- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06414551
Calcificatie op CTCA van een CTO en PCI-uitkomsten
Kenmerken van verkalking bij een chronische totale occlusie op computertomografie Coronair angiogram en percutane coronaire interventieresultaten - een observationeel onderzoek in één centrum
Een chronische totale occlusie (CTO) komt voor bij 15-20% van de patiënten die worden verwezen voor invasieve coronaire angiografie. De succespercentages van CTO Percutane Coronaire Interventie (PCI)-procedures zijn in de loop der jaren toegenomen en kunnen oplopen tot 90% wanneer deze worden uitgevoerd door CTO-operators met een groot volume. Procedureel gezien is overmatige verkalking in de CTO-anatomie een factor die het moeilijk maakt om de procedure te voltooien. procedure of verkrijg een ideale stentexpansie. Overmatige verkalking kan het beste worden geïdentificeerd met behulp van computertomografie coronaire angiografie (CTCA) in plaats van invasieve angiografie.
De onderzoekers zijn van plan CTCA retrospectief te evalueren bij patiënten die CTO PCI hebben ondergaan en de calcificatiekenmerken te correleren met CTO PCI-resultaten en hulpmiddelen die worden gebruikt voor calciummodificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cohort: Alle coronaire CTO-patiënten die in de afgelopen 5 jaar een PCI-poging hebben ondergaan en ook CTCA hebben ondergaan in ons centrum.
Methode voor het identificeren en toestemming geven van patiënten: Screening van onze lokale database om geschikte patiënten te identificeren die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria. Deze patiënten zullen worden gebeld en het toestemmingsformulier en het deelnemersinformatieblad zullen naar hen worden verzonden, samen met een aan zichzelf geadresseerde, gefrankeerde envelop. Na ontvangst van het toestemmingsformulier zullen wij het medeondertekenen en een kopie terugsturen naar de patiënt. De beelden van goedgekeurde patiënten en rapporten van de CTCA en CTO PCI zullen worden beoordeeld.
Kenmerken van verkalking in de CTO op de CTCA zullen worden geëvalueerd, inclusief locatie, dichtheid en hoeveelheid verkalking. Dit zal gecorreleerd zijn met CTO PCI-resultaten van succes en mislukking. Dit zal ook gecorreleerd worden met het gebruik van calciummodificatietools voor de CTO PCI.
- Basisgegevens, demografische en procedurele gegevens zullen worden vergeleken met CTO PCI-resultaten en de aanwezigheid/kenmerken van verkalking.
- Kenmerken van verkalking in de beoordeelde CTO zijn onder meer: locatie, dichtheid in Hounsfield-eenheden en hoeveelheid.
- De plaats van verkalking (proximaal, lichaam of distaal) zal worden gecorreleerd met de CTO PCI-uitkomst door middel van chikwadraatanalyse.
- De calciumdichtheid (in Hounsfield-eenheden) op de CTCA zal worden gecorreleerd met succesvolle versus mislukte CTO PCI door ROC-curveanalyse.
- De hoeveelheid verkalking zal worden beoordeeld als een percentage van de dwarsdoorsnede van het CTO-lichaam (als <50%, 50-75% en 75-100%) en gecorreleerd met het succes van de CTO PCI door middel van contingentieanalyse.
- Het gebruik van hulpmiddelen voor calciummodificatie zal worden gecorreleerd met de CTO PCI-uitkomst (succes of mislukking) en de dichtheid van verkalking op CTCA (ROC-curve en ANOVA).
- Categorische variabelen zullen worden vergeleken met de chikwadraat- of Fisher's-test en continue variabelen zullen worden vergeleken met de Mann Whitney U-test. Bovendien zullen patiënten, op basis van de CTO PCI-uitkomst van succes of falen, worden vergeleken op demografische en procedurele variabelen.
- Categorische variabelen worden weergegeven als percentage en vergeleken met de chikwadraat- of Fisher's-test
- Continue variabelen worden gepresenteerd als mediaan (bereik) en vergeleken met de t-test van de student of de Mann Whitney-test.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vinoda Sharma, FRCP
- Telefoonnummer: +44(0)1215075841
- E-mail: vinodasharma@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Kelly Hard
- Telefoonnummer: +44(0)121 507 4811
- E-mail: swbh.randd.generic@nhs.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan alle onderstaande criteria voldoen, worden opgenomen
- ≥18 jaar
- Eerdere CTO PCI-poging in de afgelopen 5 jaar
- CTCA ondergaan vóór of na CTO PCI
- Voldoende CTCA-beelden voor analyse
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten
- <18 jaar oud
- Heeft geen CTCA ondergaan
- Ontoereikende/verslechterde CTCA-beelden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
CTO-patiënten die een PCI-poging hebben ondergaan
Patiënten met coronaire CTO die een poging tot PCI ondergingen en ook een CTCA ondergingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van kenmerken van verkalking met CTO PCI-uitkomst (succes of mislukking)
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Succes of mislukking
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nut van calciummodificerende hulpmiddelen voor de CTO PCI-procedure en correlatie met de ernst van de verkalking
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Percentage patiënten bij wie enig calciummodificerend hulpmiddel is gebruikt en de correlatie hiervan met de ernst van de verkalking.
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vinoda Sharma, FRCP, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morino Y, Abe M, Morimoto T, Kimura T, Hayashi Y, Muramatsu T, Ochiai M, Noguchi Y, Kato K, Shibata Y, Hiasa Y, Doi O, Yamashita T, Hinohara T, Tanaka H, Mitsudo K; J-CTO Registry Investigators. Predicting successful guidewire crossing through chronic total occlusion of native coronary lesions within 30 minutes: the J-CTO (Multicenter CTO Registry in Japan) score as a difficulty grading and time assessment tool. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):213-21. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.024.
- Opolski MP, Achenbach S, Schuhback A, Rolf A, Mollmann H, Nef H, Rixe J, Renker M, Witkowski A, Kepka C, Walther C, Schlundt C, Debski A, Jakubczyk M, Hamm CW. Coronary computed tomographic prediction rule for time-efficient guidewire crossing through chronic total occlusion: insights from the CT-RECTOR multicenter registry (Computed Tomography Registry of Chronic Total Occlusion Revascularization). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):257-267. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.031.
- Patel VG, Brayton KM, Tamayo A, Mogabgab O, Michael TT, Lo N, Alomar M, Shorrock D, Cipher D, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. Angiographic success and procedural complications in patients undergoing percutaneous coronary chronic total occlusion interventions: a weighted meta-analysis of 18,061 patients from 65 studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):128-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.011. Epub 2013 Jan 23.
- Grantham JA, Jones PG, Cannon L, Spertus JA. Quantifying the early health status benefits of successful chronic total occlusion recanalization: Results from the FlowCardia's Approach to Chronic Total Occlusion Recanalization (FACTOR) Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 May;3(3):284-90. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825760. Epub 2010 Apr 13.
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Christopoulos G, Kandzari DE, Yeh RW, Jaffer FA, Karmpaliotis D, Wyman MR, Alaswad K, Lombardi W, Grantham JA, Moses J, Christakopoulos G, Tarar MNJ, Rangan BV, Lembo N, Garcia S, Cipher D, Thompson CA, Banerjee S, Brilakis ES. Development and Validation of a Novel Scoring System for Predicting Technical Success of Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Interventions: The PROGRESS CTO (Prospective Global Registry for the Study of Chronic Total Occlusion Intervention) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.022.
- Szijgyarto Z, Rampat R, Werner GS, Ho C, Reifart N, Lefevre T, Louvard Y, Avran A, Kambis M, Buettner HJ, Di Mario C, Gershlick A, Escaned J, Sianos G, Galassi A, Garbo R, Goktekin O, Meyer-Gessner M, Lauer B, Elhadad S, Bufe A, Boudou N, Sievert H, Martin-Yuste V, Thuesen L, Erglis A, Christiansen E, Spratt J, Bryniarski L, Clayton T, Hildick-Smith D. Derivation and Validation of a Chronic Total Coronary Occlusion Intervention Procedural Success Score From the 20,000-Patient EuroCTO Registry: The EuroCTO (CASTLE) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 25;12(4):335-342. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.020. Epub 2019 Jan 30.
- Tajti P, Brilakis ES. Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention: Evidence and Controversies. J Am Heart Assoc. 2018 Jan 12;7(2):e006732. doi: 10.1161/JAHA.117.006732. No abstract available.
- Sharma V, Jadhav ST, Harcombe AA, Kelly PA, Mozid A, Bagnall A, Richardson J, Egred M, McEntegart M, Shaukat A, Oldroyd K, Vishwanathan G, Rana O, Talwar S, McPherson M, Strange JW, Hanratty CG, Walsh SJ, Spratt JC, Smith WH. Impact of proctoring on success rates for percutaneous revascularisation of coronary chronic total occlusions. Open Heart. 2015 Mar 28;2(1):e000228. doi: 10.1136/openhrt-2014-000228. eCollection 2015.
- Simon W. The Consistent CTO Study. 2018.
- Gada H, Whitlow PL, Marwick TH. Establishing the cost-effectiveness of percutaneous coronary intervention for chronic total occlusion in stable angina: a decision-analytic model. Heart. 2012 Dec;98(24):1790-7. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302581. Epub 2012 Oct 4.
- Olivari Z, Rubartelli P, Piscione F, Ettori F, Fontanelli A, Salemme L, Giachero C, Di Mario C, Gabrielli G, Spedicato L, Bedogni F; TOAST-GISE Investigators. Immediate results and one-year clinical outcome after percutaneous coronary interventions in chronic total occlusions: data from a multicenter, prospective, observational study (TOAST-GISE). J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1672-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00312-7.
- Mashayekhi KA, Pyxaras SA, Werner GS, Galassi AR, Garbo R, Boudou N, Leibundgut G, Avran A, Bryniarski L, Bufe A, Sianos G, Di Mario C. Contemporary issues of percutaneous coronary intervention in heavily calcified chronic total occlusions: an expert review from the European CTO Club. EuroIntervention. 2023 Jun 5;19(2):e113-e122. doi: 10.4244/EIJ-D-22-01096.
- Maeremans J, Spratt JC, Knaapen P, Walsh S, Agostoni P, Wilson W, Avran A, Faurie B, Bressollette E, Kayaert P, Bagnall AJ, Smith D, McEntegart MB, Smith WHT, Kelly P, Irving J, Smith EJ, Strange JW, Dens J. Towards a contemporary, comprehensive scoring system for determining technical outcomes of hybrid percutaneous chronic total occlusion treatment: The RECHARGE score. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 1;91(2):192-202. doi: 10.1002/ccd.27092. Epub 2017 May 4.
- Panuccio G, Skurk C, Landmesser U, Abdelwahed YS. Double "full moon" CTO plaque detected by computed tomography could predict high-grade debulking techniques: A case-report. Clin Case Rep. 2023 May 18;11(5):e7325. doi: 10.1002/ccr3.7325. eCollection 2023 May.
- Improvement N. 2019/20 National Tariff Payment System. In: system Ntp, editor. 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS Project ID: 333718
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische totale occlusie van kransslagader
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland