Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calcificatie op CTCA van een CTO en PCI-uitkomsten

21 mei 2024 bijgewerkt door: Vinoda Sharma, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Kenmerken van verkalking bij een chronische totale occlusie op computertomografie Coronair angiogram en percutane coronaire interventieresultaten - een observationeel onderzoek in één centrum

Een chronische totale occlusie (CTO) komt voor bij 15-20% van de patiënten die worden verwezen voor invasieve coronaire angiografie. De succespercentages van CTO Percutane Coronaire Interventie (PCI)-procedures zijn in de loop der jaren toegenomen en kunnen oplopen tot 90% wanneer deze worden uitgevoerd door CTO-operators met een groot volume. Procedureel gezien is overmatige verkalking in de CTO-anatomie een factor die het moeilijk maakt om de procedure te voltooien. procedure of verkrijg een ideale stentexpansie. Overmatige verkalking kan het beste worden geïdentificeerd met behulp van computertomografie coronaire angiografie (CTCA) in plaats van invasieve angiografie.

De onderzoekers zijn van plan CTCA retrospectief te evalueren bij patiënten die CTO PCI hebben ondergaan en de calcificatiekenmerken te correleren met CTO PCI-resultaten en hulpmiddelen die worden gebruikt voor calciummodificatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cohort: Alle coronaire CTO-patiënten die in de afgelopen 5 jaar een PCI-poging hebben ondergaan en ook CTCA hebben ondergaan in ons centrum.

Methode voor het identificeren en toestemming geven van patiënten: Screening van onze lokale database om geschikte patiënten te identificeren die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria. Deze patiënten zullen worden gebeld en het toestemmingsformulier en het deelnemersinformatieblad zullen naar hen worden verzonden, samen met een aan zichzelf geadresseerde, gefrankeerde envelop. Na ontvangst van het toestemmingsformulier zullen wij het medeondertekenen en een kopie terugsturen naar de patiënt. De beelden van goedgekeurde patiënten en rapporten van de CTCA en CTO PCI zullen worden beoordeeld.

Kenmerken van verkalking in de CTO op de CTCA zullen worden geëvalueerd, inclusief locatie, dichtheid en hoeveelheid verkalking. Dit zal gecorreleerd zijn met CTO PCI-resultaten van succes en mislukking. Dit zal ook gecorreleerd worden met het gebruik van calciummodificatietools voor de CTO PCI.

  • Basisgegevens, demografische en procedurele gegevens zullen worden vergeleken met CTO PCI-resultaten en de aanwezigheid/kenmerken van verkalking.
  • Kenmerken van verkalking in de beoordeelde CTO zijn onder meer: ​​locatie, dichtheid in Hounsfield-eenheden en hoeveelheid.
  • De plaats van verkalking (proximaal, lichaam of distaal) zal worden gecorreleerd met de CTO PCI-uitkomst door middel van chikwadraatanalyse.
  • De calciumdichtheid (in Hounsfield-eenheden) op de CTCA zal worden gecorreleerd met succesvolle versus mislukte CTO PCI door ROC-curveanalyse.
  • De hoeveelheid verkalking zal worden beoordeeld als een percentage van de dwarsdoorsnede van het CTO-lichaam (als <50%, 50-75% en 75-100%) en gecorreleerd met het succes van de CTO PCI door middel van contingentieanalyse.
  • Het gebruik van hulpmiddelen voor calciummodificatie zal worden gecorreleerd met de CTO PCI-uitkomst (succes of mislukking) en de dichtheid van verkalking op CTCA (ROC-curve en ANOVA).
  • Categorische variabelen zullen worden vergeleken met de chikwadraat- of Fisher's-test en continue variabelen zullen worden vergeleken met de Mann Whitney U-test. Bovendien zullen patiënten, op basis van de CTO PCI-uitkomst van succes of falen, worden vergeleken op demografische en procedurele variabelen.
  • Categorische variabelen worden weergegeven als percentage en vergeleken met de chikwadraat- of Fisher's-test
  • Continue variabelen worden gepresenteerd als mediaan (bereik) en vergeleken met de t-test van de student of de Mann Whitney-test.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met coronaire CTO die een poging tot PCI ondergingen en ook CTCA ondergingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aan alle onderstaande criteria voldoen, worden opgenomen

    • ≥18 jaar
    • Eerdere CTO PCI-poging in de afgelopen 5 jaar
    • CTCA ondergaan vóór of na CTO PCI
    • Voldoende CTCA-beelden voor analyse

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten

    • <18 jaar oud
    • Heeft geen CTCA ondergaan
    • Ontoereikende/verslechterde CTCA-beelden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CTO-patiënten die een PCI-poging hebben ondergaan
Patiënten met coronaire CTO die een poging tot PCI ondergingen en ook een CTCA ondergingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van kenmerken van verkalking met CTO PCI-uitkomst (succes of mislukking)
Tijdsspanne: tot 24 uur
Succes of mislukking
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nut van calciummodificerende hulpmiddelen voor de CTO PCI-procedure en correlatie met de ernst van de verkalking
Tijdsspanne: tot 24 uur
Percentage patiënten bij wie enig calciummodificerend hulpmiddel is gebruikt en de correlatie hiervan met de ernst van de verkalking.
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinoda Sharma, FRCP, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS Project ID: 333718

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische totale occlusie van kransslagader

3
Abonneren