CTO の CTCA における石灰化と PCI の結果
2024年5月21日 更新者：Vinoda Sharma、Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
コンピュータ断層撮影法冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンションの結果における慢性完全閉塞における石灰化の特徴 - 単一施設観察研究
侵襲的冠動脈造影のために紹介される患者の 15 ～ 20% に慢性完全閉塞 (CTO) が存在します。 CTO の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 処置の成功率は年々増加しており、大量の CTO オペレーターが実施した場合には 90% に達することもあります。処置上、CTO の解剖学的構造における過剰な石灰化は、処置の完了を困難にする 1 つの要因です。または理想的なステント拡張を実現します。 過剰な石灰化は、侵襲的血管造影ではなくコンピュータ断層撮影冠動脈造影 (CTCA) によって最もよく特定されます。
研究者らは、CTO PCIを受けた患者のCTCAを遡及的に評価し、石灰化の特徴をCTO PCIの結果およびカルシウム修正に利用したツールと相関させることを計画している。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
コホート：過去5年間に当センターでPCIを試み、CTCAも受けたすべての冠動脈CTO患者。
患者の特定と同意の方法: ローカルデータベースをスクリーニングして、包含/除外基準を満たす適切な患者を特定します。 これらの患者には電話がかけられ、同意書と参加者情報シートが切手を貼った返信用封筒とともに郵送されます。同意書を受け取り次第、同意書に連署してコピーを患者に返送します。 同意された患者の画像と CTCA および CTO PCI のレポートが検討されます。
CTCA 上の CTO における石灰化の特徴は、石灰化の部位、密度、量を含めて評価されます。 これは、CTO PCI の成功と失敗の結果と相関します。 また、これは CTO PCI のカルシウム修正ツールの使用と相関します。
- ベースラインデータ、人口統計データ、および手順データが、CTO PCI 結果および石灰化の存在/特徴と比較されます。
- 評価される CTO の石灰化の特徴には、部位、ハウンズフィールド単位での密度、および量が含まれます。
- 石灰化部位 (近位、体部、または遠位) は、カイ二乗解析によって CTO PCI 結果と相関します。
- CTCA 上のカルシウム濃度 (ハウンズフィールド単位) は、ROC 曲線分析によって CTO PCI の成功または失敗と相関します。
- 石灰化の量は、CTO 身体の断面のパーセンテージ (<50%、50 ～ 75%、および 75 ～ 100%) として評価され、不測の事態分析によって CTO PCI の成功と相関します。
- カルシウム修正ツールの使用は、CTO PCI 結果 (成功または失敗) および CTCA 上の石灰化の密度 (ROC 曲線および ANOVA) と相関します。
- カテゴリ変数はカイ 2 乗検定またはフィッシャー検定によって比較され、連続変数はマン ホイットニー U 検定によって比較されます。 さらに、CTO による PCI の成功または失敗の結果に基づいて、患者の人口統計と手順の変数が比較されます。
- カテゴリ変数はパーセンテージとして表示され、カイ二乗またはフィッシャー検定と比較されます。
- 連続変数は中央値 (範囲) として表示され、スチューデントの t 検定またはマン ホイットニー検定と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vinoda Sharma, FRCP
- 電話番号：+44(0)1215075841
- メール：vinodasharma@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelly Hard
- 電話番号：+44(0)121 507 4811
- メール：swbh.randd.generic@nhs.net
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PCIの試みを受け、CTCAも受けた冠状動脈CTOの患者
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす患者が対象となります
- 18歳以上
- 過去 5 年間に CTO が PCI に挑戦したことがある
- CTO PCI の前または後に CTCA を受けている
- 分析に適した CTCA 画像
除外基準:
以下の基準に該当する患者様は除外とさせていただきます。
- 18 歳未満
- CTCAを受けていない
- 不適切または劣化した CTCA 画像
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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PCI未遂を受けたCTO患者
PCIの試みを受け、CTCAも受けた冠動脈CTOの患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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石灰化の特徴と CTO PCI 結果 (成功または失敗) の相関関係
時間枠：24時間まで
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成功か失敗か
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTO PCI 処置におけるカルシウム修正ツールの有用性と石灰化の重症度との相関
時間枠：24時間まで
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何らかのカルシウム調整ツールが使用された患者の割合、およびこれと石灰化の重症度との相関関係。
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vinoda Sharma, FRCP、Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morino Y, Abe M, Morimoto T, Kimura T, Hayashi Y, Muramatsu T, Ochiai M, Noguchi Y, Kato K, Shibata Y, Hiasa Y, Doi O, Yamashita T, Hinohara T, Tanaka H, Mitsudo K; J-CTO Registry Investigators. Predicting successful guidewire crossing through chronic total occlusion of native coronary lesions within 30 minutes: the J-CTO (Multicenter CTO Registry in Japan) score as a difficulty grading and time assessment tool. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):213-21. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.024.
- Opolski MP, Achenbach S, Schuhback A, Rolf A, Mollmann H, Nef H, Rixe J, Renker M, Witkowski A, Kepka C, Walther C, Schlundt C, Debski A, Jakubczyk M, Hamm CW. Coronary computed tomographic prediction rule for time-efficient guidewire crossing through chronic total occlusion: insights from the CT-RECTOR multicenter registry (Computed Tomography Registry of Chronic Total Occlusion Revascularization). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):257-267. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.031.
- Patel VG, Brayton KM, Tamayo A, Mogabgab O, Michael TT, Lo N, Alomar M, Shorrock D, Cipher D, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. Angiographic success and procedural complications in patients undergoing percutaneous coronary chronic total occlusion interventions: a weighted meta-analysis of 18,061 patients from 65 studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):128-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.011. Epub 2013 Jan 23.
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- Sharma V, Jadhav ST, Harcombe AA, Kelly PA, Mozid A, Bagnall A, Richardson J, Egred M, McEntegart M, Shaukat A, Oldroyd K, Vishwanathan G, Rana O, Talwar S, McPherson M, Strange JW, Hanratty CG, Walsh SJ, Spratt JC, Smith WH. Impact of proctoring on success rates for percutaneous revascularisation of coronary chronic total occlusions. Open Heart. 2015 Mar 28;2(1):e000228. doi: 10.1136/openhrt-2014-000228. eCollection 2015.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月9日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
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