Zwapnienia na CTCA wyników CTO i PCI
21 maja 2024 zaktualizowane przez: Vinoda Sharma, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Charakterystyka zwapnień w przewlekłej całkowitej okluzji w tomografii komputerowej Wyniki angiografii wieńcowej i przezskórnej interwencji wieńcowej – jednoośrodkowe badanie obserwacyjne
Przewlekła całkowita okluzja (CTO) występuje u 15–20% pacjentów kierowanych na inwazyjną koronarografię. Wskaźnik powodzenia zabiegów przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) CTO wzrósł z biegiem lat i może sięgać nawet 90%, gdy są wykonywane przez operatorów CTO na dużą skalę. Podczas zabiegu nadmierne zwapnienie w anatomii CTO jest jednym z czynników utrudniających wykonanie zabiegu zabiegu lub uzyskać idealną ekspansję stentu. Nadmiar zwapnień najlepiej wykryć za pomocą angiografii wieńcowej tomografii komputerowej (CTCA), a nie inwazyjnej angiografii.
Badacze planują retrospektywną ocenę CTCA u pacjentów, którzy przeszli PCI CTO i powiązanie charakterystyki zwapnień z wynikami CTO PCI i narzędziami stosowanymi do modyfikacji wapnia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Kohorta: Wszyscy pacjenci z CTO z chorobą wieńcową, którzy w ciągu ostatnich 5 lat przeszli próbę PCI, a także przeszli CTCA w naszym ośrodku.
Metoda identyfikacji i wyrażania zgody pacjentów: Przegląd naszej lokalnej bazy danych w celu zidentyfikowania odpowiednich pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Do tych pacjentów zadzwonimy, a formularz zgody i arkusz informacyjny dla uczestników zostaną przesłane pocztą wraz z zaadresowaną do siebie kopertą ze znaczkiem. Po otrzymaniu formularza zgody kontrasygnujemy go i zwrócimy kopię pacjentowi. Zdjęcia pacjentów i raporty pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę, zostaną poddane przeglądowi.
Oceniona zostanie charakterystyka zwapnień w CTO na CTCA, włączając miejsce, gęstość i ilość zwapnień. Będzie to skorelowane z wynikami sukcesu i porażki CTO PCI. Będzie to również skorelowane z wykorzystaniem narzędzi do modyfikacji wapnia w przypadku CTO PCI.
- Dane wyjściowe, demograficzne i proceduralne zostaną porównane z wynikami PCI CTO oraz obecnością/charakterystyką zwapnień.
- Charakterystyka zwapnień w ocenianym CTO będzie obejmować: miejsce, gęstość w jednostkach Hounsfielda i ilość.
- Miejsce zwapnienia (proksymalne, trzonowe lub dystalne) zostanie skorelowane z wynikiem PCI CTO za pomocą analizy chi-kwadrat.
- Gęstość wapnia (w jednostkach Hounsfielda) na CTCA będzie skorelowana z pomyślną i nieudaną PCI CTO na podstawie analizy krzywej ROC.
- Ilość zwapnień zostanie oceniona jako procent przekroju ciała CTO (jako <50%, 50-75% i 75-100%) i skorelowana z powodzenie PCI CTO poprzez analizę kontyngencji.
- Zastosowanie narzędzi do modyfikacji wapnia będzie skorelowane z wynikiem PCI CTO (sukcesem lub niepowodzeniem) i gęstością zwapnień w CTCA (krzywa ROC i ANOVA).
- Zmienne kategoryczne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub testu Fishera, a zmienne ciągłe zostaną porównane za pomocą testu U Manna-Whitneya. Ponadto, w oparciu o sukces lub niepowodzenie CTO PCI, pacjenci będą porównywani pod kątem danych demograficznych i zmiennych proceduralnych.
- Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione w procentach i porównane z chi-kwadratem lub testem Fishera
- Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako mediana (zakres) i porównane z testem t-Studenta lub testem Manna Whitneya.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vinoda Sharma, FRCP
- Numer telefonu: +44(0)1215075841
- E-mail: vinodasharma@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kelly Hard
- Numer telefonu: +44(0)121 507 4811
- E-mail: swbh.randd.generic@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z CTO tętnicy wieńcowej, u których podjęto próbę PCI, a także wykonano CTCA
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria zostaną uwzględnieni
- ≥18 lat
- Poprzednia próba CTO PCI w ciągu ostatnich 5 lat
- Przeszedł CTCA przed lub po PCI CTO
- Odpowiednie obrazy CTCA do analizy
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni
- <18 lat
- Nie przeszedł CTCA
- Nieodpowiednie/zniszczone obrazy CTCA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z CTO, którzy przeszli próbę PCI
Pacjenci z CTO tętnic wieńcowych, u których podjęto próbę PCI, a także wykonano CTCA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja charakterystyki zwapnień z wynikiem PCI CTO (sukces lub porażka)
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Sukces lub porażka
|
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przydatność narzędzi modyfikujących wapń w procedurze CTO PCI i korelacja ze stopniem zwapnienia
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Odsetek pacjentów, u których zastosowano jakikolwiek środek modyfikujący wapń i korelacja tego z nasileniem zwapnień.
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vinoda Sharma, FRCP, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Morino Y, Abe M, Morimoto T, Kimura T, Hayashi Y, Muramatsu T, Ochiai M, Noguchi Y, Kato K, Shibata Y, Hiasa Y, Doi O, Yamashita T, Hinohara T, Tanaka H, Mitsudo K; J-CTO Registry Investigators. Predicting successful guidewire crossing through chronic total occlusion of native coronary lesions within 30 minutes: the J-CTO (Multicenter CTO Registry in Japan) score as a difficulty grading and time assessment tool. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):213-21. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.024.
- Opolski MP, Achenbach S, Schuhback A, Rolf A, Mollmann H, Nef H, Rixe J, Renker M, Witkowski A, Kepka C, Walther C, Schlundt C, Debski A, Jakubczyk M, Hamm CW. Coronary computed tomographic prediction rule for time-efficient guidewire crossing through chronic total occlusion: insights from the CT-RECTOR multicenter registry (Computed Tomography Registry of Chronic Total Occlusion Revascularization). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):257-267. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.031.
- Patel VG, Brayton KM, Tamayo A, Mogabgab O, Michael TT, Lo N, Alomar M, Shorrock D, Cipher D, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. Angiographic success and procedural complications in patients undergoing percutaneous coronary chronic total occlusion interventions: a weighted meta-analysis of 18,061 patients from 65 studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):128-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.011. Epub 2013 Jan 23.
- Grantham JA, Jones PG, Cannon L, Spertus JA. Quantifying the early health status benefits of successful chronic total occlusion recanalization: Results from the FlowCardia's Approach to Chronic Total Occlusion Recanalization (FACTOR) Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 May;3(3):284-90. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825760. Epub 2010 Apr 13.
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Christopoulos G, Kandzari DE, Yeh RW, Jaffer FA, Karmpaliotis D, Wyman MR, Alaswad K, Lombardi W, Grantham JA, Moses J, Christakopoulos G, Tarar MNJ, Rangan BV, Lembo N, Garcia S, Cipher D, Thompson CA, Banerjee S, Brilakis ES. Development and Validation of a Novel Scoring System for Predicting Technical Success of Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Interventions: The PROGRESS CTO (Prospective Global Registry for the Study of Chronic Total Occlusion Intervention) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.022.
- Szijgyarto Z, Rampat R, Werner GS, Ho C, Reifart N, Lefevre T, Louvard Y, Avran A, Kambis M, Buettner HJ, Di Mario C, Gershlick A, Escaned J, Sianos G, Galassi A, Garbo R, Goktekin O, Meyer-Gessner M, Lauer B, Elhadad S, Bufe A, Boudou N, Sievert H, Martin-Yuste V, Thuesen L, Erglis A, Christiansen E, Spratt J, Bryniarski L, Clayton T, Hildick-Smith D. Derivation and Validation of a Chronic Total Coronary Occlusion Intervention Procedural Success Score From the 20,000-Patient EuroCTO Registry: The EuroCTO (CASTLE) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 25;12(4):335-342. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.020. Epub 2019 Jan 30.
- Tajti P, Brilakis ES. Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention: Evidence and Controversies. J Am Heart Assoc. 2018 Jan 12;7(2):e006732. doi: 10.1161/JAHA.117.006732. No abstract available.
- Sharma V, Jadhav ST, Harcombe AA, Kelly PA, Mozid A, Bagnall A, Richardson J, Egred M, McEntegart M, Shaukat A, Oldroyd K, Vishwanathan G, Rana O, Talwar S, McPherson M, Strange JW, Hanratty CG, Walsh SJ, Spratt JC, Smith WH. Impact of proctoring on success rates for percutaneous revascularisation of coronary chronic total occlusions. Open Heart. 2015 Mar 28;2(1):e000228. doi: 10.1136/openhrt-2014-000228. eCollection 2015.
- Simon W. The Consistent CTO Study. 2018.
- Gada H, Whitlow PL, Marwick TH. Establishing the cost-effectiveness of percutaneous coronary intervention for chronic total occlusion in stable angina: a decision-analytic model. Heart. 2012 Dec;98(24):1790-7. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302581. Epub 2012 Oct 4.
- Olivari Z, Rubartelli P, Piscione F, Ettori F, Fontanelli A, Salemme L, Giachero C, Di Mario C, Gabrielli G, Spedicato L, Bedogni F; TOAST-GISE Investigators. Immediate results and one-year clinical outcome after percutaneous coronary interventions in chronic total occlusions: data from a multicenter, prospective, observational study (TOAST-GISE). J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1672-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00312-7.
- Mashayekhi KA, Pyxaras SA, Werner GS, Galassi AR, Garbo R, Boudou N, Leibundgut G, Avran A, Bryniarski L, Bufe A, Sianos G, Di Mario C. Contemporary issues of percutaneous coronary intervention in heavily calcified chronic total occlusions: an expert review from the European CTO Club. EuroIntervention. 2023 Jun 5;19(2):e113-e122. doi: 10.4244/EIJ-D-22-01096.
- Maeremans J, Spratt JC, Knaapen P, Walsh S, Agostoni P, Wilson W, Avran A, Faurie B, Bressollette E, Kayaert P, Bagnall AJ, Smith D, McEntegart MB, Smith WHT, Kelly P, Irving J, Smith EJ, Strange JW, Dens J. Towards a contemporary, comprehensive scoring system for determining technical outcomes of hybrid percutaneous chronic total occlusion treatment: The RECHARGE score. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 1;91(2):192-202. doi: 10.1002/ccd.27092. Epub 2017 May 4.
- Panuccio G, Skurk C, Landmesser U, Abdelwahed YS. Double "full moon" CTO plaque detected by computed tomography could predict high-grade debulking techniques: A case-report. Clin Case Rep. 2023 May 18;11(5):e7325. doi: 10.1002/ccr3.7325. eCollection 2023 May.
- Improvement N. 2019/20 National Tariff Payment System. In: system Ntp, editor. 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS Project ID: 333718
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .