Kalsifisering på CTCA av en CTO og PCI-utfall
21. mai 2024 oppdatert av: Vinoda Sharma, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Kjennetegn på forkalkning i en kronisk total okklusjon på computertomografi Koronar angiogram og perkutan koronar intervensjon - en enkeltsenter observasjonsstudie
En kronisk total okklusjon (CTO) er tilstede hos 15-20 % av pasientene som henvises til invasiv koronar angiografi. Suksessraten for CTO Percutaneous Coronary Intervention (PCI) prosedyrer har økt gjennom årene og kan være så høye som 90 % når de utføres av CTO-operatører med høyt volum. Prosedyremessig er overskytende forkalkning i CTO-anatomien en faktor som gjør det vanskelig å fullføre prosedyre eller oppnå ideell stentutvidelse. Overflødig forkalkning identifiseres best ved Computed Tomography Coronary Angiography (CTCA) i stedet for invasiv angiografi.
Etterforskerne planlegger å retrospektivt evaluere CTCA hos pasienter som gjennomgikk CTO PCI og korrelere forkalkningskarakteristikker med CTO PCI-utfall og verktøy brukt for kalsiummodifisering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Kohort: Alle koronar CTO-pasienter som gjennomgikk et PCI-forsøk og også gjennomgikk CTCA ved vårt senter de siste 5 årene.
Metode for å identifisere og samtykke pasienter: Screening av vår lokale database for å identifisere egnede pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Disse pasientene vil bli oppringt og samtykkeskjemaet og deltakerinformasjonsarket vil bli sendt pr. post sammen med en selvadressert frimerket konvolutt. Ved mottak av samtykkeskjemaet vil vi kontrasignere det og returnere en kopi til pasienten. Godkjente pasienters bilder og rapporter av CTCA og CTO PCI vil bli gjennomgått.
Karakteristika for forkalkning i CTO på CTCA vil bli evaluert inkludert sted, tetthet og mengde forkalkning. Dette vil være korrelert med CTO PCI-resultater av suksess og fiasko. Dette vil også være korrelert med bruk av kalsiummodifikasjonsverktøy for CTO PCI.
- Baseline og demografiske samt prosedyredata vil bli sammenlignet med CTO PCI-utfall og tilstedeværelse/karakteristikker ved forkalkning.
- Karakteristikker for forkalkning i CTO vurdert vil omfatte: sted, tetthet i Hounsfield-enheter og mengde.
- Forkalkningssted (proksimalt, kroppslig eller distalt) vil bli korrelert med CTO PCI-utfallet ved chi square-analyse.
- Kalsiumtetthet (i Hounsfield-enheter) på CTCA vil være korrelert med vellykket versus mislykket CTO PCI ved ROC-kurveanalyse.
- Mengden av forkalkning vil bli vurdert som en prosentandel av tverrsnittet av CTO-kroppen (som <50%, 50-75% og 75-100%) og korrelert med CTO PCI-suksess ved beredskapsanalyse.
- Bruk av kalsiummodifikasjonsverktøy vil være korrelert med CTO PCI-utfall (suksess eller fiasko) og tetthet av forkalkning på CTCA (ROC-kurve og ANOVA).
- Kategoriske variabler vil bli sammenlignet med chi square eller Fishers test og kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet med Mann Whitney U test. I tillegg, basert på CTO PCI-resultatet av suksess eller fiasko, vil pasienter bli sammenlignet for demografiske og prosedyrevariabler.
- Kategoriske variabler vil bli presentert i prosent og sammenlignet med chi kvadratet eller Fishers test
- Kontinuerlige variabler vil bli presentert som median (område) og sammenlignet med elevens t-test eller Mann Whitney-test.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vinoda Sharma, FRCP
- Telefonnummer: +44(0)1215075841
- E-post: vinodasharma@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kelly Hard
- Telefonnummer: +44(0)121 507 4811
- E-post: swbh.randd.generic@nhs.net
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med koronar CTO som gjennomgikk forsøk på PCI og også gjennomgikk CTCA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller alle kriteriene nedenfor vil bli inkludert
- ≥18 år
- Tidligere CTO PCI-forsøk de siste 5 årene
- Gjennomgått CTCA enten før eller etter CTO PCI
- Tilstrekkelige CTCA-bilder for analyse
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert
- <18 år
- Har ikke gjennomgått CTCA
- Utilstrekkelige/degraderte CTCA-bilder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CTO-pasienter som gjennomgikk forsøk på PCI
Pasienter med koronar CTO som gjennomgikk forsøk på PCI og også gjennomgikk en CTCA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av forkalkningsegenskaper med CTO PCI-utfall (suksess eller fiasko)
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Suksess eller fiasko
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av kalsiummodifiserende verktøy for CTO PCI-prosedyren og korrelasjon med alvorlighetsgraden av forkalkning
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Prosentandel av pasienter som har brukt et kalsiummodifiserende verktøy og korrelasjonen av dette med alvorlighetsgraden av forkalkning.
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vinoda Sharma, FRCP, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morino Y, Abe M, Morimoto T, Kimura T, Hayashi Y, Muramatsu T, Ochiai M, Noguchi Y, Kato K, Shibata Y, Hiasa Y, Doi O, Yamashita T, Hinohara T, Tanaka H, Mitsudo K; J-CTO Registry Investigators. Predicting successful guidewire crossing through chronic total occlusion of native coronary lesions within 30 minutes: the J-CTO (Multicenter CTO Registry in Japan) score as a difficulty grading and time assessment tool. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):213-21. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.024.
- Opolski MP, Achenbach S, Schuhback A, Rolf A, Mollmann H, Nef H, Rixe J, Renker M, Witkowski A, Kepka C, Walther C, Schlundt C, Debski A, Jakubczyk M, Hamm CW. Coronary computed tomographic prediction rule for time-efficient guidewire crossing through chronic total occlusion: insights from the CT-RECTOR multicenter registry (Computed Tomography Registry of Chronic Total Occlusion Revascularization). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):257-267. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.031.
- Patel VG, Brayton KM, Tamayo A, Mogabgab O, Michael TT, Lo N, Alomar M, Shorrock D, Cipher D, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. Angiographic success and procedural complications in patients undergoing percutaneous coronary chronic total occlusion interventions: a weighted meta-analysis of 18,061 patients from 65 studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):128-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.011. Epub 2013 Jan 23.
- Grantham JA, Jones PG, Cannon L, Spertus JA. Quantifying the early health status benefits of successful chronic total occlusion recanalization: Results from the FlowCardia's Approach to Chronic Total Occlusion Recanalization (FACTOR) Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 May;3(3):284-90. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825760. Epub 2010 Apr 13.
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Christopoulos G, Kandzari DE, Yeh RW, Jaffer FA, Karmpaliotis D, Wyman MR, Alaswad K, Lombardi W, Grantham JA, Moses J, Christakopoulos G, Tarar MNJ, Rangan BV, Lembo N, Garcia S, Cipher D, Thompson CA, Banerjee S, Brilakis ES. Development and Validation of a Novel Scoring System for Predicting Technical Success of Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Interventions: The PROGRESS CTO (Prospective Global Registry for the Study of Chronic Total Occlusion Intervention) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.022.
- Szijgyarto Z, Rampat R, Werner GS, Ho C, Reifart N, Lefevre T, Louvard Y, Avran A, Kambis M, Buettner HJ, Di Mario C, Gershlick A, Escaned J, Sianos G, Galassi A, Garbo R, Goktekin O, Meyer-Gessner M, Lauer B, Elhadad S, Bufe A, Boudou N, Sievert H, Martin-Yuste V, Thuesen L, Erglis A, Christiansen E, Spratt J, Bryniarski L, Clayton T, Hildick-Smith D. Derivation and Validation of a Chronic Total Coronary Occlusion Intervention Procedural Success Score From the 20,000-Patient EuroCTO Registry: The EuroCTO (CASTLE) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 25;12(4):335-342. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.020. Epub 2019 Jan 30.
- Tajti P, Brilakis ES. Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention: Evidence and Controversies. J Am Heart Assoc. 2018 Jan 12;7(2):e006732. doi: 10.1161/JAHA.117.006732. No abstract available.
- Sharma V, Jadhav ST, Harcombe AA, Kelly PA, Mozid A, Bagnall A, Richardson J, Egred M, McEntegart M, Shaukat A, Oldroyd K, Vishwanathan G, Rana O, Talwar S, McPherson M, Strange JW, Hanratty CG, Walsh SJ, Spratt JC, Smith WH. Impact of proctoring on success rates for percutaneous revascularisation of coronary chronic total occlusions. Open Heart. 2015 Mar 28;2(1):e000228. doi: 10.1136/openhrt-2014-000228. eCollection 2015.
- Simon W. The Consistent CTO Study. 2018.
- Gada H, Whitlow PL, Marwick TH. Establishing the cost-effectiveness of percutaneous coronary intervention for chronic total occlusion in stable angina: a decision-analytic model. Heart. 2012 Dec;98(24):1790-7. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302581. Epub 2012 Oct 4.
- Olivari Z, Rubartelli P, Piscione F, Ettori F, Fontanelli A, Salemme L, Giachero C, Di Mario C, Gabrielli G, Spedicato L, Bedogni F; TOAST-GISE Investigators. Immediate results and one-year clinical outcome after percutaneous coronary interventions in chronic total occlusions: data from a multicenter, prospective, observational study (TOAST-GISE). J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1672-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00312-7.
- Mashayekhi KA, Pyxaras SA, Werner GS, Galassi AR, Garbo R, Boudou N, Leibundgut G, Avran A, Bryniarski L, Bufe A, Sianos G, Di Mario C. Contemporary issues of percutaneous coronary intervention in heavily calcified chronic total occlusions: an expert review from the European CTO Club. EuroIntervention. 2023 Jun 5;19(2):e113-e122. doi: 10.4244/EIJ-D-22-01096.
- Maeremans J, Spratt JC, Knaapen P, Walsh S, Agostoni P, Wilson W, Avran A, Faurie B, Bressollette E, Kayaert P, Bagnall AJ, Smith D, McEntegart MB, Smith WHT, Kelly P, Irving J, Smith EJ, Strange JW, Dens J. Towards a contemporary, comprehensive scoring system for determining technical outcomes of hybrid percutaneous chronic total occlusion treatment: The RECHARGE score. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 1;91(2):192-202. doi: 10.1002/ccd.27092. Epub 2017 May 4.
- Panuccio G, Skurk C, Landmesser U, Abdelwahed YS. Double "full moon" CTO plaque detected by computed tomography could predict high-grade debulking techniques: A case-report. Clin Case Rep. 2023 May 18;11(5):e7325. doi: 10.1002/ccr3.7325. eCollection 2023 May.
- Improvement N. 2019/20 National Tariff Payment System. In: system Ntp, editor. 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS Project ID: 333718
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk total okklusjon av koronararterie
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater