Использование isCGM, эпизоды гипогликемии и страх перед гипогликемией при впервые диагностированном диабете 1 типа (PENELOPE)
10 мая 2024 г. обновлено: Jerzy Hohendorff, Jagiellonian University
Влияние использования isCGM на эпизоды гипогликемии и страх гипогликемии у пациентов с впервые выявленным диабетом 1 типа
Цель этого исследования — изучить влияние использования FreeStyle Libre по сравнению с SMBG на эпизоды гипогликемии и страх гипогликемии у взрослых в возрасте 18–35 лет с впервые диагностированным диабетом 1 типа.
Это исследование проводится в университетских центрах Польши (Белосток, Краков, Познань, Забже).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jerzy Hohendorff, MD, PhD
- Номер телефона: +48124002950
- Электронная почта: jerzy.hohendorff@uj.edu.pl
Места учебы
-
-
-
Bialystok, Польша
- Рекрутинг
- Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
-
Krakow, Польша
- Рекрутинг
- Department of Metabolic Diseases, Jagiellonian University Medical College
-
Poznan, Польша
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine and Diabetology, Poznan University of Medical Sciences
-
Zabrze, Польша
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine, Diabetology, and Cardiometabolic Disorders, Medical University of Silesia in Katowice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Впервые выявленный сахарный диабет 1 типа (диагностированный по критериям ВОЗ) не позднее 6 месяцев после установления диагноза.
- Инсулинотерапия: несколько ежедневных инъекций,
- По мнению следователя, участник должен быть технически способен использовать систему FreeStyle Libre.
Критерий исключения:
- Использование в настоящее время или в прошлом любой системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
- Помповая терапия.
- Известная аллергия на медицинские клеи.
- Пероральная стероидная терапия.
- Беременность или планирование беременности в течение периода исследования.
- Грудное вскармливание.
- Лечение диализом.
- Наличие кардиостимулятора.
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца.
- Муковисцидоз.
- Рак.
- Психические расстройства.
- Серьезное поражение органов-мишеней (почек, печени и т. д.) или любое неконтролируемое заболевание.
- Госпитализация по любой причине, кроме впервые выявленного диабета 1 типа за 6 месяцев до включения.
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на измерение уровня глюкозы или управление уровнем глюкозы.
- По мнению исследователя, если участник признан непригодным для включения в исследование по какой-либо другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Свободный стиль FreeStyle
FreeStyle Libre на 4 недели. Все испытуемые будут носить замаскированный датчик (FreeStyle Libre Pro) в течение 14 дней до рандомизации. |
FreeStyle Libre, 4 недели
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СМБГ
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут контролировать уровень глюкозы в крови с помощью стандартных глюкометров. Для этих субъектов с 14 по 28 день включен 14-дневный курс FreeStyle Libre Pro для сбора данных о гликемии для сравнения с группой вмешательства в исследовании. Все испытуемые будут носить замаскированный датчик (FreeStyle Libre Pro) в течение 14 дней до рандомизации. |
Стандартный мониторинг уровня глюкозы в крови с помощью глюкометров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование страха гипогликемии II
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Изменение показателя HFS II от исходного уровня к 28-му дню
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
TBR <70 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень и дни с 14 по 28
|
Разница во времени <70 мг/дл между группой вмешательства и контрольной группой, оцененная через 14–28 дней.
|
Исходный уровень и дни с 14 по 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МДП
Временное ограничение: Исходный уровень и дни с 14 по 28
|
Разница в TIR 70–180 мг/дл между группой вмешательства и контрольной группой, оцененная через 14–28 дней.
|
Исходный уровень и дни с 14 по 28
|
|
TBR <54 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень и дни с 14 по 28
|
Разница в TBR <54 мг/дл между группой вмешательства и контрольной группой оценивалась через дни с 14 по 28.
|
Исходный уровень и дни с 14 по 28
|
|
Смолы >180 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень и дни с 14 по 28
|
Разница в TAR> 180 мг/дл между группой вмешательства и контрольной группой оценивалась через дни с 14 по 28.
|
Исходный уровень и дни с 14 по 28
|
|
Смолы >250 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень и дни с 14 по 28
|
Разница в TAR> 250 мг/дл между группой вмешательства и контрольной группой оценивалась через дни с 14 по 28.
|
Исходный уровень и дни с 14 по 28
|
|
ДКА
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Разница в количестве госпитализаций по поводу диабетического кетоацидоза между группой вмешательства и контрольной группой
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Разница в количестве эпизодов тяжелой гипогликемии между группой вмешательства и контрольной группой
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
ДДС
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Изменение показателя DDS по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
ДТСК
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Изменение показателя DTSQ по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
HFS II – Подшкала беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Изменение подшкалы HFS II — беспокойство от исходного уровня до 28-го дня
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
HFS II – Подшкала поведения
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Изменение HFS II — подшкала поведения от исходного уровня до 28-го дня
|
Исходный уровень и 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PENELOPE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .