Calcificación en CTCA de un CTO y resultados de PCI
21 de mayo de 2024 actualizado por: Vinoda Sharma, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Características de la calcificación en una oclusión total crónica en los resultados de la angiografía coronaria por tomografía computarizada y la intervención coronaria percutánea: un estudio observacional de un solo centro
Una oclusión total crónica (OCT) está presente en el 15-20% de los pacientes remitidos para una angiografía coronaria invasiva. Las tasas de éxito del procedimiento de intervención coronaria percutánea (PCI) de CTO han aumentado a lo largo de los años y pueden llegar al 90 % cuando las realizan operadores de CTO de gran volumen. Desde el punto de vista del procedimiento, el exceso de calcificación en la anatomía de la CTO es un factor que dificulta completar la intervención. procedimiento u obtener la expansión ideal del stent. El exceso de calcificación se identifica mejor mediante angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA) que mediante angiografía invasiva.
Los investigadores planean evaluar retrospectivamente CTCA en pacientes que se sometieron a PCI CTO y correlacionar las características de calcificación con los resultados de la PCI CTO y las herramientas utilizadas para la modificación del calcio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Cohorte: Todos los pacientes con OTC coronaria a los que se les realizó un intento de ICP y también se les realizó CTCA en nuestro centro en los últimos 5 años.
Método de identificación y consentimiento de pacientes: selección de nuestra base de datos local para identificar pacientes adecuados que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Se llamará por teléfono a estos pacientes y se les enviará por correo el formulario de consentimiento y la hoja de información del participante junto con un sobre estampado con su dirección. Al recibir el formulario de consentimiento, lo refrendaremos y devolveremos una copia al paciente. Se revisarán las imágenes y los informes de CTCA y CTO PCI de los pacientes consentidos.
Se evaluarán las características de la calcificación en el CTO en la CTCA, incluido el sitio, la densidad y la cantidad de calcificación. Esto se correlacionará con los resultados de éxito y fracaso de CTO PCI. Además, esto se correlacionará con el uso de herramientas de modificación de calcio para el CTO PCI.
- Los datos iniciales, demográficos y de procedimiento se compararán con los resultados de la PCI CTO y la presencia/características de calcificación.
- Las características de calcificación en el CTO evaluado incluirán: sitio, densidad en unidades Hounsfield y cantidad.
- El sitio de calcificación (proximal, corporal o distal) se correlacionará con el resultado de la PCI CTO mediante análisis de chi cuadrado.
- La densidad de calcio (en unidades Hounsfield) en la CTCA se correlacionará con la PCI CTO exitosa versus fallida mediante análisis de curva ROC.
- La cantidad de calcificación se evaluará como un porcentaje de la sección transversal del cuerpo de la CTO (como <50%, 50-75% y 75-100%) y se correlacionará con el éxito de la PCI de la CTO mediante análisis de contingencia.
- El uso de herramientas de modificación de calcio se correlacionará con el resultado de la PCI CTO (éxito o fracaso) y densidad de calcificación en CTCA (curva ROC y ANOVA).
- Las variables categóricas se compararán mediante la prueba de chi cuadrado o de Fisher y las variables continuas se compararán mediante la prueba U de Mann Whitney. Además, según el resultado de éxito o fracaso de la PCI CTO, los pacientes serán comparados según las variables demográficas y de procedimiento.
- Las variables categóricas se presentarán como porcentaje y se compararán con la prueba de chi cuadrado o de Fisher.
- Las variables continuas se presentarán como mediana (rango) y se compararán con la prueba t de Student o la prueba de Mann Whitney.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vinoda Sharma, FRCP
- Número de teléfono: +44(0)1215075841
- Correo electrónico: vinodasharma@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelly Hard
- Número de teléfono: +44(0)121 507 4811
- Correo electrónico: swbh.randd.generic@nhs.net
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con OTC coronaria sometidos a intento de ICP y también a CTCA
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán los pacientes que cumplan con todos los criterios siguientes.
- ≥18 años
- Intento anterior de PCI de CTO en los últimos 5 años
- Se ha sometido a CTCA antes o después de la PCI CTO.
- Imágenes CTCA adecuadas para el análisis.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios.
- <18 años de edad
- No se sometió a CTCA
- Imágenes CTCA inadecuadas/degradadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con OTC que se sometieron a un intento de PCI
Pacientes con OTC coronaria a los que se les realizó un intento de ICP y también se les realizó una CTCA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de las características de la calcificación con el resultado de la PCI CTO (éxito o fracaso)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Éxito o fracaso
|
hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilidad de las herramientas modificadoras del calcio para el procedimiento CTO PCI y correlación con la gravedad de la calcificación.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Porcentaje de pacientes en los que se utilizó alguna herramienta modificadora del calcio y correlación de esta con la gravedad de la calcificación.
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinoda Sharma, FRCP, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morino Y, Abe M, Morimoto T, Kimura T, Hayashi Y, Muramatsu T, Ochiai M, Noguchi Y, Kato K, Shibata Y, Hiasa Y, Doi O, Yamashita T, Hinohara T, Tanaka H, Mitsudo K; J-CTO Registry Investigators. Predicting successful guidewire crossing through chronic total occlusion of native coronary lesions within 30 minutes: the J-CTO (Multicenter CTO Registry in Japan) score as a difficulty grading and time assessment tool. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):213-21. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.024.
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- Sharma V, Jadhav ST, Harcombe AA, Kelly PA, Mozid A, Bagnall A, Richardson J, Egred M, McEntegart M, Shaukat A, Oldroyd K, Vishwanathan G, Rana O, Talwar S, McPherson M, Strange JW, Hanratty CG, Walsh SJ, Spratt JC, Smith WH. Impact of proctoring on success rates for percutaneous revascularisation of coronary chronic total occlusions. Open Heart. 2015 Mar 28;2(1):e000228. doi: 10.1136/openhrt-2014-000228. eCollection 2015.
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- Maeremans J, Spratt JC, Knaapen P, Walsh S, Agostoni P, Wilson W, Avran A, Faurie B, Bressollette E, Kayaert P, Bagnall AJ, Smith D, McEntegart MB, Smith WHT, Kelly P, Irving J, Smith EJ, Strange JW, Dens J. Towards a contemporary, comprehensive scoring system for determining technical outcomes of hybrid percutaneous chronic total occlusion treatment: The RECHARGE score. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 1;91(2):192-202. doi: 10.1002/ccd.27092. Epub 2017 May 4.
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- Improvement N. 2019/20 National Tariff Payment System. In: system Ntp, editor. 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS Project ID: 333718
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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