Verkalkung der CTCA eines CTO und PCI-Ergebnisse
21. Mai 2024 aktualisiert von: Vinoda Sharma, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Merkmale der Verkalkung bei chronischem Totalverschluss im computertomographischen Koronarangiogramm und Ergebnisse perkutaner Koronarinterventionen – eine Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum
Ein chronischer Totalverschluss (CTO) liegt bei 15–20 % der Patienten vor, die zur invasiven Koronarangiographie überwiesen werden. Die Erfolgsraten des CTO-Eingriffs zur perkutanen Koronarintervention (PCI) sind im Laufe der Jahre gestiegen und können bis zu 90 % betragen, wenn sie von CTO-Anwendern mit hohem Volumen durchgeführt werden. Verfahrenstechnisch ist eine übermäßige Verkalkung in der CTO-Anatomie ein Faktor, der die Durchführung erschwert Eingriff durchführen oder eine ideale Stentexpansion erzielen. Eine übermäßige Verkalkung lässt sich am besten durch eine Computertomographie-Koronar-Angiographie (CTCA) und nicht durch eine invasive Angiographie erkennen.
Die Forscher planen, die CTCA bei Patienten, die sich einer CTO-PCI unterzogen haben, retrospektiv zu bewerten und die Verkalkungsmerkmale mit den CTO-PCI-Ergebnissen und den zur Kalziummodifikation verwendeten Instrumenten zu korrelieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Kohorte: Alle koronaren CTO-Patienten, die sich in den letzten 5 Jahren einem PCI-Versuch und auch einer CTCA in unserem Zentrum unterzogen haben.
Methode zur Identifizierung und Einwilligung von Patienten: Durchsuchen unserer lokalen Datenbank, um geeignete Patienten zu identifizieren, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Diese Patienten werden angerufen und das Einverständnisformular und das Teilnehmerinformationsblatt werden ihnen zusammen mit einem an sich selbst adressierten frankierten Umschlag per Post zugesandt. Nach Erhalt des Einverständnisformulars werden wir es gegenzeichnen und eine Kopie an den Patienten zurücksenden. Die Bilder und Berichte der Patienten mit Einwilligung zur CTCA und CTO PCI werden überprüft.
Die Merkmale der Verkalkung im CTO des CTCA werden bewertet, einschließlich Ort, Dichte und Menge der Verkalkung. Dies wird mit den Erfolgs- und Misserfolgsergebnissen des CTO PCI korreliert. Dies wird auch mit der Verwendung von Kalziummodifikationswerkzeugen für den CTO PCI korrelieren.
- Basis- und demografische sowie verfahrenstechnische Daten werden mit den CTO-PCI-Ergebnissen und dem Vorhandensein/Merkmal einer Verkalkung verglichen.
- Zu den Merkmalen der Verkalkung im CTO gehören: Standort, Dichte in Hounsfield-Einheiten und Menge.
- Die Verkalkungsstelle (proximal, körperlich oder distal) wird mittels Chi-Quadrat-Analyse mit dem CTO-PCI-Ergebnis korreliert.
- Die Calciumdichte (in Hounsfield-Einheiten) im CTCA wird anhand der ROC-Kurvenanalyse mit erfolgreicher versus fehlgeschlagener CTO-PCI korreliert.
- Das Ausmaß der Verkalkung wird als Prozentsatz des Querschnitts des CTO-Körpers bewertet (<50 %, 50–75 % und 75–100 %) und durch eine Notfallanalyse mit dem CTO-PCI-Erfolg korreliert.
- Der Einsatz von Werkzeugen zur Kalziummodifikation wird mit dem CTO-PCI-Ergebnis (Erfolg oder Misserfolg) und der Verkalkungsdichte im CTCA (ROC-Kurve und ANOVA) korreliert.
- Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher-Test verglichen und kontinuierliche Variablen werden mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Darüber hinaus werden die Patienten auf der Grundlage des CTO-PCI-Ergebnisses Erfolg oder Misserfolg hinsichtlich demografischer Merkmale und Verfahrensvariablen verglichen.
- Kategoriale Variablen werden als Prozentsatz dargestellt und mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher-Test verglichen
- Kontinuierliche Variablen werden als Median (Bereich) dargestellt und mit dem Student-T-Test oder dem Mann-Whitney-Test verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vinoda Sharma, FRCP
- Telefonnummer: +44(0)1215075841
- E-Mail: vinodasharma@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kelly Hard
- Telefonnummer: +44(0)121 507 4811
- E-Mail: swbh.randd.generic@nhs.net
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit koronarer CTO, bei denen ein PCI-Versuch und auch eine CTCA durchgeführt wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen, werden eingeschlossen
- ≥18 Jahre
- Vorheriger CTO-PCI-Versuch in den letzten 5 Jahren
- CTCA entweder vor oder nach CTO PCI durchlaufen
- Ausreichende CTCA-Bilder für die Analyse
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen
- <18 Jahre alt
- Hat sich keiner CTCA unterzogen
- Unzureichende/degradierte CTCA-Bilder
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CTO-Patienten, die sich einem PCI-Versuch unterzogen
Patienten mit koronarer CTO, bei denen ein PCI-Versuch und auch eine CTCA durchgeführt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der Verkalkungsmerkmale mit dem CTO-PCI-Ergebnis (Erfolg oder Misserfolg)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Erfolg oder Misserfolg
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bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzen kalziummodifizierender Werkzeuge für das CTO-PCI-Verfahren und Korrelation mit dem Schweregrad der Verkalkung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Prozentsatz der Patienten, bei denen ein kalziummodifizierendes Mittel verwendet wurde, und der Zusammenhang hiervon mit dem Schweregrad der Verkalkung.
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bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vinoda Sharma, FRCP, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morino Y, Abe M, Morimoto T, Kimura T, Hayashi Y, Muramatsu T, Ochiai M, Noguchi Y, Kato K, Shibata Y, Hiasa Y, Doi O, Yamashita T, Hinohara T, Tanaka H, Mitsudo K; J-CTO Registry Investigators. Predicting successful guidewire crossing through chronic total occlusion of native coronary lesions within 30 minutes: the J-CTO (Multicenter CTO Registry in Japan) score as a difficulty grading and time assessment tool. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):213-21. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.024.
- Opolski MP, Achenbach S, Schuhback A, Rolf A, Mollmann H, Nef H, Rixe J, Renker M, Witkowski A, Kepka C, Walther C, Schlundt C, Debski A, Jakubczyk M, Hamm CW. Coronary computed tomographic prediction rule for time-efficient guidewire crossing through chronic total occlusion: insights from the CT-RECTOR multicenter registry (Computed Tomography Registry of Chronic Total Occlusion Revascularization). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):257-267. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.031.
- Patel VG, Brayton KM, Tamayo A, Mogabgab O, Michael TT, Lo N, Alomar M, Shorrock D, Cipher D, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. Angiographic success and procedural complications in patients undergoing percutaneous coronary chronic total occlusion interventions: a weighted meta-analysis of 18,061 patients from 65 studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):128-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.011. Epub 2013 Jan 23.
- Grantham JA, Jones PG, Cannon L, Spertus JA. Quantifying the early health status benefits of successful chronic total occlusion recanalization: Results from the FlowCardia's Approach to Chronic Total Occlusion Recanalization (FACTOR) Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 May;3(3):284-90. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825760. Epub 2010 Apr 13.
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Christopoulos G, Kandzari DE, Yeh RW, Jaffer FA, Karmpaliotis D, Wyman MR, Alaswad K, Lombardi W, Grantham JA, Moses J, Christakopoulos G, Tarar MNJ, Rangan BV, Lembo N, Garcia S, Cipher D, Thompson CA, Banerjee S, Brilakis ES. Development and Validation of a Novel Scoring System for Predicting Technical Success of Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Interventions: The PROGRESS CTO (Prospective Global Registry for the Study of Chronic Total Occlusion Intervention) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.022.
- Szijgyarto Z, Rampat R, Werner GS, Ho C, Reifart N, Lefevre T, Louvard Y, Avran A, Kambis M, Buettner HJ, Di Mario C, Gershlick A, Escaned J, Sianos G, Galassi A, Garbo R, Goktekin O, Meyer-Gessner M, Lauer B, Elhadad S, Bufe A, Boudou N, Sievert H, Martin-Yuste V, Thuesen L, Erglis A, Christiansen E, Spratt J, Bryniarski L, Clayton T, Hildick-Smith D. Derivation and Validation of a Chronic Total Coronary Occlusion Intervention Procedural Success Score From the 20,000-Patient EuroCTO Registry: The EuroCTO (CASTLE) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 25;12(4):335-342. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.020. Epub 2019 Jan 30.
- Tajti P, Brilakis ES. Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention: Evidence and Controversies. J Am Heart Assoc. 2018 Jan 12;7(2):e006732. doi: 10.1161/JAHA.117.006732. No abstract available.
- Sharma V, Jadhav ST, Harcombe AA, Kelly PA, Mozid A, Bagnall A, Richardson J, Egred M, McEntegart M, Shaukat A, Oldroyd K, Vishwanathan G, Rana O, Talwar S, McPherson M, Strange JW, Hanratty CG, Walsh SJ, Spratt JC, Smith WH. Impact of proctoring on success rates for percutaneous revascularisation of coronary chronic total occlusions. Open Heart. 2015 Mar 28;2(1):e000228. doi: 10.1136/openhrt-2014-000228. eCollection 2015.
- Simon W. The Consistent CTO Study. 2018.
- Gada H, Whitlow PL, Marwick TH. Establishing the cost-effectiveness of percutaneous coronary intervention for chronic total occlusion in stable angina: a decision-analytic model. Heart. 2012 Dec;98(24):1790-7. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302581. Epub 2012 Oct 4.
- Olivari Z, Rubartelli P, Piscione F, Ettori F, Fontanelli A, Salemme L, Giachero C, Di Mario C, Gabrielli G, Spedicato L, Bedogni F; TOAST-GISE Investigators. Immediate results and one-year clinical outcome after percutaneous coronary interventions in chronic total occlusions: data from a multicenter, prospective, observational study (TOAST-GISE). J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1672-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00312-7.
- Mashayekhi KA, Pyxaras SA, Werner GS, Galassi AR, Garbo R, Boudou N, Leibundgut G, Avran A, Bryniarski L, Bufe A, Sianos G, Di Mario C. Contemporary issues of percutaneous coronary intervention in heavily calcified chronic total occlusions: an expert review from the European CTO Club. EuroIntervention. 2023 Jun 5;19(2):e113-e122. doi: 10.4244/EIJ-D-22-01096.
- Maeremans J, Spratt JC, Knaapen P, Walsh S, Agostoni P, Wilson W, Avran A, Faurie B, Bressollette E, Kayaert P, Bagnall AJ, Smith D, McEntegart MB, Smith WHT, Kelly P, Irving J, Smith EJ, Strange JW, Dens J. Towards a contemporary, comprehensive scoring system for determining technical outcomes of hybrid percutaneous chronic total occlusion treatment: The RECHARGE score. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 1;91(2):192-202. doi: 10.1002/ccd.27092. Epub 2017 May 4.
- Panuccio G, Skurk C, Landmesser U, Abdelwahed YS. Double "full moon" CTO plaque detected by computed tomography could predict high-grade debulking techniques: A case-report. Clin Case Rep. 2023 May 18;11(5):e7325. doi: 10.1002/ccr3.7325. eCollection 2023 May.
- Improvement N. 2019/20 National Tariff Payment System. In: system Ntp, editor. 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS Project ID: 333718
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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