Kalcifikace na CTCA CTO a PCI Outcomes
21. května 2024 aktualizováno: Vinoda Sharma, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Charakteristika kalcifikace u chronické totální okluze na počítačové tomografii Koronární angiogram a výsledky perkutánní koronární intervence – observační studie v jediném centru
Chronická totální okluze (CTO) je přítomna u 15–20 % pacientů, kteří jsou odesláni k invazivní koronarografii. Úspěšnost procedur perkutánní koronární intervence (PCI) CTO se v průběhu let zvýšila a může dosáhnout až 90 %, pokud ji provádějí velkoobjemoví operátoři CTO. Z procedurálního hlediska je nadměrná kalcifikace v anatomii CTO jedním z faktorů, který ztěžuje dokončení operace. postup nebo získat ideální expanzi stentu. Nadměrná kalcifikace se nejlépe identifikuje pomocí počítačové tomografie koronární angiografie (CTCA) spíše než invazivní angiografie.
Vyšetřovatelé plánují retrospektivně vyhodnotit CTCA u pacientů, kteří podstoupili CTO PCI, a korelovat charakteristiky kalcifikace s výsledky CTO PCI a nástroji používanými pro modifikaci vápníku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Soubor: Všichni pacienti s koronárním CTO, kteří podstoupili pokus o PCI a také podstoupili CTCA v našem centru v posledních 5 letech.
Způsob identifikace a souhlasu pacientů: Screening naší místní databáze za účelem identifikace vhodných pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Těmto pacientům bude zatelefonováno a formulář souhlasu a informační list účastníka jim budou zaslány poštou spolu s obálkou s vlastní adresou. Po obdržení formuláře souhlasu jej podepíšeme a kopii vrátíme pacientovi. Budou přezkoumány snímky a zprávy od CTCA a CTO PCI pacientů se souhlasem.
Bude hodnocena charakteristika kalcifikace v ČTÚ na CTCA včetně lokality, hustoty a množství kalcifikace. To bude korelováno s výsledky CTO PCI úspěchu a neúspěchu. Také to bude korelovat s použitím nástrojů pro modifikaci vápníku pro CTO PCI.
- Základní a demografická i procedurální data budou porovnána s výsledky PCI CTO a přítomností/charakteristikami kalcifikace.
- Charakteristiky kalcifikace v posuzovaném ČTÚ budou zahrnovat: lokalitu, hustotu v Hounsfieldových jednotkách a množství.
- Místo kalcifikace (proximální, tělesné nebo distální) bude korelováno s výsledkem CTO PCI analýzou chí kvadrátu.
- Hustota vápníku (v Hounsfieldových jednotkách) na CTCA bude korelována s úspěšnou versus neúspěšnou PCI CTO pomocí analýzy ROC křivky.
- Množství kalcifikace bude hodnoceno jako procento průřezu těla CTO (jako <50 %, 50-75 % a 75-100 %) a korelováno s úspěšností PCI CTO pomocí kontingenční analýzy.
- Použití nástrojů modifikace vápníku bude korelováno s výsledkem CTO PCI (úspěch nebo neúspěch) a hustotou kalcifikace na CTCA (ROC křivka a ANOVA).
- Kategorické proměnné budou porovnány chi kvadrátem nebo Fisherovým testem a spojité proměnné budou porovnány Mann Whitney U testem. Kromě toho, na základě výsledku PCI CTO o úspěchu nebo neúspěchu, budou pacienti porovnáni z hlediska demografických a procedurálních proměnných.
- Kategorické proměnné budou prezentovány v procentech a porovnány s chi kvadrátem nebo Fisherovým testem
- Spojité proměnné budou prezentovány jako medián (rozsah) a porovnány se studentovým t-testem nebo Mann Whitney testem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vinoda Sharma, FRCP
- Telefonní číslo: +44(0)1215075841
- E-mail: vinodasharma@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kelly Hard
- Telefonní číslo: +44(0)121 507 4811
- E-mail: swbh.randd.generic@nhs.net
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s koronárním CTO, kteří podstoupili pokus o PCI a také podstoupili CTCA
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zařazeni budou pacienti splňující všechna níže uvedená kritéria
- ≥18 let
- Předchozí pokus CTO o PCI za posledních 5 let
- Prošel CTCA buď před nebo po PCI CTO
- Adekvátní snímky CTCA pro analýzu
Kritéria vyloučení:
Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeni
- <18 let
- Neprošel CTCA
- Neadekvátní/degradované snímky CTCA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti CTO, kteří podstoupili pokus o PCI
Pacienti s koronárním CTO, kteří podstoupili pokus o PCI a také podstoupili CTCA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace charakteristik kalcifikace s výsledkem PCI CTO (úspěch nebo neúspěch)
Časové okno: až 24 hodin
|
Úspěch nebo neúspěch
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost nástrojů modifikujících vápník pro postup CTO PCI a korelace se závažností kalcifikace
Časové okno: až 24 hodin
|
Procento pacientů, u kterých byl použit jakýkoli nástroj modifikující vápník, a jejich souvislost se závažností kalcifikace.
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vinoda Sharma, FRCP, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morino Y, Abe M, Morimoto T, Kimura T, Hayashi Y, Muramatsu T, Ochiai M, Noguchi Y, Kato K, Shibata Y, Hiasa Y, Doi O, Yamashita T, Hinohara T, Tanaka H, Mitsudo K; J-CTO Registry Investigators. Predicting successful guidewire crossing through chronic total occlusion of native coronary lesions within 30 minutes: the J-CTO (Multicenter CTO Registry in Japan) score as a difficulty grading and time assessment tool. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):213-21. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.024.
- Opolski MP, Achenbach S, Schuhback A, Rolf A, Mollmann H, Nef H, Rixe J, Renker M, Witkowski A, Kepka C, Walther C, Schlundt C, Debski A, Jakubczyk M, Hamm CW. Coronary computed tomographic prediction rule for time-efficient guidewire crossing through chronic total occlusion: insights from the CT-RECTOR multicenter registry (Computed Tomography Registry of Chronic Total Occlusion Revascularization). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):257-267. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.031.
- Patel VG, Brayton KM, Tamayo A, Mogabgab O, Michael TT, Lo N, Alomar M, Shorrock D, Cipher D, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. Angiographic success and procedural complications in patients undergoing percutaneous coronary chronic total occlusion interventions: a weighted meta-analysis of 18,061 patients from 65 studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):128-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.011. Epub 2013 Jan 23.
- Grantham JA, Jones PG, Cannon L, Spertus JA. Quantifying the early health status benefits of successful chronic total occlusion recanalization: Results from the FlowCardia's Approach to Chronic Total Occlusion Recanalization (FACTOR) Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 May;3(3):284-90. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825760. Epub 2010 Apr 13.
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Christopoulos G, Kandzari DE, Yeh RW, Jaffer FA, Karmpaliotis D, Wyman MR, Alaswad K, Lombardi W, Grantham JA, Moses J, Christakopoulos G, Tarar MNJ, Rangan BV, Lembo N, Garcia S, Cipher D, Thompson CA, Banerjee S, Brilakis ES. Development and Validation of a Novel Scoring System for Predicting Technical Success of Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Interventions: The PROGRESS CTO (Prospective Global Registry for the Study of Chronic Total Occlusion Intervention) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.022.
- Szijgyarto Z, Rampat R, Werner GS, Ho C, Reifart N, Lefevre T, Louvard Y, Avran A, Kambis M, Buettner HJ, Di Mario C, Gershlick A, Escaned J, Sianos G, Galassi A, Garbo R, Goktekin O, Meyer-Gessner M, Lauer B, Elhadad S, Bufe A, Boudou N, Sievert H, Martin-Yuste V, Thuesen L, Erglis A, Christiansen E, Spratt J, Bryniarski L, Clayton T, Hildick-Smith D. Derivation and Validation of a Chronic Total Coronary Occlusion Intervention Procedural Success Score From the 20,000-Patient EuroCTO Registry: The EuroCTO (CASTLE) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 25;12(4):335-342. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.020. Epub 2019 Jan 30.
- Tajti P, Brilakis ES. Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention: Evidence and Controversies. J Am Heart Assoc. 2018 Jan 12;7(2):e006732. doi: 10.1161/JAHA.117.006732. No abstract available.
- Sharma V, Jadhav ST, Harcombe AA, Kelly PA, Mozid A, Bagnall A, Richardson J, Egred M, McEntegart M, Shaukat A, Oldroyd K, Vishwanathan G, Rana O, Talwar S, McPherson M, Strange JW, Hanratty CG, Walsh SJ, Spratt JC, Smith WH. Impact of proctoring on success rates for percutaneous revascularisation of coronary chronic total occlusions. Open Heart. 2015 Mar 28;2(1):e000228. doi: 10.1136/openhrt-2014-000228. eCollection 2015.
- Simon W. The Consistent CTO Study. 2018.
- Gada H, Whitlow PL, Marwick TH. Establishing the cost-effectiveness of percutaneous coronary intervention for chronic total occlusion in stable angina: a decision-analytic model. Heart. 2012 Dec;98(24):1790-7. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302581. Epub 2012 Oct 4.
- Olivari Z, Rubartelli P, Piscione F, Ettori F, Fontanelli A, Salemme L, Giachero C, Di Mario C, Gabrielli G, Spedicato L, Bedogni F; TOAST-GISE Investigators. Immediate results and one-year clinical outcome after percutaneous coronary interventions in chronic total occlusions: data from a multicenter, prospective, observational study (TOAST-GISE). J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1672-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00312-7.
- Mashayekhi KA, Pyxaras SA, Werner GS, Galassi AR, Garbo R, Boudou N, Leibundgut G, Avran A, Bryniarski L, Bufe A, Sianos G, Di Mario C. Contemporary issues of percutaneous coronary intervention in heavily calcified chronic total occlusions: an expert review from the European CTO Club. EuroIntervention. 2023 Jun 5;19(2):e113-e122. doi: 10.4244/EIJ-D-22-01096.
- Maeremans J, Spratt JC, Knaapen P, Walsh S, Agostoni P, Wilson W, Avran A, Faurie B, Bressollette E, Kayaert P, Bagnall AJ, Smith D, McEntegart MB, Smith WHT, Kelly P, Irving J, Smith EJ, Strange JW, Dens J. Towards a contemporary, comprehensive scoring system for determining technical outcomes of hybrid percutaneous chronic total occlusion treatment: The RECHARGE score. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 1;91(2):192-202. doi: 10.1002/ccd.27092. Epub 2017 May 4.
- Panuccio G, Skurk C, Landmesser U, Abdelwahed YS. Double "full moon" CTO plaque detected by computed tomography could predict high-grade debulking techniques: A case-report. Clin Case Rep. 2023 May 18;11(5):e7325. doi: 10.1002/ccr3.7325. eCollection 2023 May.
- Improvement N. 2019/20 National Tariff Payment System. In: system Ntp, editor. 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS Project ID: 333718
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .