Кальцификация на CTCA CTO и результаты PCI
21 мая 2024 г. обновлено: Vinoda Sharma, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Характеристики кальцификации при хронической тотальной окклюзии по данным компьютерной томографии. Коронарная ангиограмма и результаты чрескожного коронарного вмешательства - обсервационное исследование в одном центре.
Хроническая тотальная окклюзия (ХТО) имеется у 15-20% пациентов, направленных на инвазивную коронарографию. Показатели успеха процедуры чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) CTO с годами увеличились и могут достигать 90%, если ее выполняют операторы CTO с большим объемом операций. С процедурной точки зрения, избыточная кальцификация в анатомии CTO является одним из факторов, который затрудняет выполнение процедуры. процедуру или получить идеальное расширение стента. Избыточную кальцификацию лучше всего выявлять с помощью компьютерной томографии-коронарографии (CTCA), а не инвазивной ангиографии.
Исследователи планируют ретроспективно оценить CTCA у пациентов, перенесших CTO PCI, и сопоставить характеристики кальцификации с результатами CTO PCI и инструментами, используемыми для модификации кальция.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Группа: все пациенты с коронарной ХТО, которые перенесли попытку ЧКВ, а также прошли ЧТКА в нашем центре за последние 5 лет.
Метод выявления и согласия пациентов: Проверка нашей местной базы данных для выявления подходящих пациентов, соответствующих критериям включения/исключения. Этим пациентам позвонят по телефону, и им будет отправлена по почте форма согласия и информационный листок участника вместе с конвертом с маркой и обратным адресом. По получении формы согласия мы подпишем ее и вернем копию пациенту. Будут рассмотрены изображения и отчеты CTCA и CTO PCI, давшие согласие пациентов.
Будут оцениваться характеристики кальцификации в CTO на CTCA, включая локализацию, плотность и количество кальцификации. Это будет коррелировать с успехами и неудачами CTO PCI. Также это будет коррелировать с использованием инструментов модификации кальция для CTO PCI.
- Исходные и демографические, а также процедурные данные будут сравниваться с результатами CTO PCI и наличием/характеристиками кальцификации.
- Характеристики кальцификации в ОТО включают: локализацию, плотность в единицах Хаунсфилда и количество.
- Место кальцификации (проксимальное, тело или дистальное) будет коррелировать с результатом CTO PCI с помощью анализа хи-квадрат.
- Плотность кальция (в единицах Хаунсфилда) на CTCA будет коррелировать с успешным или неудачным CTO PCI с помощью анализа кривой ROC.
- Количество кальцификации будет оцениваться как процент поперечного сечения тела ХТО (как <50%, 50-75% и 75-100%) и коррелироваться с успехом ЧКВ ХТО посредством анализа непредвиденных обстоятельств.
- Использование инструментов модификации кальция будет коррелировать с результатом CTO PCI (успех или неудача) и плотностью кальцификации по CTCA (кривая ROC и ANOVA).
- Категориальные переменные будут сравниваться с помощью хи-квадрата или критерия Фишера, а непрерывные переменные будут сравниваться с помощью U-критерия Манна-Уитни. Кроме того, на основании успеха или неудачи CTO PCI пациенты будут сравниваться по демографическим и процедурным переменным.
- Категориальные переменные будут представлены в процентах и сопоставлены с хи-квадратом или критерием Фишера.
- Непрерывные переменные будут представлены в виде медианы (диапазона) и сопоставлены с критерием Стьюдента или критерием Манна-Уитни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vinoda Sharma, FRCP
- Номер телефона: +44(0)1215075841
- Электронная почта: vinodasharma@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kelly Hard
- Номер телефона: +44(0)121 507 4811
- Электронная почта: swbh.randd.generic@nhs.net
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с коронарной ХТО, перенесшие попытку ЧКВ, а также перенесшие CTCA
Описание
Критерии включения:
Будут включены пациенты, соответствующие всем нижеперечисленным критериям.
- ≥18 лет
- Предыдущая попытка CTO PCI за последние 5 лет
- Прошел CTCA до или после CTO PCI.
- Адекватные изображения CTCA для анализа
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены
- <18 лет
- Не проходил CTCA
- Неадекватные/ухудшенные изображения CTCA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ХТО, перенесшие попытку ЧКВ
Пациенты с коронарной ХТО, перенесшие попытку ЧКВ, а также перенесшие CTCA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция характеристик кальцификации с исходом ХТО ЧКВ (успех или неудача)
Временное ограничение: до 24 часов
|
Успех или неудача
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезность инструментов, модифицирующих кальций, для процедуры CTO PCI и корреляция с тяжестью кальцификации
Временное ограничение: до 24 часов
|
Процент пациентов, у которых использовалось какое-либо средство, модифицирующее кальций, и корреляция этого с тяжестью кальцификации.
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vinoda Sharma, FRCP, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morino Y, Abe M, Morimoto T, Kimura T, Hayashi Y, Muramatsu T, Ochiai M, Noguchi Y, Kato K, Shibata Y, Hiasa Y, Doi O, Yamashita T, Hinohara T, Tanaka H, Mitsudo K; J-CTO Registry Investigators. Predicting successful guidewire crossing through chronic total occlusion of native coronary lesions within 30 minutes: the J-CTO (Multicenter CTO Registry in Japan) score as a difficulty grading and time assessment tool. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):213-21. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.024.
- Opolski MP, Achenbach S, Schuhback A, Rolf A, Mollmann H, Nef H, Rixe J, Renker M, Witkowski A, Kepka C, Walther C, Schlundt C, Debski A, Jakubczyk M, Hamm CW. Coronary computed tomographic prediction rule for time-efficient guidewire crossing through chronic total occlusion: insights from the CT-RECTOR multicenter registry (Computed Tomography Registry of Chronic Total Occlusion Revascularization). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):257-267. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.031.
- Patel VG, Brayton KM, Tamayo A, Mogabgab O, Michael TT, Lo N, Alomar M, Shorrock D, Cipher D, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. Angiographic success and procedural complications in patients undergoing percutaneous coronary chronic total occlusion interventions: a weighted meta-analysis of 18,061 patients from 65 studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):128-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.011. Epub 2013 Jan 23.
- Grantham JA, Jones PG, Cannon L, Spertus JA. Quantifying the early health status benefits of successful chronic total occlusion recanalization: Results from the FlowCardia's Approach to Chronic Total Occlusion Recanalization (FACTOR) Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 May;3(3):284-90. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825760. Epub 2010 Apr 13.
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Christopoulos G, Kandzari DE, Yeh RW, Jaffer FA, Karmpaliotis D, Wyman MR, Alaswad K, Lombardi W, Grantham JA, Moses J, Christakopoulos G, Tarar MNJ, Rangan BV, Lembo N, Garcia S, Cipher D, Thompson CA, Banerjee S, Brilakis ES. Development and Validation of a Novel Scoring System for Predicting Technical Success of Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Interventions: The PROGRESS CTO (Prospective Global Registry for the Study of Chronic Total Occlusion Intervention) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.022.
- Szijgyarto Z, Rampat R, Werner GS, Ho C, Reifart N, Lefevre T, Louvard Y, Avran A, Kambis M, Buettner HJ, Di Mario C, Gershlick A, Escaned J, Sianos G, Galassi A, Garbo R, Goktekin O, Meyer-Gessner M, Lauer B, Elhadad S, Bufe A, Boudou N, Sievert H, Martin-Yuste V, Thuesen L, Erglis A, Christiansen E, Spratt J, Bryniarski L, Clayton T, Hildick-Smith D. Derivation and Validation of a Chronic Total Coronary Occlusion Intervention Procedural Success Score From the 20,000-Patient EuroCTO Registry: The EuroCTO (CASTLE) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 25;12(4):335-342. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.020. Epub 2019 Jan 30.
- Tajti P, Brilakis ES. Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention: Evidence and Controversies. J Am Heart Assoc. 2018 Jan 12;7(2):e006732. doi: 10.1161/JAHA.117.006732. No abstract available.
- Sharma V, Jadhav ST, Harcombe AA, Kelly PA, Mozid A, Bagnall A, Richardson J, Egred M, McEntegart M, Shaukat A, Oldroyd K, Vishwanathan G, Rana O, Talwar S, McPherson M, Strange JW, Hanratty CG, Walsh SJ, Spratt JC, Smith WH. Impact of proctoring on success rates for percutaneous revascularisation of coronary chronic total occlusions. Open Heart. 2015 Mar 28;2(1):e000228. doi: 10.1136/openhrt-2014-000228. eCollection 2015.
- Simon W. The Consistent CTO Study. 2018.
- Gada H, Whitlow PL, Marwick TH. Establishing the cost-effectiveness of percutaneous coronary intervention for chronic total occlusion in stable angina: a decision-analytic model. Heart. 2012 Dec;98(24):1790-7. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302581. Epub 2012 Oct 4.
- Olivari Z, Rubartelli P, Piscione F, Ettori F, Fontanelli A, Salemme L, Giachero C, Di Mario C, Gabrielli G, Spedicato L, Bedogni F; TOAST-GISE Investigators. Immediate results and one-year clinical outcome after percutaneous coronary interventions in chronic total occlusions: data from a multicenter, prospective, observational study (TOAST-GISE). J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1672-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00312-7.
- Mashayekhi KA, Pyxaras SA, Werner GS, Galassi AR, Garbo R, Boudou N, Leibundgut G, Avran A, Bryniarski L, Bufe A, Sianos G, Di Mario C. Contemporary issues of percutaneous coronary intervention in heavily calcified chronic total occlusions: an expert review from the European CTO Club. EuroIntervention. 2023 Jun 5;19(2):e113-e122. doi: 10.4244/EIJ-D-22-01096.
- Maeremans J, Spratt JC, Knaapen P, Walsh S, Agostoni P, Wilson W, Avran A, Faurie B, Bressollette E, Kayaert P, Bagnall AJ, Smith D, McEntegart MB, Smith WHT, Kelly P, Irving J, Smith EJ, Strange JW, Dens J. Towards a contemporary, comprehensive scoring system for determining technical outcomes of hybrid percutaneous chronic total occlusion treatment: The RECHARGE score. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 1;91(2):192-202. doi: 10.1002/ccd.27092. Epub 2017 May 4.
- Panuccio G, Skurk C, Landmesser U, Abdelwahed YS. Double "full moon" CTO plaque detected by computed tomography could predict high-grade debulking techniques: A case-report. Clin Case Rep. 2023 May 18;11(5):e7325. doi: 10.1002/ccr3.7325. eCollection 2023 May.
- Improvement N. 2019/20 National Tariff Payment System. In: system Ntp, editor. 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS Project ID: 333718
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .