CTO- ja PCI-tulosten CTCA:n kalkkiutuminen
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Vinoda Sharma, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Kalkkeutumisen ominaisuudet kroonisessa täydellisessä okkluusiossa tietokonetomografialla Sepelvaltimon angiogrammi ja perkutaaninen sepelvaltimon interventiotulokset - yhden keskuksen havainnointitutkimus
Krooninen kokonaistukos (CTO) on 15–20 %:lla potilaista, jotka lähetetään invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan. CTO Percutaneous Coronary Intervention (PCI) -menettelyn onnistumisasteet ovat kasvaneet vuosien varrella ja voivat olla jopa 90 %, kun ne ovat suorittaneet suuria määriä CTO-operaattoreita. Menettelyn kannalta CTO:n anatomian liiallinen kalkkeutuminen on yksi tekijä, joka vaikeuttaa toimenpiteen suorittamista. toimenpide tai saada ihanteellinen stentin laajennus. Liiallinen kalkkeutuminen voidaan tunnistaa parhaiten tietokonetomografialla sepelvaltimon angiografialla (CTCA) invasiivisen angiografian sijaan.
Tutkijat aikovat arvioida takautuvasti CTCA:ta potilailla, joille tehtiin CTO PCI, ja korreloida kalkkeutumisen ominaisuudet CTO PCI:n tuloksiin ja kalsiumin modifiointiin käytettyihin työkaluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohortti: Kaikki sepelvaltimon CTO-potilaat, joille tehtiin PCI-yritys ja myös CTCA keskuksessamme viimeisen 5 vuoden aikana.
Potilaiden tunnistamis- ja suostumusmenetelmä: Paikallisen tietokannan seulonta tunnistaaksemme sopivat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Näille potilaille soitetaan ja suostumuslomake ja osallistujatietolomake postitetaan pisteillä sekä itse osoitettu leimattu kirjekuori. Vastaanotettuamme suostumuslomakkeen allekirjoitamme sen ja palautamme kopion potilaalle. Suostuneiden potilaiden kuvat ja raportit CTCA:sta ja CTO PCI:stä tarkistetaan.
Kalkkeutumisen ominaisuudet CTCA:n CTO:ssa arvioidaan mukaan lukien kalkkeutumisen paikka, tiheys ja määrä. Tämä korreloi CTO PCI:n onnistumisen ja epäonnistumisen tuloksiin. Myös tämä korreloi kalsiumin modifiointityökalujen käytön kanssa CTO PCI:ssä.
- Lähtötilannetta ja demografisia sekä toimenpiteitä koskevia tietoja verrataan CTO PCI -tuloksiin ja kalkkeutumisen esiintymiseen/ominaisuuksiin.
- Arvioidun CTO:n kalkkeutumisen ominaisuudet sisältävät: paikka, tiheys Hounsfieldin yksiköissä ja määrä.
- Kalkkeutumiskohta (proksimaalinen, kehon tai distaalinen) korreloidaan CTO PCI -tulokseen khin neliöanalyysillä.
- CTCA:n kalsiumtiheys (Hounsfieldin yksiköissä) korreloidaan onnistuneen ja epäonnistuneen CTO PCI:n kanssa ROC-käyräanalyysin avulla.
- Kalkkeutumisen määrä arvioidaan prosentteina CTO-rungon poikkileikkauksesta (<50 %, 50-75 % ja 75-100 %) ja korreloi CTO PCI:n onnistumisen kanssa varautumisanalyysin avulla.
- Kalsiumin modifiointityökalujen käyttö korreloidaan CTO PCI -tulokseen (onnistuminen tai epäonnistuminen) ja kalkkeutumisen tiheyteen CTCA:ssa (ROC-käyrä ja ANOVA).
- Kategorisia muuttujia verrataan chi-neliöllä tai Fisherin testillä ja jatkuvia muuttujia Mann Whitney U -testillä. Lisäksi potilaiden demografisia ja menettelytapamuuttujia verrataan CTO PCI -tulosten perusteella.
- Kategoriset muuttujat esitetään prosentteina ja niitä verrataan chi-neliöön tai Fisherin testiin
- Jatkuvat muuttujat esitetään mediaanina (alue) ja niitä verrataan opiskelijan t-testiin tai Mann Whitneyn testiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vinoda Sharma, FRCP
- Puhelinnumero: +44(0)1215075841
- Sähköposti: vinodasharma@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelly Hard
- Puhelinnumero: +44(0)121 507 4811
- Sähköposti: swbh.randd.generic@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sepelvaltimon CTO, joille tehtiin PCI-yritys ja myös CTCA
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki alla mainitut kriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan
- ≥18 vuotta
- Edellinen CTO PCI -yritys viimeisen 5 vuoden aikana
- CTCA tehty joko ennen tai jälkeen CTO PCI:n
- Riittävät CTCA-kuvat analysointia varten
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois
- <18-vuotias
- Ei läpäissyt CTCA:ta
- Riittämättömät/heikentyneet CTCA-kuvat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CTO-potilaat, joille tehtiin PCI-yritys
Potilaat, joilla on sepelvaltimon CTO, joille tehtiin PCI-yritys ja joille tehtiin myös CTCA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalkkeutumisen ominaisuuksien korrelaatio CTO PCI -tulokseen (onnistuminen tai epäonnistuminen)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Menestys tai epäonnistuminen
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiumin modifiointityökalujen käyttökelpoisuus CTO PCI -menettelyssä ja korrelaatio kalkkeutumisen vakavuuden kanssa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on käytetty mitä tahansa kalsiumia muokkaavaa työkalua, ja tämän korrelaatio kalkkeutumisen vaikeusasteen kanssa.
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vinoda Sharma, FRCP, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morino Y, Abe M, Morimoto T, Kimura T, Hayashi Y, Muramatsu T, Ochiai M, Noguchi Y, Kato K, Shibata Y, Hiasa Y, Doi O, Yamashita T, Hinohara T, Tanaka H, Mitsudo K; J-CTO Registry Investigators. Predicting successful guidewire crossing through chronic total occlusion of native coronary lesions within 30 minutes: the J-CTO (Multicenter CTO Registry in Japan) score as a difficulty grading and time assessment tool. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):213-21. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.024.
- Opolski MP, Achenbach S, Schuhback A, Rolf A, Mollmann H, Nef H, Rixe J, Renker M, Witkowski A, Kepka C, Walther C, Schlundt C, Debski A, Jakubczyk M, Hamm CW. Coronary computed tomographic prediction rule for time-efficient guidewire crossing through chronic total occlusion: insights from the CT-RECTOR multicenter registry (Computed Tomography Registry of Chronic Total Occlusion Revascularization). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):257-267. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.031.
- Patel VG, Brayton KM, Tamayo A, Mogabgab O, Michael TT, Lo N, Alomar M, Shorrock D, Cipher D, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. Angiographic success and procedural complications in patients undergoing percutaneous coronary chronic total occlusion interventions: a weighted meta-analysis of 18,061 patients from 65 studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):128-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.011. Epub 2013 Jan 23.
- Grantham JA, Jones PG, Cannon L, Spertus JA. Quantifying the early health status benefits of successful chronic total occlusion recanalization: Results from the FlowCardia's Approach to Chronic Total Occlusion Recanalization (FACTOR) Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 May;3(3):284-90. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825760. Epub 2010 Apr 13.
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Christopoulos G, Kandzari DE, Yeh RW, Jaffer FA, Karmpaliotis D, Wyman MR, Alaswad K, Lombardi W, Grantham JA, Moses J, Christakopoulos G, Tarar MNJ, Rangan BV, Lembo N, Garcia S, Cipher D, Thompson CA, Banerjee S, Brilakis ES. Development and Validation of a Novel Scoring System for Predicting Technical Success of Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Interventions: The PROGRESS CTO (Prospective Global Registry for the Study of Chronic Total Occlusion Intervention) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jan 11;9(1):1-9. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.022.
- Szijgyarto Z, Rampat R, Werner GS, Ho C, Reifart N, Lefevre T, Louvard Y, Avran A, Kambis M, Buettner HJ, Di Mario C, Gershlick A, Escaned J, Sianos G, Galassi A, Garbo R, Goktekin O, Meyer-Gessner M, Lauer B, Elhadad S, Bufe A, Boudou N, Sievert H, Martin-Yuste V, Thuesen L, Erglis A, Christiansen E, Spratt J, Bryniarski L, Clayton T, Hildick-Smith D. Derivation and Validation of a Chronic Total Coronary Occlusion Intervention Procedural Success Score From the 20,000-Patient EuroCTO Registry: The EuroCTO (CASTLE) Score. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 25;12(4):335-342. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.020. Epub 2019 Jan 30.
- Tajti P, Brilakis ES. Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention: Evidence and Controversies. J Am Heart Assoc. 2018 Jan 12;7(2):e006732. doi: 10.1161/JAHA.117.006732. No abstract available.
- Sharma V, Jadhav ST, Harcombe AA, Kelly PA, Mozid A, Bagnall A, Richardson J, Egred M, McEntegart M, Shaukat A, Oldroyd K, Vishwanathan G, Rana O, Talwar S, McPherson M, Strange JW, Hanratty CG, Walsh SJ, Spratt JC, Smith WH. Impact of proctoring on success rates for percutaneous revascularisation of coronary chronic total occlusions. Open Heart. 2015 Mar 28;2(1):e000228. doi: 10.1136/openhrt-2014-000228. eCollection 2015.
- Simon W. The Consistent CTO Study. 2018.
- Gada H, Whitlow PL, Marwick TH. Establishing the cost-effectiveness of percutaneous coronary intervention for chronic total occlusion in stable angina: a decision-analytic model. Heart. 2012 Dec;98(24):1790-7. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302581. Epub 2012 Oct 4.
- Olivari Z, Rubartelli P, Piscione F, Ettori F, Fontanelli A, Salemme L, Giachero C, Di Mario C, Gabrielli G, Spedicato L, Bedogni F; TOAST-GISE Investigators. Immediate results and one-year clinical outcome after percutaneous coronary interventions in chronic total occlusions: data from a multicenter, prospective, observational study (TOAST-GISE). J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1672-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00312-7.
- Mashayekhi KA, Pyxaras SA, Werner GS, Galassi AR, Garbo R, Boudou N, Leibundgut G, Avran A, Bryniarski L, Bufe A, Sianos G, Di Mario C. Contemporary issues of percutaneous coronary intervention in heavily calcified chronic total occlusions: an expert review from the European CTO Club. EuroIntervention. 2023 Jun 5;19(2):e113-e122. doi: 10.4244/EIJ-D-22-01096.
- Maeremans J, Spratt JC, Knaapen P, Walsh S, Agostoni P, Wilson W, Avran A, Faurie B, Bressollette E, Kayaert P, Bagnall AJ, Smith D, McEntegart MB, Smith WHT, Kelly P, Irving J, Smith EJ, Strange JW, Dens J. Towards a contemporary, comprehensive scoring system for determining technical outcomes of hybrid percutaneous chronic total occlusion treatment: The RECHARGE score. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 1;91(2):192-202. doi: 10.1002/ccd.27092. Epub 2017 May 4.
- Panuccio G, Skurk C, Landmesser U, Abdelwahed YS. Double "full moon" CTO plaque detected by computed tomography could predict high-grade debulking techniques: A case-report. Clin Case Rep. 2023 May 18;11(5):e7325. doi: 10.1002/ccr3.7325. eCollection 2023 May.
- Improvement N. 2019/20 National Tariff Payment System. In: system Ntp, editor. 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS Project ID: 333718
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .