Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalkifiering på CTCA av en CTO och PCI-utfall

21 maj 2024 uppdaterad av: Vinoda Sharma, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Karakteristika för förkalkning i en kronisk total ocklusion på datortomografi Koronarangiogram och perkutan kranskärlsintervention - en observationsstudie med ett enda centrum

En kronisk total ocklusion (CTO) förekommer hos 15-20 % av patienterna som remitteras till invasiv kranskärlsangiografi. Framgångsfrekvensen för CTO Percutaneous Coronary Intervention (PCI) har ökat under åren och kan vara så hög som 90 % när den utförs av CTO-operatörer med stora volymer. Procedurmässigt är överskottsförkalkning i CTO-anatomin en faktor som gör det svårt att slutföra procedur eller uppnå idealisk stentexpansion. Överskott av förkalkning identifieras bäst med datortomografi koronar angiografi (CTCA) snarare än invasiv angiografi.

Utredarna planerar att retrospektivt utvärdera CTCA hos patienter som genomgick CTO PCI och korrelera förkalkningsegenskaper med CTO PCI-resultat och verktyg som används för kalciummodifiering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kohort: Alla coronar CTO-patienter som genomgått ett PCI-försök och även genomgått CTCA på vårt center under de senaste 5 åren.

Metod för att identifiera och ge samtycke till patienter: Screening av vår lokala databas för att identifiera lämpliga patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna. Dessa patienter kommer att ringas upp och samtyckesformuläret och deltagarinformationsbladet kommer att skickas till dem tillsammans med ett självadresserat frimärkt kuvert. Vid mottagandet av samtyckesformuläret kontrasignerar vi det och returnerar en kopia till patienten. Godkända patienters bilder och rapporter av CTCA och CTO PCI kommer att granskas.

Karakteristika för förkalkning i CTO på CTCA kommer att utvärderas inklusive plats, densitet och kvantitet av förkalkning. Detta kommer att korreleras med CTO PCI-resultat av framgång och misslyckande. Detta kommer också att korreleras med användningen av kalciummodifieringsverktyg för CTO PCI.

  • Baslinje och demografiska samt procedurdata kommer att jämföras med CTO PCI-resultat och förekomst/karakteristika för förkalkning.
  • Karakteristika för förkalkning i den bedömda CTO kommer att inkludera: plats, densitet i Hounsfield-enheter och kvantitet.
  • Platsen för förkalkning (proximal, kroppslig eller distal) kommer att korreleras med CTO PCI-resultatet genom chi-kvadratanalys.
  • Kalciumdensitet (i Hounsfield-enheter) på CTCA kommer att korreleras med framgångsrik kontra misslyckad CTO PCI genom ROC-kurvanalys.
  • Mängden förkalkning kommer att bedömas som en procentandel av tvärsnittet av CTO-kroppen (som <50%, 50-75% och 75-100%) och korreleras med CTO PCI-framgång genom beredskapsanalys.
  • Användning av kalciummodifieringsverktyg kommer att korreleras med CTO PCI-resultat (framgång eller misslyckande) och densitet av förkalkning på CTCA (ROC-kurva och ANOVA).
  • Kategoriska variabler kommer att jämföras med chikvadrat eller Fishers test och kontinuerliga variabler kommer att jämföras med Mann Whitney U-test. Dessutom, baserat på CTO PCI-resultat av framgång eller misslyckande, kommer patienter att jämföras med avseende på demografi och procedurvariabler.
  • Kategoriska variabler kommer att presenteras i procent och jämföras med chikvadraten eller Fishers test
  • Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som median (intervall) och jämföras med elevens t-test eller Mann Whitney-test.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med koronar CTO som genomgick försök till PCI och även genomgick CTCA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller alla nedanstående kriterier kommer att inkluderas

    • ≥18 år
    • Tidigare CTO PCI-försök under de senaste 5 åren
    • Genomgått CTCA antingen före eller efter CTO PCI
    • Adekvata CTCA-bilder för analys

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas

    • <18 år
    • Har inte genomgått CTCA
    • Otillräckliga/försämrade CTCA-bilder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CTO-patienter som genomgick försök med PCI
Patienter med koronar CTO som genomgick försök till PCI och även genomgick en CTCA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av egenskaper för förkalkning med CTO PCI-resultat (framgång eller misslyckande)
Tidsram: upp till 24 timmar
Framgång eller misslyckande
upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet av kalciummodifierande verktyg för CTO PCI-proceduren och korrelation med svårighetsgraden av förkalkning
Tidsram: upp till 24 timmar
Procentandel av patienter där något kalciummodifierande verktyg användes och korrelationen av detta med svårighetsgraden av förkalkning.
upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vinoda Sharma, FRCP, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS Project ID: 333718

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk total ocklusion av kransartär

3
Prenumerera