Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie isCGM a epizody hipoglikemii i strach przed hipoglikemią w nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 1 (PENELOPE)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Jerzy Hohendorff, Jagiellonian University

Wpływ stosowania isCGM na epizody hipoglikemii i strach przed hipoglikemią u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest zbadanie wpływu stosowania FreeStyle Libre w porównaniu z SMBG na epizody hipoglikemii i strach przed hipoglikemią u dorosłych w wieku 18–35 lat z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1.

Badanie to prowadzone jest w ośrodkach uniwersyteckich w Polsce (Białystok, Kraków, Poznań, Zabrze).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
      • Krakow, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Department of Metabolic Diseases, Jagiellonian University Medical College
      • Poznan, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine and Diabetology, Poznan University of Medical Sciences
      • Zabrze, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, Diabetology, and Cardiometabolic Disorders, Medical University of Silesia in Katowice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 1 (rozpoznana na podstawie kryteriów WHO) nie później niż 6 miesięcy od rozpoznania.
  • Insulinoterapia: wielokrotne zastrzyki dziennie,
  • W opinii badacza uczestnik musi posiadać techniczną zdolność do korzystania z systemu FreeStyle Libre

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie obecnie lub w przeszłości dowolnego systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
  • Terapia pompowa.
  • Znana alergia na kleje medyczne.
  • Doustna terapia sterydowa.
  • Ciąża lub planowanie ciąży w czasie trwania badania.
  • Karmienie piersią.
  • Leczenie dializą.
  • Posiadanie rozrusznika serca.
  • Niestabilna choroba niedokrwienna serca.
  • Mukowiscydoza.
  • Rak.
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Poważne uszkodzenie narządów końcowych (nerki, wątroba itp.) lub jakiekolwiek niekontrolowane zaburzenie.
  • Hospitalizacja z innego powodu niż nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 1 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na pomiary poziomu glukozy lub zarządzanie poziomem glukozy.
  • W opinii badacza, jeśli uczestnik zostanie uznany za nieodpowiedniego do włączenia do badania z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FreeStyle za darmo

FreeStyle Libre przez 4 tygodnie.

Wszyscy uczestnicy będą nosić zamaskowany czujnik (FreeStyle Libre Pro) przez 14 dni przed randomizacją.
Urządzenie: Okresowo skanowane, ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
FreeStyle Libre, 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Wolny styl
Aktywny komparator: SMBG

Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą monitorować poziom glukozy we krwi za pomocą standardowych glukometrów.

Dla tych pacjentów od 14. do 28. dnia uwzględniono 14-dniowy program FreeStyle Libre Pro w celu zebrania danych dotyczących glikemii w celu porównania z grupą interwencyjną objętą badaniem.

Wszyscy uczestnicy będą nosić zamaskowany czujnik (FreeStyle Libre Pro) przez 14 dni przed randomizacją.
Urządzenie: Standardowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi
Standardowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi za pomocą glukometrów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie strachu przed hipoglikemią II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Zmiana wyniku w skali HFS II od wartości początkowej do 28. dnia
Wartość wyjściowa i dzień 28
TBR <70 mg/dl
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni od 14 do 28
Różnica w czasie <70 mg/dl pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną ocenianą w dniach 14–28
Wartość wyjściowa i dni od 14 do 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TIR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni od 14 do 28
Różnica w TIR 70–180 mg/dl pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną ocenianą w dniach 14–28
Wartość wyjściowa i dni od 14 do 28
TBR <54 mg/dl
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni od 14 do 28
Różnica w TBR <54 mg/dl pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną ocenianą w dniach 14–28
Wartość wyjściowa i dni od 14 do 28
TAR >180 mg/dl
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni od 14 do 28
Różnica w TAR >180 mg/dl pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną ocenianą w dniach 14–28
Wartość wyjściowa i dni od 14 do 28
TAR >250 mg/dl
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni od 14 do 28
Różnica w TAR >250 mg/dl pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną ocenianą w dniach 14–28
Wartość wyjściowa i dni od 14 do 28
DKA
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 28
Różnica w liczbie hospitalizacji z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Wartość bazowa do dnia 28
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 28
Różnica w liczbie epizodów ciężkiej hipoglikemii pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Wartość bazowa do dnia 28
DDS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Zmiana wyniku DDS od wartości początkowej do dnia 28
Wartość wyjściowa i dzień 28
DTSQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Zmiana wyniku DTSQ od wartości początkowej do dnia 28
Wartość wyjściowa i dzień 28
HFS II – Podskala zmartwień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Zmiana podskali HFS II – zmartwienia od wartości początkowej do 28. dnia
Wartość wyjściowa i dzień 28
HFS II – Podskala Zachowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Zmiana w podskali zachowania HFS II od wartości wyjściowej do 28. dnia
Wartość wyjściowa i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jagiellonian University

Współpracownicy

Diabetes Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PENELOPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Okresowo skanowane, ciągłe monitorowanie poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj