Der isCGM-Einsatz und hypoglykämische Episoden sowie die Angst vor Hypoglykämie bei neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes (PENELOPE)
30. September 2024 aktualisiert von: Jerzy Hohendorff, Jagiellonian University
Der Einfluss des isCGM-Einsatzes auf hypoglykämische Episoden und die Angst vor Hypoglykämie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Nutzung von FreeStyle Libre im Vergleich zu SMBG auf Hypoglykämie-Episoden und die Angst vor Hypoglykämie bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 35 Jahren mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes zu untersuchen.
Dieser Versuch wird in Universitätszentren in Polen (Bialystok, Krakau, Posen, Zabrze) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bialystok, Polen
- Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
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Krakow, Polen
- Department of Metabolic Diseases, Jagiellonian University Medical College
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Poznan, Polen
- Department of Internal Medicine and Diabetology, Poznan University of Medical Sciences
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Zabrze, Polen
- Department of Internal Medicine, Diabetology, and Cardiometabolic Disorders, Medical University of Silesia in Katowice
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierter Typ-1-Diabetes (Diagnose nach WHO-Kriterien) spätestens 6 Monate nach der Diagnose.
- Insulintherapie: mehrere tägliche Injektionen,
- Nach Ansicht des Ermittlers muss der Teilnehmer technisch in der Lage sein, das FreeStyle Libre-System zu nutzen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Nutzung eines Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung.
- Pumpentherapie.
- Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe.
- Orale Steroidtherapie.
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der Studiendauer.
- Stillen.
- Dialysebehandlung.
- Einen Herzschrittmacher haben.
- Instabile koronare Herzkrankheit.
- Mukoviszidose.
- Krebs.
- Psychische Störungen.
- Schwere Endorganschäden (Niere, Leber usw.) oder eine unkontrollierte Störung.
- Krankenhausaufenthalt aus einem anderen Grund als dem neu diagnostizierten Typ-1-Diabetes 6 Monate vor der Aufnahme.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die sich auf die Glukosemessungen oder das Glukosemanagement auswirken könnte.
- Nach Ansicht des Prüfarztes, wenn der Teilnehmer aus anderen Gründen als für die Aufnahme in die Studie ungeeignet erachtet wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FreeStyle Libre
FreeStyle Libre für 4 Wochen. Alle Probanden tragen vor der Randomisierung 14 Tage lang einen maskierten Sensor (FreeStyle Libre Pro). |
FreeStyle Libre, 4 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: SMBG
In die Kontrollgruppe randomisierte Probanden überwachen ihren Blutzucker mit Standard-Blutzuckermessgeräten. Für diese Probanden ist vom 14. bis zum 28. Tag ein 14-tägiges FreeStyle Libre Pro enthalten, um glykämische Daten für den Vergleich mit der Interventionsgruppe der Studie zu sammeln. Alle Probanden tragen vor der Randomisierung 14 Tage lang einen maskierten Sensor (FreeStyle Libre Pro). |
Standard-Blutzuckermessung mit Blutzuckermessgeräten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoglykämie-Angst-Umfrage II
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
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Änderung des HFS-II-Scores vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
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Ausgangswert und Tag 28
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TBR <70 mg/dl
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 14 bis 28
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Zeitunterschied <70 mg/dl zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, bewertet in den Tagen 14 bis 28
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Ausgangswert und Tage 14 bis 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TIR
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 14 bis 28
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Unterschied im TIR 70–180 mg/dl zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, bewertet in den Tagen 14 bis 28
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Ausgangswert und Tage 14 bis 28
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TBR <54 mg/dl
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 14 bis 28
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Unterschied im TBR <54 mg/dL zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, bewertet in den Tagen 14 bis 28
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Ausgangswert und Tage 14 bis 28
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TAR >180 mg/dl
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 14 bis 28
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Unterschied im TAR >180 mg/dL zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, bewertet in den Tagen 14 bis 28
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Ausgangswert und Tage 14 bis 28
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TAR >250 mg/dl
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 14 bis 28
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Unterschied im TAR >250 mg/dl zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, bewertet in den Tagen 14 bis 28
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Ausgangswert und Tage 14 bis 28
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DKA
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
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Unterschied in der Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen diabetischer Ketoazidose zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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Ausgangswert bis Tag 28
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Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
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Unterschied in der Anzahl schwerer Hypoglykämie-Episoden zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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Ausgangswert bis Tag 28
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DDS
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
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Änderung des DDS-Scores vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
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Ausgangswert und Tag 28
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DTSQ
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
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Änderung des DTSQ-Scores vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
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Ausgangswert und Tag 28
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HFS II – Unterskala „Sorgen“.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
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Veränderung der HFS II-Sorgen-Subskala vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
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Ausgangswert und Tag 28
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HFS II – Verhaltenssubskala
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
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Änderung der HFS II – Verhaltenssubskala vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
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Ausgangswert und Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PENELOPE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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