- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06414551
Kalkifiering på CTCA av en CTO och PCI-utfall
Karakteristika för förkalkning i en kronisk total ocklusion på datortomografi Koronarangiogram och perkutan kranskärlsintervention - en observationsstudie med ett enda centrum
En kronisk total ocklusion (CTO) förekommer hos 15-20 % av patienterna som remitteras till invasiv kranskärlsangiografi. Framgångsfrekvensen för CTO Percutaneous Coronary Intervention (PCI) har ökat under åren och kan vara så hög som 90 % när den utförs av CTO-operatörer med stora volymer. Procedurmässigt är överskottsförkalkning i CTO-anatomin en faktor som gör det svårt att slutföra procedur eller uppnå idealisk stentexpansion. Överskott av förkalkning identifieras bäst med datortomografi koronar angiografi (CTCA) snarare än invasiv angiografi.
Utredarna planerar att retrospektivt utvärdera CTCA hos patienter som genomgick CTO PCI och korrelera förkalkningsegenskaper med CTO PCI-resultat och verktyg som används för kalciummodifiering.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Kohort: Alla coronar CTO-patienter som genomgått ett PCI-försök och även genomgått CTCA på vårt center under de senaste 5 åren.
Metod för att identifiera och ge samtycke till patienter: Screening av vår lokala databas för att identifiera lämpliga patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna. Dessa patienter kommer att ringas upp och samtyckesformuläret och deltagarinformationsbladet kommer att skickas till dem tillsammans med ett självadresserat frimärkt kuvert. Vid mottagandet av samtyckesformuläret kontrasignerar vi det och returnerar en kopia till patienten. Godkända patienters bilder och rapporter av CTCA och CTO PCI kommer att granskas.
Karakteristika för förkalkning i CTO på CTCA kommer att utvärderas inklusive plats, densitet och kvantitet av förkalkning. Detta kommer att korreleras med CTO PCI-resultat av framgång och misslyckande. Detta kommer också att korreleras med användningen av kalciummodifieringsverktyg för CTO PCI.
- Baslinje och demografiska samt procedurdata kommer att jämföras med CTO PCI-resultat och förekomst/karakteristika för förkalkning.
- Karakteristika för förkalkning i den bedömda CTO kommer att inkludera: plats, densitet i Hounsfield-enheter och kvantitet.
- Platsen för förkalkning (proximal, kroppslig eller distal) kommer att korreleras med CTO PCI-resultatet genom chi-kvadratanalys.
- Kalciumdensitet (i Hounsfield-enheter) på CTCA kommer att korreleras med framgångsrik kontra misslyckad CTO PCI genom ROC-kurvanalys.
- Mängden förkalkning kommer att bedömas som en procentandel av tvärsnittet av CTO-kroppen (som <50%, 50-75% och 75-100%) och korreleras med CTO PCI-framgång genom beredskapsanalys.
- Användning av kalciummodifieringsverktyg kommer att korreleras med CTO PCI-resultat (framgång eller misslyckande) och densitet av förkalkning på CTCA (ROC-kurva och ANOVA).
- Kategoriska variabler kommer att jämföras med chikvadrat eller Fishers test och kontinuerliga variabler kommer att jämföras med Mann Whitney U-test. Dessutom, baserat på CTO PCI-resultat av framgång eller misslyckande, kommer patienter att jämföras med avseende på demografi och procedurvariabler.
- Kategoriska variabler kommer att presenteras i procent och jämföras med chikvadraten eller Fishers test
- Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som median (intervall) och jämföras med elevens t-test eller Mann Whitney-test.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vinoda Sharma, FRCP
- Telefonnummer: +44(0)1215075841
- E-post: vinodasharma@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kelly Hard
- Telefonnummer: +44(0)121 507 4811
- E-post: swbh.randd.generic@nhs.net
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller alla nedanstående kriterier kommer att inkluderas
- ≥18 år
- Tidigare CTO PCI-försök under de senaste 5 åren
- Genomgått CTCA antingen före eller efter CTO PCI
- Adekvata CTCA-bilder för analys
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas
- <18 år
- Har inte genomgått CTCA
- Otillräckliga/försämrade CTCA-bilder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
CTO-patienter som genomgick försök med PCI
Patienter med koronar CTO som genomgick försök till PCI och även genomgick en CTCA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation av egenskaper för förkalkning med CTO PCI-resultat (framgång eller misslyckande)
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Framgång eller misslyckande
|
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användbarhet av kalciummodifierande verktyg för CTO PCI-proceduren och korrelation med svårighetsgraden av förkalkning
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Procentandel av patienter där något kalciummodifierande verktyg användes och korrelationen av detta med svårighetsgraden av förkalkning.
|
upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vinoda Sharma, FRCP, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morino Y, Abe M, Morimoto T, Kimura T, Hayashi Y, Muramatsu T, Ochiai M, Noguchi Y, Kato K, Shibata Y, Hiasa Y, Doi O, Yamashita T, Hinohara T, Tanaka H, Mitsudo K; J-CTO Registry Investigators. Predicting successful guidewire crossing through chronic total occlusion of native coronary lesions within 30 minutes: the J-CTO (Multicenter CTO Registry in Japan) score as a difficulty grading and time assessment tool. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):213-21. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.024.
- Opolski MP, Achenbach S, Schuhback A, Rolf A, Mollmann H, Nef H, Rixe J, Renker M, Witkowski A, Kepka C, Walther C, Schlundt C, Debski A, Jakubczyk M, Hamm CW. Coronary computed tomographic prediction rule for time-efficient guidewire crossing through chronic total occlusion: insights from the CT-RECTOR multicenter registry (Computed Tomography Registry of Chronic Total Occlusion Revascularization). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):257-267. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.031.
- Patel VG, Brayton KM, Tamayo A, Mogabgab O, Michael TT, Lo N, Alomar M, Shorrock D, Cipher D, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. Angiographic success and procedural complications in patients undergoing percutaneous coronary chronic total occlusion interventions: a weighted meta-analysis of 18,061 patients from 65 studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):128-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.011. Epub 2013 Jan 23.
- Grantham JA, Jones PG, Cannon L, Spertus JA. Quantifying the early health status benefits of successful chronic total occlusion recanalization: Results from the FlowCardia's Approach to Chronic Total Occlusion Recanalization (FACTOR) Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 May;3(3):284-90. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825760. Epub 2010 Apr 13.
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Christopoulos G, Kandzari DE, Yeh RW, Jaffer FA, Karmpaliotis D, Wyman MR, Alaswad K, Lombardi W, Grantham JA, Moses J, Christakopoulos G, Tarar MNJ, Rangan BV, Lembo N, Garcia S, Cipher D, Thompson CA, Banerjee S, Brilakis ES. Development and Validation of a Novel Scoring System for Predicting Technical Success of Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Interventions: The PROGRESS CTO (Prospective Global Registry for the Study of Chronic Total Occlusion Intervention) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.022.
- Szijgyarto Z, Rampat R, Werner GS, Ho C, Reifart N, Lefevre T, Louvard Y, Avran A, Kambis M, Buettner HJ, Di Mario C, Gershlick A, Escaned J, Sianos G, Galassi A, Garbo R, Goktekin O, Meyer-Gessner M, Lauer B, Elhadad S, Bufe A, Boudou N, Sievert H, Martin-Yuste V, Thuesen L, Erglis A, Christiansen E, Spratt J, Bryniarski L, Clayton T, Hildick-Smith D. Derivation and Validation of a Chronic Total Coronary Occlusion Intervention Procedural Success Score From the 20,000-Patient EuroCTO Registry: The EuroCTO (CASTLE) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 25;12(4):335-342. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.020. Epub 2019 Jan 30.
- Tajti P, Brilakis ES. Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention: Evidence and Controversies. J Am Heart Assoc. 2018 Jan 12;7(2):e006732. doi: 10.1161/JAHA.117.006732. No abstract available.
- Sharma V, Jadhav ST, Harcombe AA, Kelly PA, Mozid A, Bagnall A, Richardson J, Egred M, McEntegart M, Shaukat A, Oldroyd K, Vishwanathan G, Rana O, Talwar S, McPherson M, Strange JW, Hanratty CG, Walsh SJ, Spratt JC, Smith WH. Impact of proctoring on success rates for percutaneous revascularisation of coronary chronic total occlusions. Open Heart. 2015 Mar 28;2(1):e000228. doi: 10.1136/openhrt-2014-000228. eCollection 2015.
- Simon W. The Consistent CTO Study. 2018.
- Gada H, Whitlow PL, Marwick TH. Establishing the cost-effectiveness of percutaneous coronary intervention for chronic total occlusion in stable angina: a decision-analytic model. Heart. 2012 Dec;98(24):1790-7. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302581. Epub 2012 Oct 4.
- Olivari Z, Rubartelli P, Piscione F, Ettori F, Fontanelli A, Salemme L, Giachero C, Di Mario C, Gabrielli G, Spedicato L, Bedogni F; TOAST-GISE Investigators. Immediate results and one-year clinical outcome after percutaneous coronary interventions in chronic total occlusions: data from a multicenter, prospective, observational study (TOAST-GISE). J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1672-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00312-7.
- Mashayekhi KA, Pyxaras SA, Werner GS, Galassi AR, Garbo R, Boudou N, Leibundgut G, Avran A, Bryniarski L, Bufe A, Sianos G, Di Mario C. Contemporary issues of percutaneous coronary intervention in heavily calcified chronic total occlusions: an expert review from the European CTO Club. EuroIntervention. 2023 Jun 5;19(2):e113-e122. doi: 10.4244/EIJ-D-22-01096.
- Maeremans J, Spratt JC, Knaapen P, Walsh S, Agostoni P, Wilson W, Avran A, Faurie B, Bressollette E, Kayaert P, Bagnall AJ, Smith D, McEntegart MB, Smith WHT, Kelly P, Irving J, Smith EJ, Strange JW, Dens J. Towards a contemporary, comprehensive scoring system for determining technical outcomes of hybrid percutaneous chronic total occlusion treatment: The RECHARGE score. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 1;91(2):192-202. doi: 10.1002/ccd.27092. Epub 2017 May 4.
- Panuccio G, Skurk C, Landmesser U, Abdelwahed YS. Double "full moon" CTO plaque detected by computed tomography could predict high-grade debulking techniques: A case-report. Clin Case Rep. 2023 May 18;11(5):e7325. doi: 10.1002/ccr3.7325. eCollection 2023 May.
- Improvement N. 2019/20 National Tariff Payment System. In: system Ntp, editor. 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS Project ID: 333718
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk total ocklusion av kransartär
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien