Meszesedés a CTO és PCI eredmények CTCA-ján
2024. május 21. frissítette: Vinoda Sharma, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
A meszesedés jellemzői krónikus teljes elzáródásban számítógépes tomográfiás koszorúér angiográfiával és a perkután koszorúér intervenció eredményeivel – egyközpontos megfigyelési vizsgálat
Krónikus teljes elzáródás (CTO) az invazív koszorúér angiográfiára utalt betegek 15-20%-ánál fordul elő. A CTO Percutan Coronary Intervention (PCI) eljárások sikerességi aránya az évek során nőtt, és akár 90%-ot is elérhet, ha nagy mennyiségű CTO-kezelők végzik. Eljárási szempontból a CTO anatómiájában a túlzott meszesedés az egyik olyan tényező, amely megnehezíti a vizsgálat befejezését. eljárást, vagy elérje az ideális stent kitágítást. A túlzott meszesedést legjobban a számítógépes tomográfiai koszorúér-angiográfiával (CTCA) lehet azonosítani, nem pedig az invazív angiográfiával.
A kutatók azt tervezik, hogy retrospektív módon értékelik a CTCA-t a CTO PCI-n átesett betegeknél, és összefüggésbe hozzák a meszesedés jellemzőit a CTO PCI kimenetelével és a kalciummódosításhoz használt eszközökkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
Kohorsz: Minden koszorúér CTO-beteg, aki az elmúlt 5 évben PCI kísérleten és CTCA-n is átesett központunkban.
A betegek azonosításának és beleegyezésének módja: Helyi adatbázisunk átvizsgálása a befogadási/kizárási kritériumoknak megfelelő betegek azonosítása érdekében. Ezeket a betegeket telefonon felhívjuk, a beleegyező lapot és a résztvevői tájékoztatót postai úton, öncímzett lepecsételt borítékkal együtt postára adjuk. A beleegyező nyilatkozat kézhezvételét követően azt ellenjegyezzük, és egy példányt visszaküldünk a betegnek. A jóváhagyott betegek CTCA és CTO PCI képeit és jelentéseit felülvizsgálják.
A CTCA CTO-jában a meszesedés jellemzőit értékelni kell, beleértve a meszesedés helyét, sűrűségét és mennyiségét. Ez összefüggésben lesz a CTO PCI siker és kudarc kimenetelével. Ez szintén összefügg a CTO PCI kalciummódosító eszközök használatával.
- A kiindulási és demográfiai, valamint az eljárási adatokat össze kell vetni a CTO PCI eredményeivel és a meszesedés jelenlétével/jellemzőivel.
- A vizsgált CTO-ban a meszesedés jellemzői a következők: hely, sűrűség Hounsfield egységekben és mennyiség.
- A meszesedés helyét (proximális, test vagy disztális) a CTO PCI eredményével chi-négyzet elemzéssel korreláljuk.
- A kalcium sűrűsége (Hounsfield egységekben) a CTCA-n a sikeres és a sikertelen CTO PCI-vel a ROC görbe elemzésével korrelál.
- A meszesedés mennyiségét a CTO test keresztmetszete százalékában kell értékelni (<50%, 50-75% és 75-100%), és kontingenciaanalízissel korrelálni kell a CTO PCI sikerével.
- A kalciummódosító eszközök használata korrelál a CTO PCI kimenetelével (siker vagy kudarc) és a meszesedés sűrűségével a CTCA-n (ROC görbe és ANOVA).
- A kategorikus változókat a chi-négyzet vagy a Fisher-teszt, a folytonos változókat pedig a Mann Whitney U teszt fogja összehasonlítani. Ezenkívül a CTO PCI siker vagy kudarc kimenetele alapján a betegek demográfiai és eljárási változókat hasonlítanak össze.
- A kategorikus változókat százalékos formában jelenítjük meg, és összehasonlítjuk a chi-négyzettel vagy Fisher-teszttel
- A folytonos változókat mediánként (tartományként) mutatjuk be, és összehasonlítjuk a hallgatói t-teszttel vagy Mann Whitney-teszttel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vinoda Sharma, FRCP
- Telefonszám: +44(0)1215075841
- E-mail: vinodasharma@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kelly Hard
- Telefonszám: +44(0)121 507 4811
- E-mail: swbh.randd.generic@nhs.net
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Koronáriás CTO-ban szenvedő betegek, akiknél megkísérelték PCI-t, és CTCA-n is átestek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az összes alábbi kritériumot teljesítő betegeket bevonjuk
- ≥18 év
- Előző CTO PCI kísérlet az elmúlt 5 évben
- A CTO PCI előtt vagy után CTCA átesett
- Megfelelő CTCA képek az elemzéshez
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket kizárják
- <18 éves
- Nem esett át a CTCA-n
- Nem megfelelő/romlott CTCA-képek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CTO betegek, akiknél PCI-t kíséreltek meg
Koszorúér CTO-ban szenvedő betegek, akiknél PCI kísérletet hajtottak végre, és CTCA-n is átestek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meszesedés jellemzőinek összefüggése a CTO PCI kimenetelével (siker vagy kudarc)
Időkeret: akár 24 óráig
|
Siker vagy kudarc
|
akár 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kalcium módosító eszközök hasznossága a CTO PCI eljáráshoz és összefüggés a meszesedés súlyosságával
Időkeret: akár 24 óráig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél kalciummódosító eszközt használtak, és ennek összefüggése a meszesedés súlyosságával.
|
akár 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vinoda Sharma, FRCP, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Morino Y, Abe M, Morimoto T, Kimura T, Hayashi Y, Muramatsu T, Ochiai M, Noguchi Y, Kato K, Shibata Y, Hiasa Y, Doi O, Yamashita T, Hinohara T, Tanaka H, Mitsudo K; J-CTO Registry Investigators. Predicting successful guidewire crossing through chronic total occlusion of native coronary lesions within 30 minutes: the J-CTO (Multicenter CTO Registry in Japan) score as a difficulty grading and time assessment tool. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):213-21. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.024.
- Opolski MP, Achenbach S, Schuhback A, Rolf A, Mollmann H, Nef H, Rixe J, Renker M, Witkowski A, Kepka C, Walther C, Schlundt C, Debski A, Jakubczyk M, Hamm CW. Coronary computed tomographic prediction rule for time-efficient guidewire crossing through chronic total occlusion: insights from the CT-RECTOR multicenter registry (Computed Tomography Registry of Chronic Total Occlusion Revascularization). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):257-267. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.031.
- Patel VG, Brayton KM, Tamayo A, Mogabgab O, Michael TT, Lo N, Alomar M, Shorrock D, Cipher D, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. Angiographic success and procedural complications in patients undergoing percutaneous coronary chronic total occlusion interventions: a weighted meta-analysis of 18,061 patients from 65 studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):128-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.011. Epub 2013 Jan 23.
- Grantham JA, Jones PG, Cannon L, Spertus JA. Quantifying the early health status benefits of successful chronic total occlusion recanalization: Results from the FlowCardia's Approach to Chronic Total Occlusion Recanalization (FACTOR) Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 May;3(3):284-90. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825760. Epub 2010 Apr 13.
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Christopoulos G, Kandzari DE, Yeh RW, Jaffer FA, Karmpaliotis D, Wyman MR, Alaswad K, Lombardi W, Grantham JA, Moses J, Christakopoulos G, Tarar MNJ, Rangan BV, Lembo N, Garcia S, Cipher D, Thompson CA, Banerjee S, Brilakis ES. Development and Validation of a Novel Scoring System for Predicting Technical Success of Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Interventions: The PROGRESS CTO (Prospective Global Registry for the Study of Chronic Total Occlusion Intervention) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.022.
- Szijgyarto Z, Rampat R, Werner GS, Ho C, Reifart N, Lefevre T, Louvard Y, Avran A, Kambis M, Buettner HJ, Di Mario C, Gershlick A, Escaned J, Sianos G, Galassi A, Garbo R, Goktekin O, Meyer-Gessner M, Lauer B, Elhadad S, Bufe A, Boudou N, Sievert H, Martin-Yuste V, Thuesen L, Erglis A, Christiansen E, Spratt J, Bryniarski L, Clayton T, Hildick-Smith D. Derivation and Validation of a Chronic Total Coronary Occlusion Intervention Procedural Success Score From the 20,000-Patient EuroCTO Registry: The EuroCTO (CASTLE) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 25;12(4):335-342. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.020. Epub 2019 Jan 30.
- Tajti P, Brilakis ES. Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention: Evidence and Controversies. J Am Heart Assoc. 2018 Jan 12;7(2):e006732. doi: 10.1161/JAHA.117.006732. No abstract available.
- Sharma V, Jadhav ST, Harcombe AA, Kelly PA, Mozid A, Bagnall A, Richardson J, Egred M, McEntegart M, Shaukat A, Oldroyd K, Vishwanathan G, Rana O, Talwar S, McPherson M, Strange JW, Hanratty CG, Walsh SJ, Spratt JC, Smith WH. Impact of proctoring on success rates for percutaneous revascularisation of coronary chronic total occlusions. Open Heart. 2015 Mar 28;2(1):e000228. doi: 10.1136/openhrt-2014-000228. eCollection 2015.
- Simon W. The Consistent CTO Study. 2018.
- Gada H, Whitlow PL, Marwick TH. Establishing the cost-effectiveness of percutaneous coronary intervention for chronic total occlusion in stable angina: a decision-analytic model. Heart. 2012 Dec;98(24):1790-7. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302581. Epub 2012 Oct 4.
- Olivari Z, Rubartelli P, Piscione F, Ettori F, Fontanelli A, Salemme L, Giachero C, Di Mario C, Gabrielli G, Spedicato L, Bedogni F; TOAST-GISE Investigators. Immediate results and one-year clinical outcome after percutaneous coronary interventions in chronic total occlusions: data from a multicenter, prospective, observational study (TOAST-GISE). J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1672-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00312-7.
- Mashayekhi KA, Pyxaras SA, Werner GS, Galassi AR, Garbo R, Boudou N, Leibundgut G, Avran A, Bryniarski L, Bufe A, Sianos G, Di Mario C. Contemporary issues of percutaneous coronary intervention in heavily calcified chronic total occlusions: an expert review from the European CTO Club. EuroIntervention. 2023 Jun 5;19(2):e113-e122. doi: 10.4244/EIJ-D-22-01096.
- Maeremans J, Spratt JC, Knaapen P, Walsh S, Agostoni P, Wilson W, Avran A, Faurie B, Bressollette E, Kayaert P, Bagnall AJ, Smith D, McEntegart MB, Smith WHT, Kelly P, Irving J, Smith EJ, Strange JW, Dens J. Towards a contemporary, comprehensive scoring system for determining technical outcomes of hybrid percutaneous chronic total occlusion treatment: The RECHARGE score. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 1;91(2):192-202. doi: 10.1002/ccd.27092. Epub 2017 May 4.
- Panuccio G, Skurk C, Landmesser U, Abdelwahed YS. Double "full moon" CTO plaque detected by computed tomography could predict high-grade debulking techniques: A case-report. Clin Case Rep. 2023 May 18;11(5):e7325. doi: 10.1002/ccr3.7325. eCollection 2023 May.
- Improvement N. 2019/20 National Tariff Payment System. In: system Ntp, editor. 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS Project ID: 333718
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .