Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití isCGM a hypoglykemické epizody a strach z hypoglykémie u nově diagnostikovaného diabetu 1. (PENELOPE)

10. května 2024 aktualizováno: Jerzy Hohendorff, Jagiellonian University

Vliv použití isCGM na hypoglykemické epizody a strach z hypoglykémie u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 1.

Cílem této studie je prozkoumat dopad užívání FreeStyle Libre ve srovnání s SMBG na hypoglykemické epizody a strach z hypoglykémie u dospělých ve věku 18-35 let s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu.

Tato studie se provádí v univerzitních centrech v Polsku (Bialystok, Krakov, Poznaň, Zabrze).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Nábor
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • Department of Metabolic Diseases, Jagiellonian University Medical College
      • Poznan, Polsko
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine and Diabetology, Poznan University of Medical Sciences
      • Zabrze, Polsko
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Diabetology, and Cardiometabolic Disorders, Medical University of Silesia in Katowice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný diabetes 1. typu (diagnostikovaný na základě kritérií WHO) nejpozději do 6 měsíců od stanovení diagnózy.
  • Inzulínová terapie: vícenásobné denní injekce,
  • Podle názoru vyšetřovatele musí být účastník technicky schopen používat systém FreeStyle Libre

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé použití jakéhokoli systému kontinuálního monitorování glukózy.
  • Pumpová terapie.
  • Známá alergie na lékařská lepidla.
  • Orální steroidní terapie.
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během trvání studie.
  • Kojení.
  • Dialyzační léčba.
  • Mít kardiostimulátor.
  • Nestabilní ischemická choroba srdeční.
  • Cystická fibróza.
  • Rakovina.
  • Psychiatrické poruchy.
  • Závažné poškození koncových orgánů (ledvin, jater atd.) nebo jakákoli nekontrolovaná porucha.
  • Hospitalizace z jakéhokoli jiného důvodu, než je nově diagnostikovaný diabetes 1. typu 6 měsíců před zařazením.
  • Účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit měření glukózy nebo její management.
  • Podle názoru zkoušejícího, pokud je účastník považován za nevhodného pro zařazení do studie z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FreeStyle Libre

FreeStyle Libre po dobu 4 týdnů.

Všechny subjekty budou nosit maskovaný senzor (FreeStyle Libre Pro) po dobu 14 dnů před randomizací.
Přístroj: Přerušovaně skenované kontinuální monitorování glukózy
FreeStyle Libre, 4 týdny
Ostatní jména:
  • FreeStyle Libre
Aktivní komparátor: SMBG

Subjekty randomizované do kontrolní skupiny budou monitorovat glykémii pomocí standardních glukometrů.

Pro tyto subjekty je od 14. do 28. dne zahrnut 14denní FreeStyle Libre Pro, aby se shromáždily údaje o glykémii pro srovnání s intervenční skupinou studie.

Všechny subjekty budou nosit maskovaný senzor (FreeStyle Libre Pro) po dobu 14 dnů před randomizací.
Přístroj: Standardní monitorování hladiny glukózy v krvi
Standardní monitorování glykémie pomocí glukometrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum strachu z hypoglykémie II
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Změna skóre HFS II od výchozího stavu ke dni 28
Výchozí stav a den 28
TBR <70 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav a dny 14 až 28
Rozdíl v čase <70 mg/dl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou hodnocený ve dnech 14 až 28
Výchozí stav a dny 14 až 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TIR
Časové okno: Výchozí stav a dny 14 až 28
Rozdíl v TIR 70-180 mg/dl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou hodnocený ve dnech 14 až 28
Výchozí stav a dny 14 až 28
TBR <54 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav a dny 14 až 28
Rozdíl v TBR < 54 mg/dl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou hodnocený ve dnech 14 až 28
Výchozí stav a dny 14 až 28
TAR >180 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav a dny 14 až 28
Rozdíl v TAR > 180 mg/dl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou hodnocený ve dnech 14 až 28
Výchozí stav a dny 14 až 28
Dehet >250 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav a dny 14 až 28
Rozdíl v TAR > 250 mg/dl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou hodnocený ve dnech 14 až 28
Výchozí stav a dny 14 až 28
DKA
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
Rozdíl v počtu hospitalizací pro diabetickou ketoacidózu mezi intervenční a kontrolní skupinou
Výchozí stav ke dni 28
Těžká hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
Rozdíl v počtu epizod těžké hypoglykémie mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Výchozí stav ke dni 28
DDS
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Změna skóre DDS od výchozího stavu ke dni 28
Výchozí stav a den 28
DTSQ
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Změna skóre DTSQ od výchozího stavu ke dni 28
Výchozí stav a den 28
HFS II - Subškála starostí
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Změna v subškále HFS II – starosti od výchozího stavu ke dni 28
Výchozí stav a den 28
HFS II - Subškála chování
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Změna v HFS II – subškále chování od výchozího stavu ke dni 28
Výchozí stav a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagiellonian University

Spolupracovníci

Diabetes Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PENELOPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit