新しく診断された 1 型糖尿病における isCGM の使用と低血糖エピソードと低血糖の恐怖 (PENELOPE)
2024年5月10日 更新者：Jerzy Hohendorff、Jagiellonian University
新たに1型糖尿病と診断された患者の低血糖エピソードと低血糖の恐怖に対するisCGM使用の影響
この試験の目的は、新たに 1 型糖尿病と診断された 18 ～ 35 歳の成人の低血糖エピソードと低血糖に対する恐怖に対する、SMBG と比較した FreeStyle Libre の使用の影響を調査することです。
この試験はポーランドの大学センター（ビャウィストク、クラクフ、ポズナン、ザブジェ）で実施されている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jerzy Hohendorff, MD, PhD
- 電話番号：+48124002950
- メール：jerzy.hohendorff@uj.edu.pl
研究場所
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Bialystok、ポーランド
- 募集
- Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
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Krakow、ポーランド
- 募集
- Department of Metabolic Diseases, Jagiellonian University Medical College
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Poznan、ポーランド
- 募集
- Department of Internal Medicine and Diabetology, Poznan University of Medical Sciences
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Zabrze、ポーランド
- 募集
- Department of Internal Medicine, Diabetology, and Cardiometabolic Disorders, Medical University of Silesia in Katowice
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断後6か月以内に新たに1型糖尿病と診断された（WHOの基準に基づいて診断された）。
- インスリン療法：毎日複数回の注射、
- 研究者の意見では、参加者は FreeStyle Libre システムを使用できる技術的能力を持っている必要があります。
除外基準:
- 継続的グルコースモニタリングシステムの現在または過去の使用。
- ポンプ療法。
- 医療用接着剤に対する既知のアレルギー。
- 経口ステロイド療法。
- 研究期間中の妊娠または妊娠計画。
- 授乳。
- 透析治療。
- ペースメーカーがあること。
- 不安定な冠状動脈性心臓病。
- 嚢胞性線維症。
- 癌。
- 精神障害。
- 重度の末端臓器損傷 (腎臓、肝臓など) または制御不能な障害。
- 新たに診断された1型糖尿病以外の何らかの理由で、参加の6か月前に入院した。
- 血糖測定または血糖管理に影響を与える可能性のある別の臨床試験に参加している。
- 研究者の意見において、参加者が他の何らかの理由で研究に参加するのにふさわしくないとみなされる場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フリースタイル リブレ
4週間のFreeStyleリブレ。 すべての被験者は、無作為化に先立って 14 日間、マスクされたセンサー (FreeStyle Libre Pro) を着用します。 |
フリースタイル リブレ、4 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SMBG
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、標準的な血糖測定器を使用して血糖値を監視します。 これらの被験者には、研究の介入群と比較するための血糖データを収集するために、14 日間の FreeStyle Libre Pro が 14 日目から 28 日目まで含まれています。 すべての被験者は、無作為化に先立って 14 日間、マスクされたセンサー (FreeStyle Libre Pro) を着用します。 |
血糖計による標準的な血糖モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖恐怖調査Ⅱ
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインから 28 日目までの HFS II スコアの変化
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ベースラインと28日目
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TBR <70 mg/dL
時間枠：ベースラインと 14 ～ 28 日目
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14～28日目に評価された介入群と対照群間の時間差<70 mg/dL
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ベースラインと 14 ～ 28 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TIR
時間枠：ベースラインと 14 ～ 28 日目
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14～28日目に評価された介入群と対照群間のTIRの差は70～180 mg/dL
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ベースラインと 14 ～ 28 日目
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TBR <54 mg/dL
時間枠：ベースラインと 14 ～ 28 日目
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14～28日目に評価された介入群と対照群間のTBRの差<54 mg/dL
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ベースラインと 14 ～ 28 日目
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TAR >180 mg/dl
時間枠：ベースラインと 14 ～ 28 日目
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14～28日目に評価された介入群と対照群間のTARの差＞180 mg/dL
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ベースラインと 14 ～ 28 日目
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TAR >250 mg/dl
時間枠：ベースラインと 14 ～ 28 日目
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14～28日目に評価された介入群と対照群間のTARの差＞250mg/dL
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ベースラインと 14 ～ 28 日目
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DKA
時間枠：28日目までのベースライン
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介入群と対照群の糖尿病性ケトアシドーシスによる入院数の差
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28日目までのベースライン
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重度の低血糖症
時間枠：28日目までのベースライン
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介入群と対照群の間の重度の低血糖エピソードの数の差
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28日目までのベースライン
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DDS
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインから 28 日目までの DDS スコアの変化
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ベースラインと28日目
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DTSQ
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインから 28 日目までの DTSQ スコアの変化
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ベースラインと28日目
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HFS II - 心配サブスケール
時間枠：ベースラインと28日目
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HFS II の変化 - ベースラインから 28 日目までのサブスケールを心配する
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ベースラインと28日目
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HFS II - 行動サブスケール
時間枠：ベースラインと28日目
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HFS II の変化 - ベースラインから 28 日目までの行動サブスケール
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ベースラインと28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月10日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。