Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az isCGM használata és a hipoglikémiás epizódok, valamint a hipoglikémiától való félelem az újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben (PENELOPE)

2024. május 10. frissítette: Jerzy Hohendorff, Jagiellonian University

Az isCGM használatának hatása a hipoglikémiás epizódokra és a hipoglikémiától való félelemre újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a FreeStyle Libre használatának az SMBG-hez viszonyított hatását a hipoglikémiás epizódokra és a hipoglikémiától való félelemre 18-35 év közötti, újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.

Ezt a vizsgálatot lengyelországi egyetemi központokban (Bialystok, Krakkó, Poznan, Zabrze) végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Toborzás
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
      • Krakow, Lengyelország
        • Toborzás
        • Department of Metabolic Diseases, Jagiellonian University Medical College
      • Poznan, Lengyelország
        • Toborzás
        • Department of Internal Medicine and Diabetology, Poznan University of Medical Sciences
      • Zabrze, Lengyelország
        • Toborzás
        • Department of Internal Medicine, Diabetology, and Cardiometabolic Disorders, Medical University of Silesia in Katowice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegség (a WHO kritériumai alapján diagnosztizált) legkésőbb 6 hónappal a diagnózis után.
  • Inzulinterápia: napi többszöri injekció,
  • A vizsgáló véleménye szerint a résztvevőnek műszakilag alkalmasnak kell lennie a FreeStyle Libre rendszer használatára.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen folyamatos glükózmonitorozó rendszer jelenlegi vagy korábbi használata.
  • Pumpás terápia.
  • Ismert allergia az orvosi ragasztókra.
  • Orális szteroid terápia.
  • Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálat időtartamán belül.
  • Szoptatás.
  • Dialízis kezelés.
  • Pacemaker birtoklása.
  • Instabil szívkoszorúér-betegség.
  • Cisztás fibrózis.
  • Rák.
  • Pszichiátriai rendellenességek.
  • Súlyos végszervkárosodás (vese, máj stb.) vagy bármilyen kontrollálatlan rendellenesség.
  • Kórházi kezelés bármilyen okból, kivéve az újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegséget, 6 hónappal a felvétel előtt.
  • Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely hatással lehet a glükózmérésekre vagy a glükózkezelésre.
  • A vizsgáló véleménye szerint, ha a résztvevőt bármilyen más okból alkalmatlannak ítélik a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FreeStyle Libre

FreeStyle Libre 4 hétig.

Minden alany maszkos érzékelőt (FreeStyle Libre Pro) visel a véletlenszerű besorolás előtt 14 napig.
Eszköz: Szakaszosan szkennelt, folyamatos glükózmonitorozás
FreeStyle Libre, 4 hét
Más nevek:
  • FreeStyle Libre
Aktív összehasonlító: SMBG

A kontrollcsoportba randomizált alanyok normál vércukormérőkkel fogják ellenőrizni vércukorszintjüket.

Ezeknek az alanyoknak a 14. és 28. nap között egy 14 napos FreeStyle Libre Pro-t tartalmaznak, hogy glikémiás adatokat gyűjtsenek a vizsgálat intervenciós csoportjával való összehasonlításhoz.

Minden alany maszkos érzékelőt (FreeStyle Libre Pro) visel a véletlenszerű besorolás előtt 14 napig.
Eszköz: Szabványos vércukorszint monitorozás
Szabványos vércukorszint monitorozás glükózmérőkkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémia félelem felmérés II
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A HFS II pontszám változása a kiindulási értékről a 28. napra
Alapállapot és 28. nap
TBR <70 mg/dl
Időkeret: Kiindulási állapot és napok 14-28
<70 mg/dl időbeli különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között a 14. és 28. napon értékelve
Kiindulási állapot és napok 14-28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TIR
Időkeret: Kiindulási állapot és napok 14-28
A TIR 70-180 mg/dl közötti különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között, a 14. és 28. napon értékelve
Kiindulási állapot és napok 14-28
TBR <54 mg/dl
Időkeret: Kiindulási állapot és napok 14-28
A TBR <54 mg/dl különbsége az intervenciós és a kontrollcsoport között a 14. és 28. napon értékelve
Kiindulási állapot és napok 14-28
Kátrány >180 mg/dl
Időkeret: Kiindulási állapot és napok 14-28
180 mg/dl feletti TAR különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között a 14-28. napon értékelve
Kiindulási állapot és napok 14-28
Kátrány >250 mg/dl
Időkeret: Kiindulási állapot és napok 14-28
A 250 mg/dl feletti TAR különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között a 14. és 28. napon értékelve
Kiindulási állapot és napok 14-28
DKA
Időkeret: Alapállás a 28. napig
A diabéteszes ketoacidózis miatti kórházi kezelések számának különbsége az intervenciós és a kontrollcsoport között
Alapállás a 28. napig
Súlyos hipoglikémia
Időkeret: Alapállás a 28. napig
Különbség a súlyos hipoglikémiás epizódok számában az intervenciós és a kontrollcsoport között
Alapállás a 28. napig
DDS
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A DDS-pontszám változása a kiindulási értékről a 28. napra
Alapállapot és 28. nap
DTSQ
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A DTSQ pontszám változása a kiindulási értékről a 28. napra
Alapállapot és 28. nap
HFS II - Aggodalom alskála
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
Változás a HFS II - aggodalom alskálában a kiindulási értékről a 28. napra
Alapállapot és 28. nap
HFS II - Viselkedés alskála
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
Változás a HFS II-ben – viselkedési alskála az alapvonaltól a 28. napig
Alapállapot és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jagiellonian University

Együttműködők

Diabetes Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PENELOPE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Szakaszosan szkennelt, folyamatos glükózmonitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel