CTO 的 CTCA 钙化和 PCI 结果
2024年5月21日 更新者:Vinoda Sharma、Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
慢性完全闭塞钙化特征的计算机断层扫描冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入治疗结果——单中心观察研究
15-20% 被转诊进行侵入性冠状动脉造影的患者存在慢性完全闭塞 (CTO)。 多年来,CTO 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 手术的成功率不断提高,由大量 CTO 操作员执行时,成功率可高达 90%。在手术过程中,CTO 解剖结构中的过度钙化是导致难以完成手术的因素之一。手术或获得理想的支架扩张。 过度钙化最好通过计算机断层扫描冠状动脉血管造影(CTCA)而不是侵入性血管造影来识别。
研究人员计划对接受 CTO PCI 的患者进行回顾性评估 CTCA,并将钙化特征与 CTO PCI 结果和用于钙调整的工具相关联。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
队列:过去 5 年内在我们中心接受过 PCI 尝试并接受过 CTCA 的所有冠状动脉 CTO 患者。
识别和同意患者的方法:筛选我们的本地数据库,以确定符合纳入/排除标准的合适患者。 我们将给这些患者打电话,并将同意书和参与者信息表连同贴有回邮地址的邮票信封一起邮寄给他们。收到同意书后,我们将在其上连署并向患者返还一份副本。 将审查经同意的患者影像以及 CTCA 和 CTO PCI 报告。
将评估 CTCA 上 CTO 的钙化特征,包括钙化的部位、密度和数量。 这将与 CTO PCI 的成功和失败结果相关。 这也与 CTO PCI 钙修饰工具的使用相关。
- 基线、人口统计以及程序数据将与 CTO PCI 结果和钙化的存在/特征进行比较。
- 评估的 CTO 中的钙化特征包括:部位、以 Hounsfield 单位表示的密度和数量。
- 通过卡方分析,钙化部位(近端、体部或远端)将与 CTO PCI 结果相关联。
- 通过 ROC 曲线分析,CTCA 上的钙密度(以亨斯菲尔德单位为单位)将与成功与失败的 CTO PCI 相关联。
- 钙化量将按照 CTO 身体横截面的百分比进行评估(<50%、50-75% 和 75-100%),并通过应急分析与 CTO PCI 成功相关。
- 钙修改工具的使用将与 CTO PCI 结果(成功或失败)和 CTCA 上的钙化密度(ROC 曲线和方差分析)相关。
- 分类变量将通过卡方检验或 Fisher 检验进行比较,连续变量将通过曼惠特尼 U 检验进行比较。 此外,根据 CTO PCI 的成功或失败结果,将对患者的人口统计数据和手术变量进行比较。
- 分类变量将以百分比形式呈现,并与卡方或费舍尔检验进行比较
- 连续变量将表示为中位数(范围),并与学生的 t 检验或曼惠特尼检验进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Vinoda Sharma, FRCP
- 电话号码:+44(0)1215075841
- 邮箱:vinodasharma@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名:Kelly Hard
- 电话号码:+44(0)121 507 4811
- 邮箱:swbh.randd.generic@nhs.net
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
尝试 PCI 并接受 CTCA 的冠状动脉 CTO 患者
描述
纳入标准:
符合以下所有标准的患者将被纳入
- ≥18岁
- 过去 5 年内曾尝试过 CTO PCI
- 在 CTO PCI 之前或之后接受 CTCA
- 足够的 CTCA 图像用于分析
排除标准:
符合以下任一标准的患者将被排除
- <18岁
- 未接受CTCA
- CTCA 图像不充分/质量下降
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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尝试接受 PCI 的 CTO 患者
尝试 PCI 并接受 CTCA 的冠状动脉 CTO 患者
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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钙化特征与 CTO PCI 结果(成功或失败)的相关性
大体时间:长达 24 小时
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成功或失败
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长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTO PCI 手术中钙修改工具的实用性及其与钙化严重程度的相关性
大体时间:长达 24 小时
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使用任何钙调节工具的患者百分比及其与钙化严重程度的相关性。
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Vinoda Sharma, FRCP、Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月9日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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