Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IsCGM-bruken og hypoglykemiske episoder og frykt for hypoglykemi ved nydiagnostisert type 1-diabetes (PENELOPE)

10. mai 2024 oppdatert av: Jerzy Hohendorff, Jagiellonian University

Virkningen av isCGM-bruken på hypoglykemiske episoder og frykt for hypoglykemi hos pasienter med nylig diagnostisert type 1-diabetes

Målet med denne studien er å undersøke virkningen av FreeStyle Libre-bruk sammenlignet med SMBG på hypoglykemiepisoder og frykt for hypoglykemi hos voksne i alderen 18-35 år med nydiagnostisert type 1 diabetes.

Denne prøven gjennomføres i universitetssentre i Polen (Bialystok, Krakow, Poznan, Zabrze).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Metabolic Diseases, Jagiellonian University Medical College
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine and Diabetology, Poznan University of Medical Sciences
      • Zabrze, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Diabetology, and Cardiometabolic Disorders, Medical University of Silesia in Katowice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert type 1 diabetes (diagnostisert ut fra WHO-kriteriene) senest 6 måneder etter diagnosen.
  • Insulinbehandling: flere daglige injeksjoner,
  • Etter etterforskerens mening må deltakeren være teknisk i stand til å bruke FreeStyle Libre-systemet

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere bruk av ethvert system for kontinuerlig glukoseovervåking.
  • Pumpeterapi.
  • Kjent allergi mot medisinske lim.
  • Oral steroidbehandling.
  • Graviditet eller planlegging av graviditet innenfor studiens varighet.
  • Amming.
  • Dialysebehandling.
  • Å ha en pacemaker.
  • Ustabil koronar hjertesykdom.
  • Cystisk fibrose.
  • Kreft.
  • Psykiatriske lidelser.
  • Alvorlig endeorganskade (nyre, lever osv.) eller enhver ukontrollert lidelse.
  • Sykehusinnleggelse av andre grunner enn nydiagnostisert type 1 diabetes 6 måneder før inkludering.
  • Deltar i en annen klinisk studie som kan påvirke glukosemålinger eller glukosebehandling.
  • Etter etterforskerens mening, dersom deltakeren anses uegnet for inkludering i studien av en annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FreeStyle Libre

FreeStyle Libre i 4 uker.

Alle forsøkspersoner vil ha på seg en maskert sensor (FreeStyle Libre Pro) i 14 dager før randomisering.
Enhet: Intermitterende skannet kontinuerlig glukoseovervåking
FreeStyle Libre, 4 uker
Andre navn:
  • FreeStyle Libre
Aktiv komparator: SMBG

Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen vil overvåke blodsukkeret med standard blodsukkermålere.

En 14-dagers FreeStyle Libre Pro er inkludert for disse forsøkspersonene fra dag 14 til dag 28 for å samle inn glykemiske data for sammenligning med intervensjonsgruppen i studien.

Alle forsøkspersoner vil ha på seg en maskert sensor (FreeStyle Libre Pro) i 14 dager før randomisering.
Enhet: Standard blodsukkermåling
Standard blodsukkerovervåking med glukosemålere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi fryktundersøkelse II
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
Endring i HFS II-score fra baseline til dag 28
Utgangspunkt og dag 28
TBR <70 mg/dL
Tidsramme: Baseline og dag 14 til 28
Tidsforskjell <70 mg/dL mellom intervensjon og kontrollgruppe vurdert i dag 14 til 28
Baseline og dag 14 til 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TIR
Tidsramme: Baseline og dag 14 til 28
Forskjell i TIR 70-180 mg/dL mellom intervensjon og kontrollgruppe vurdert i dag 14 til 28
Baseline og dag 14 til 28
TBR <54 mg/dL
Tidsramme: Baseline og dag 14 til 28
Forskjell i TBR <54 mg/dL mellom intervensjon og kontrollgruppe vurdert i dag 14 til 28
Baseline og dag 14 til 28
TAR >180 mg/dl
Tidsramme: Baseline og dag 14 til 28
Forskjell i TAR >180 mg/dL mellom intervensjon og kontrollgruppe vurdert i dag 14 til 28
Baseline og dag 14 til 28
TAR >250 mg/dl
Tidsramme: Baseline og dag 14 til 28
Forskjell i TAR >250 mg/dL mellom intervensjon og kontrollgruppe vurdert i dag 14 til 28
Baseline og dag 14 til 28
DKA
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 28
Forskjell i antall sykehusinnleggelser for diabetisk ketoacidose mellom intervensjon og kontrollgruppe
Utgangspunkt til dag 28
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 28
Forskjell i antall alvorlige hypoglykemiepisoder mellom intervensjon og kontrollgruppe
Utgangspunkt til dag 28
DDS
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
Endring i DDS-poengsum fra baseline til dag 28
Utgangspunkt og dag 28
DTSQ
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
Endring i DTSQ-score fra baseline til dag 28
Utgangspunkt og dag 28
HFS II - Bekymringsunderskala
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
Endring i HFS II - bekymringssubskala fra baseline til dag 28
Utgangspunkt og dag 28
HFS II - Behavior subscale
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
Endring i HFS II - atferdsunderskala fra baseline til dag 28
Utgangspunkt og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jagiellonian University

Samarbeidspartnere

Diabetes Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PENELOPE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Intermitterende skannet kontinuerlig glukoseovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere