284-90. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825760. Epub 2010 Apr 13.
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Christopoulos G, Kandzari DE, Yeh RW, Jaffer FA, Karmpaliotis D, Wyman MR, Alaswad K, Lombardi W, Grantham JA, Moses J, Christakopoulos G, Tarar MNJ, Rangan BV, Lembo N, Garcia S, Cipher D, Thompson CA, Banerjee S, Brilakis ES. Development and Validation of a Novel Scoring System for Predicting Technical Success of Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Interventions: The PROGRESS CTO (Prospective Global Registry for the Study of Chronic Total Occlusion Intervention) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.022.
- Szijgyarto Z, Rampat R, Werner GS, Ho C, Reifart N, Lefevre T, Louvard Y, Avran A, Kambis M, Buettner HJ, Di Mario C, Gershlick A, Escaned J, Sianos G, Galassi A, Garbo R, Goktekin O, Meyer-Gessner M, Lauer B, Elhadad S, Bufe A, Boudou N, Sievert H, Martin-Yuste V, Thuesen L, Erglis A, Christiansen E, Spratt J, Bryniarski L, Clayton T, Hildick-Smith D. Derivation and Validation of a Chronic Total Coronary Occlusion Intervention Procedural Success Score From the 20,000-Patient EuroCTO Registry: The EuroCTO (CASTLE) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 25;12(4):335-342. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.020. Epub 2019 Jan 30.
- Tajti P, Brilakis ES. Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention: Evidence and Controversies. J Am Heart Assoc. 2018 Jan 12;7(2):e006732. doi: 10.1161/JAHA.117.006732. No abstract available.
- Sharma V, Jadhav ST, Harcombe AA, Kelly PA, Mozid A, Bagnall A, Richardson J, Egred M, McEntegart M, Shaukat A, Oldroyd K, Vishwanathan G, Rana O, Talwar S, McPherson M, Strange JW, Hanratty CG, Walsh SJ, Spratt JC, Smith WH. Impact of proctoring on success rates for percutaneous revascularisation of coronary chronic total occlusions. Open Heart. 2015 Mar 28;2(1):e000228. doi: 10.1136/openhrt-2014-000228. eCollection 2015.
- Simon W. The Consistent CTO Study. 2018.
- Gada H, Whitlow PL, Marwick TH. Establishing the cost-effectiveness of percutaneous coronary intervention for chronic total occlusion in stable angina: a decision-analytic model. Heart. 2012 Dec;98(24):1790-7. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302581. Epub 2012 Oct 4.
- Olivari Z, Rubartelli P, Piscione F, Ettori F, Fontanelli A, Salemme L, Giachero C, Di Mario C, Gabrielli G, Spedicato L, Bedogni F; TOAST-GISE Investigators. Immediate results and one-year clinical outcome after percutaneous coronary interventions in chronic total occlusions: data from a multicenter, prospective, observational study (TOAST-GISE). J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1672-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00312-7.
- Mashayekhi KA, Pyxaras SA, Werner GS, Galassi AR, Garbo R, Boudou N, Leibundgut G, Avran A, Bryniarski L, Bufe A, Sianos G, Di Mario C. Contemporary issues of percutaneous coronary intervention in heavily calcified chronic total occlusions: an expert review from the European CTO Club. EuroIntervention. 2023 Jun 5;19(2):e113-e122. doi: 10.4244/EIJ-D-22-01096.
- Maeremans J, Spratt JC, Knaapen P, Walsh S, Agostoni P, Wilson W, Avran A, Faurie B, Bressollette E, Kayaert P, Bagnall AJ, Smith D, McEntegart MB, Smith WHT, Kelly P, Irving J, Smith EJ, Strange JW, Dens J. Towards a contemporary, comprehensive scoring system for determining technical outcomes of hybrid percutaneous chronic total occlusion treatment: The RECHARGE score. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 1;91(2):192-202. doi: 10.1002/ccd.27092. Epub 2017 May 4.
- Panuccio G, Skurk C, Landmesser U, Abdelwahed YS. Double "full moon" CTO plaque detected by computed tomography could predict high-grade debulking techniques: A case-report. Clin Case Rep. 2023 May 18;11(5):e7325. doi: 10.1002/ccr3.7325. eCollection 2023 May.
- Improvement N. 2019/20 National Tariff Payment System. In: system Ntp, editor. 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS Project ID: 333718
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .