Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het isCGM-gebruik en hypoglykemische episoden en angst voor hypoglykemie bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 (PENELOPE)

10 mei 2024 bijgewerkt door: Jerzy Hohendorff, Jagiellonian University

De impact van het isCGM-gebruik op de hypoglykemische episoden en de angst voor hypoglykemie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de impact van het gebruik van FreeStyle Libre in vergelijking met SMBG op episoden van hypoglykemie en de angst voor hypoglykemie bij volwassenen tussen 18 en 35 jaar met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1.

Deze proef wordt uitgevoerd in universitaire centra in Polen (Bialystok, Krakau, Poznan, Zabrze).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Werving
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
      • Krakow, Polen
        • Werving
        • Department of Metabolic Diseases, Jagiellonian University Medical College
      • Poznan, Polen
        • Werving
        • Department of Internal Medicine and Diabetology, Poznan University of Medical Sciences
      • Zabrze, Polen
        • Werving
        • Department of Internal Medicine, Diabetology, and Cardiometabolic Disorders, Medical University of Silesia in Katowice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 (gediagnosticeerd op basis van de WHO-criteria) uiterlijk 6 maanden na de diagnose.
  • Insulinetherapie: meerdere dagelijkse injecties,
  • Naar het oordeel van de onderzoeker moet de deelnemer technisch in staat zijn om het FreeStyle Libre-systeem te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of eerder gebruik van een continu glucosemonitoringsysteem.
  • Pomptherapie.
  • Bekende allergie voor medische lijmen.
  • Orale steroïde therapie.
  • Zwanger zijn of een zwangerschap plannen binnen de onderzoeksduur.
  • Borstvoeding.
  • Dialyse behandeling.
  • Het hebben van een pacemaker.
  • Instabiele coronaire hartziekte.
  • Taaislijmziekte.
  • Kanker.
  • Psychiatrische stoornissen.
  • Ernstige schade aan eindorganen (nieren, lever, enz.) of een ongecontroleerde aandoening.
  • Ziekenhuisopname om welke reden dan ook anders dan de nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1, 6 maanden vóór opname.
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat invloed kan hebben op glucosemetingen of glucosebeheer.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker, als de deelnemer om een ​​andere reden ongeschikt wordt geacht voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FreeStyle Libre

FreeStyle Libre gedurende 4 weken.

Alle proefpersonen dragen gedurende 14 dagen voorafgaand aan de randomisatie een gemaskerde sensor (FreeStyle Libre Pro).
Apparaat: Met tussenpozen gescande continue glucosemonitoring
FreeStyle Libre, 4 weken
Andere namen:
  • FreeStyle Libre
Actieve vergelijker: SMBG

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen hun bloedglucose controleren met standaard bloedglucosemeters.

Voor deze proefpersonen wordt van dag 14 tot dag 28 een 14-daagse FreeStyle Libre Pro meegeleverd om glykemische gegevens te verzamelen ter vergelijking met de interventiegroep van het onderzoek.

Alle proefpersonen dragen gedurende 14 dagen voorafgaand aan de randomisatie een gemaskerde sensor (FreeStyle Libre Pro).
Apparaat: Standaard bloedglucosemonitoring
Standaard bloedglucosemonitoring met glucosemeters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemie Angstonderzoek II
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Verandering in HFS II-score vanaf baseline tot dag 28
Basislijn en dag 28
TBR <70 mg/dl
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 14 tot 28
Tijdsverschil <70 mg/dl tussen interventie- en controlegroep beoordeeld in dag 14 tot 28
Basislijn en dagen 14 tot 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TIR
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 14 tot 28
Verschil in TIR 70-180 mg/dl tussen interventie- en controlegroep beoordeeld in dag 14 tot 28
Basislijn en dagen 14 tot 28
TBR <54 mg/dl
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 14 tot 28
Verschil in TBR <54 mg/dl tussen interventie- en controlegroep beoordeeld in dag 14 tot 28
Basislijn en dagen 14 tot 28
TAR >180 mg/dl
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 14 tot 28
Verschil in TAR >180 mg/dl tussen interventie- en controlegroep beoordeeld in dag 14 tot 28
Basislijn en dagen 14 tot 28
TAR >250 mg/dl
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 14 tot 28
Verschil in TAR >250 mg/dl tussen interventie- en controlegroep beoordeeld in dag 14 tot 28
Basislijn en dagen 14 tot 28
DKA
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Verschil in aantal ziekenhuisopnames voor diabetische ketoacidose tussen interventie- en controlegroep
Basislijn tot dag 28
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Verschil in aantal ernstige hypoglykemie-episodes tussen interventie- en controlegroep
Basislijn tot dag 28
DDS
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Verandering in DDS-score vanaf baseline tot dag 28
Basislijn en dag 28
DTSQ
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Verandering in DTSQ-score vanaf baseline tot dag 28
Basislijn en dag 28
HFS II - Subschaal zorgen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Verandering in HFS II - subschaal zorgen vanaf de uitgangswaarde tot dag 28
Basislijn en dag 28
HFS II - Gedragssubschaal
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Verandering in HFS II - gedragssubschaal vanaf baseline tot dag 28
Basislijn en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jagiellonian University

Medewerkers

Diabetes Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PENELOPE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren