Calcificação no CTCA de um CTO e resultados de PCI
21 de maio de 2024 atualizado por: Vinoda Sharma, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Características da calcificação em uma oclusão total crônica na angiografia coronária por tomografia computadorizada e resultados de intervenção coronária percutânea - um estudo observacional de centro único
Uma oclusão total crônica (OTC) está presente em 15-20% dos pacientes encaminhados para angiografia coronária invasiva. As taxas de sucesso do procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP) CTO aumentaram ao longo dos anos e podem chegar a 90% quando realizadas por operadores de CTO de alto volume. procedimento ou obter a expansão ideal do stent. O excesso de calcificação é melhor identificado pela angiografia coronária por tomografia computadorizada (CTCA) em vez da angiografia invasiva.
Os investigadores planejam avaliar retrospectivamente CTCA em pacientes submetidos a ICP CTO e correlacionar características de calcificação com resultados de ICP CTO e ferramentas utilizadas para modificação de cálcio.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Coorte: Todos os pacientes com OTC coronária que foram submetidos a uma tentativa de ICP e também submetidos a CTCA em nosso centro nos últimos 5 anos.
Método de identificação e consentimento de pacientes: Triagem de nosso banco de dados local para identificar pacientes adequados que atendam aos critérios de inclusão/exclusão. Esses pacientes serão telefonados e o formulário de consentimento e a folha de informações do participante serão enviados por correio junto com um envelope selado e autoendereçado. Após o recebimento do formulário de consentimento, iremos referenda-lo e devolver uma cópia ao paciente. Imagens e relatórios de pacientes consentidos de CTCA e CTO PCI serão revisados.
As características da calcificação no CTO na CTCA serão avaliadas incluindo local, densidade e quantidade de calcificação. Isso será correlacionado com os resultados de sucesso e fracasso do CTO PCI. Além disso, isso será correlacionado com o uso de ferramentas de modificação de cálcio para ICP CTO.
- Os dados iniciais e demográficos, bem como os do procedimento, serão comparados com os resultados da ICP CTO e presença/características de calcificação.
- As características da calcificação no CTO avaliadas incluirão: local, densidade em unidades Hounsfield e quantidade.
- O local da calcificação (proximal, corporal ou distal) será correlacionado com o resultado da ICP CTO por análise de qui quadrado.
- A densidade de cálcio (em unidades Hounsfield) no CTCA será correlacionada com ICP CTO bem-sucedida versus falha por análise da curva ROC.
- A quantidade de calcificação será avaliada como uma porcentagem da seção transversal do corpo do CTO (como <50%, 50-75% e 75-100%) e correlacionada com o sucesso da ICP do CTO por análise de contingência.
- O uso de ferramentas de modificação de cálcio será correlacionado com o resultado da ICP CTO (sucesso ou falha) e densidade de calcificação na CTCA (curva ROC e ANOVA).
- As variáveis categóricas serão comparadas pelo teste do qui-quadrado ou teste de Fisher e as variáveis contínuas serão comparadas pelo teste U de Mann Whitney. Além disso, com base no resultado de sucesso ou falha da ICP CTO, os pacientes serão comparados quanto a dados demográficos e variáveis do procedimento.
- As variáveis categóricas serão apresentadas como porcentagem e comparadas com o teste do qui-quadrado ou teste de Fisher
- Variáveis contínuas serão apresentadas como mediana (intervalo) e comparadas com teste t de Student ou teste de Mann Whitney.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vinoda Sharma, FRCP
- Número de telefone: +44(0)1215075841
- E-mail: vinodasharma@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Kelly Hard
- Número de telefone: +44(0)121 507 4811
- E-mail: swbh.randd.generic@nhs.net
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com OTC coronária que foram submetidos a tentativa de ICP e também submetidos a CTCA
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que atenderem a todos os critérios abaixo serão incluídos
- ≥18 anos
- Tentativa anterior do CTO PCI nos últimos 5 anos
- Passado por CTCA antes ou depois do CTO PCI
- Imagens CTCA adequadas para análise
Critério de exclusão:
Pacientes que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos
- <18 anos de idade
- Não realizou CTCA
- Imagens CTCA inadequadas/degradadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com OTC que foram submetidos a tentativa de ICP
Pacientes com OTC coronária que foram submetidos a tentativa de ICP e também submetidos a CTCA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação das características da calcificação com o resultado da ICP de CTO (sucesso ou falha)
Prazo: até 24 horas
|
Sucesso ou fracasso
|
até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade das ferramentas modificadoras de cálcio para o procedimento de ICP CTO e correlação com a gravidade da calcificação
Prazo: até 24 horas
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Porcentagem de pacientes nos quais foi utilizada alguma ferramenta modificadora de cálcio e a correlação disso com a gravidade da calcificação.
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até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinoda Sharma, FRCP, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morino Y, Abe M, Morimoto T, Kimura T, Hayashi Y, Muramatsu T, Ochiai M, Noguchi Y, Kato K, Shibata Y, Hiasa Y, Doi O, Yamashita T, Hinohara T, Tanaka H, Mitsudo K; J-CTO Registry Investigators. Predicting successful guidewire crossing through chronic total occlusion of native coronary lesions within 30 minutes: the J-CTO (Multicenter CTO Registry in Japan) score as a difficulty grading and time assessment tool. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):213-21. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.024.
- Opolski MP, Achenbach S, Schuhback A, Rolf A, Mollmann H, Nef H, Rixe J, Renker M, Witkowski A, Kepka C, Walther C, Schlundt C, Debski A, Jakubczyk M, Hamm CW. Coronary computed tomographic prediction rule for time-efficient guidewire crossing through chronic total occlusion: insights from the CT-RECTOR multicenter registry (Computed Tomography Registry of Chronic Total Occlusion Revascularization). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):257-267. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.031.
- Patel VG, Brayton KM, Tamayo A, Mogabgab O, Michael TT, Lo N, Alomar M, Shorrock D, Cipher D, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. Angiographic success and procedural complications in patients undergoing percutaneous coronary chronic total occlusion interventions: a weighted meta-analysis of 18,061 patients from 65 studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):128-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.011. Epub 2013 Jan 23.
- Grantham JA, Jones PG, Cannon L, Spertus JA. Quantifying the early health status benefits of successful chronic total occlusion recanalization: Results from the FlowCardia's Approach to Chronic Total Occlusion Recanalization (FACTOR) Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 May;3(3):284-90. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825760. Epub 2010 Apr 13.
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Christopoulos G, Kandzari DE, Yeh RW, Jaffer FA, Karmpaliotis D, Wyman MR, Alaswad K, Lombardi W, Grantham JA, Moses J, Christakopoulos G, Tarar MNJ, Rangan BV, Lembo N, Garcia S, Cipher D, Thompson CA, Banerjee S, Brilakis ES. Development and Validation of a Novel Scoring System for Predicting Technical Success of Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Interventions: The PROGRESS CTO (Prospective Global Registry for the Study of Chronic Total Occlusion Intervention) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.022.
- Szijgyarto Z, Rampat R, Werner GS, Ho C, Reifart N, Lefevre T, Louvard Y, Avran A, Kambis M, Buettner HJ, Di Mario C, Gershlick A, Escaned J, Sianos G, Galassi A, Garbo R, Goktekin O, Meyer-Gessner M, Lauer B, Elhadad S, Bufe A, Boudou N, Sievert H, Martin-Yuste V, Thuesen L, Erglis A, Christiansen E, Spratt J, Bryniarski L, Clayton T, Hildick-Smith D. Derivation and Validation of a Chronic Total Coronary Occlusion Intervention Procedural Success Score From the 20,000-Patient EuroCTO Registry: The EuroCTO (CASTLE) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 25;12(4):335-342. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.020. Epub 2019 Jan 30.
- Tajti P, Brilakis ES. Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention: Evidence and Controversies. J Am Heart Assoc. 2018 Jan 12;7(2):e006732. doi: 10.1161/JAHA.117.006732. No abstract available.
- Sharma V, Jadhav ST, Harcombe AA, Kelly PA, Mozid A, Bagnall A, Richardson J, Egred M, McEntegart M, Shaukat A, Oldroyd K, Vishwanathan G, Rana O, Talwar S, McPherson M, Strange JW, Hanratty CG, Walsh SJ, Spratt JC, Smith WH. Impact of proctoring on success rates for percutaneous revascularisation of coronary chronic total occlusions. Open Heart. 2015 Mar 28;2(1):e000228. doi: 10.1136/openhrt-2014-000228. eCollection 2015.
- Simon W. The Consistent CTO Study. 2018.
- Gada H, Whitlow PL, Marwick TH. Establishing the cost-effectiveness of percutaneous coronary intervention for chronic total occlusion in stable angina: a decision-analytic model. Heart. 2012 Dec;98(24):1790-7. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302581. Epub 2012 Oct 4.
- Olivari Z, Rubartelli P, Piscione F, Ettori F, Fontanelli A, Salemme L, Giachero C, Di Mario C, Gabrielli G, Spedicato L, Bedogni F; TOAST-GISE Investigators. Immediate results and one-year clinical outcome after percutaneous coronary interventions in chronic total occlusions: data from a multicenter, prospective, observational study (TOAST-GISE). J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1672-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00312-7.
- Mashayekhi KA, Pyxaras SA, Werner GS, Galassi AR, Garbo R, Boudou N, Leibundgut G, Avran A, Bryniarski L, Bufe A, Sianos G, Di Mario C. Contemporary issues of percutaneous coronary intervention in heavily calcified chronic total occlusions: an expert review from the European CTO Club. EuroIntervention. 2023 Jun 5;19(2):e113-e122. doi: 10.4244/EIJ-D-22-01096.
- Maeremans J, Spratt JC, Knaapen P, Walsh S, Agostoni P, Wilson W, Avran A, Faurie B, Bressollette E, Kayaert P, Bagnall AJ, Smith D, McEntegart MB, Smith WHT, Kelly P, Irving J, Smith EJ, Strange JW, Dens J. Towards a contemporary, comprehensive scoring system for determining technical outcomes of hybrid percutaneous chronic total occlusion treatment: The RECHARGE score. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 1;91(2):192-202. doi: 10.1002/ccd.27092. Epub 2017 May 4.
- Panuccio G, Skurk C, Landmesser U, Abdelwahed YS. Double "full moon" CTO plaque detected by computed tomography could predict high-grade debulking techniques: A case-report. Clin Case Rep. 2023 May 18;11(5):e7325. doi: 10.1002/ccr3.7325. eCollection 2023 May.
- Improvement N. 2019/20 National Tariff Payment System. In: system Ntp, editor. 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS Project ID: 333718
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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