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L'utilisation d'isCGM et les épisodes hypoglycémiques et la peur de l'hypoglycémie dans le diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué (PENELOPE)

10 mai 2024 mis à jour par: Jerzy Hohendorff, Jagiellonian University

L'impact de l'utilisation d'isCGM sur les épisodes hypoglycémiques et la peur de l'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué

Le but de cet essai est d'étudier l'impact de l'utilisation de FreeStyle Libre par rapport à l'SMBG sur les épisodes d'hypoglycémie et la peur de l'hypoglycémie chez les adultes âgés de 18 à 35 ans atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué.

Cet essai est mené dans des centres universitaires en Pologne (Bialystok, Cracovie, Poznan, Zabrze).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Recrutement
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
      • Krakow, Pologne
        • Recrutement
        • Department of Metabolic Diseases, Jagiellonian University Medical College
      • Poznan, Pologne
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine and Diabetology, Poznan University of Medical Sciences
      • Zabrze, Pologne
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, Diabetology, and Cardiometabolic Disorders, Medical University of Silesia in Katowice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué (diagnostiqué sur la base des critères de l'OMS) au plus tard 6 mois après le diagnostic.
  • Insulinothérapie : plusieurs injections quotidiennes,
  • De l'avis de l'enquêteur, le participant doit être techniquement capable d'utiliser le système FreeStyle Libre

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou passée de tout système de surveillance continue de la glycémie.
  • Thérapie par pompe.
  • Allergie connue aux adhésifs médicaux.
  • Thérapie stéroïdienne orale.
  • Grossesse ou planification d'une grossesse pendant la durée de l'étude.
  • Allaitement maternel.
  • Traitement de dialyse.
  • Avoir un stimulateur cardiaque.
  • Maladie coronarienne instable.
  • Fibrose kystique.
  • Cancer.
  • Troubles psychiatriques.
  • Dommages graves aux organes cibles (rein, foie, etc.) ou tout trouble incontrôlé.
  • Hospitalisation pour toute raison autre que le diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué 6 mois avant l'inclusion.
  • Participer à un autre essai clinique qui pourrait affecter les mesures de glycémie ou la gestion de la glycémie.
  • De l'avis de l'enquêteur, si le participant est considéré comme inapte à être inclus dans l'étude pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FreeStyle Libre

FreeStyle Libre pendant 4 semaines.

Tous les sujets porteront un capteur masqué (FreeStyle Libre Pro) pendant 14 jours avant la randomisation.
Dispositif: Surveillance continue de la glycémie par balayage intermittent
FreeStyle Libre, 4 semaines
Autres noms:
  • FreeStyle Libre
Comparateur actif: SMBG

Les sujets randomisés dans le groupe témoin surveilleront leur glycémie avec des glucomètres standard.

Un FreeStyle Libre Pro de 14 jours est inclus pour ces sujets du jour 14 au jour 28 pour collecter des données glycémiques à des fins de comparaison avec le groupe d'intervention de l'étude.

Tous les sujets porteront un capteur masqué (FreeStyle Libre Pro) pendant 14 jours avant la randomisation.
Dispositif: Surveillance standard de la glycémie
Surveillance standard de la glycémie avec des glucomètres

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur la peur de l'hypoglycémie II
Délai: Base de référence et jour 28
Modification du score HFS II entre le départ et le jour 28
Base de référence et jour 28
TBR <70 mg/dL
Délai: Base de référence et jours 14 à 28
Différence de temps <70 mg/dL entre le groupe d'intervention et le groupe témoin évalué aux jours 14 à 28
Base de référence et jours 14 à 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TIR
Délai: Base de référence et jours 14 à 28
Différence de TIR 70-180 mg/dL entre le groupe d'intervention et le groupe témoin évalué aux jours 14 à 28
Base de référence et jours 14 à 28
TBR <54 mg/dL
Délai: Base de référence et jours 14 à 28
Différence de TBR <54 mg/dL entre le groupe d'intervention et le groupe témoin évalué aux jours 14 à 28
Base de référence et jours 14 à 28
TAR >180 mg/dl
Délai: Base de référence et jours 14 à 28
Différence de TAR > 180 mg/dL entre le groupe d'intervention et le groupe témoin évalué aux jours 14 à 28
Base de référence et jours 14 à 28
TAR >250 mg/dl
Délai: Base de référence et jours 14 à 28
Différence de TAR > 250 mg/dL entre le groupe d'intervention et le groupe témoin évalué aux jours 14 à 28
Base de référence et jours 14 à 28
ACD
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
Différence du nombre d'hospitalisations pour acidocétose diabétique entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Base de référence jusqu'au jour 28
Hypoglycémie sévère
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
Différence du nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Base de référence jusqu'au jour 28
DDS
Délai: Base de référence et jour 28
Modification du score DDS entre le départ et le jour 28
Base de référence et jour 28
DTSQ
Délai: Base de référence et jour 28
Modification du score DTSQ entre le départ et le jour 28
Base de référence et jour 28
HFS II – Sous-échelle d’inquiétude
Délai: Base de référence et jour 28
Changement dans HFS II - sous-échelle d'inquiétude entre la ligne de base et le jour 28
Base de référence et jour 28
HFS II - Sous-échelle de comportement
Délai: Base de référence et jour 28
Changement dans HFS II - sous-échelle de comportement entre la ligne de base et le jour 28
Base de référence et jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jagiellonian University

Collaborateurs

Diabetes Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PENELOPE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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