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L’uso dell’isCGM, gli episodi ipoglicemici e la paura dell’ipoglicemia nel diabete di tipo 1 di nuova diagnosi (PENELOPE)

10 maggio 2024 aggiornato da: Jerzy Hohendorff, Jagiellonian University

L'impatto dell'uso di isCGM sugli episodi ipoglicemici e sulla paura dell'ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è studiare l’impatto dell’uso di FreeStyle Libre rispetto all’SMBG sugli episodi di ipoglicemia e sulla paura dell’ipoglicemia negli adulti di età compresa tra 18 e 35 anni con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi.

Questa sperimentazione è condotta in centri universitari in Polonia (Bialystok, Cracovia, Poznan, Zabrze).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • Department of Metabolic Diseases, Jagiellonian University Medical College
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine and Diabetology, Poznan University of Medical Sciences
      • Zabrze, Polonia
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Diabetology, and Cardiometabolic Disorders, Medical University of Silesia in Katowice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 di nuova diagnosi (diagnosticato in base ai criteri dell'OMS) entro e non oltre 6 mesi dalla diagnosi.
  • Terapia insulinica: iniezioni giornaliere multiple,
  • Secondo l'opinione del ricercatore, il partecipante deve essere tecnicamente in grado di utilizzare il sistema FreeStyle Libre

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o passato di qualsiasi sistema di monitoraggio continuo del glucosio.
  • Terapia con pompa.
  • Allergia nota agli adesivi medici.
  • Terapia steroidea orale.
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio.
  • Allattamento al seno.
  • Trattamento di dialisi.
  • Avere un pacemaker.
  • Malattia coronarica instabile.
  • Fibrosi cistica.
  • Cancro.
  • Disturbi psichiatrici.
  • Grave danno agli organi terminali (reni, fegato, ecc.) o qualsiasi disturbo incontrollato.
  • Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo diverso dal diabete di tipo 1 di nuova diagnosi 6 mesi prima dell'inclusione.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe influenzare le misurazioni del glucosio o la gestione del glucosio.
  • A giudizio dello sperimentatore, se il partecipante è considerato non idoneo all'inclusione nello studio per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FreeStyle Libre

FreeStyle Libre per 4 settimane.

Tutti i soggetti indosseranno un sensore mascherato (FreeStyle Libre Pro) per 14 giorni prima della randomizzazione.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente
FreeStyle Libre, 4 settimane
Altri nomi:
  • FreeStyle Libre
Comparatore attivo: SMBG

I soggetti randomizzati al gruppo di controllo monitoreranno la loro glicemia con misuratori di glicemia standard.

Per questi soggetti è incluso un programma FreeStyle Libre Pro di 14 giorni dal giorno 14 al giorno 28 per raccogliere dati glicemici da confrontare con il gruppo di intervento dello studio.

Tutti i soggetti indosseranno un sensore mascherato (FreeStyle Libre Pro) per 14 giorni prima della randomizzazione.
Dispositivo: Monitoraggio standard della glicemia
Monitoraggio standard della glicemia con glucometri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla paura dell'ipoglicemia II
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Variazione del punteggio HFS II dal basale al giorno 28
Riferimento e giorno 28
TBR <70 mg/dl
Lasso di tempo: Baseline e giorni da 14 a 28
Differenza nel tempo <70 mg/dL tra il gruppo di intervento e quello di controllo valutata nei giorni da 14 a 28
Baseline e giorni da 14 a 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TIR
Lasso di tempo: Baseline e giorni da 14 a 28
Differenza nel TIR 70-180 mg/dL tra il gruppo di intervento e quello di controllo valutata nei giorni da 14 a 28
Baseline e giorni da 14 a 28
TBR <54 mg/dl
Lasso di tempo: Baseline e giorni da 14 a 28
Differenza nel TBR <54 mg/dL tra il gruppo di intervento e quello di controllo valutata nei giorni da 14 a 28
Baseline e giorni da 14 a 28
TAR >180 mg/dl
Lasso di tempo: Baseline e giorni da 14 a 28
Differenza nel TAR >180 mg/dL tra il gruppo di intervento e quello di controllo valutata nei giorni da 14 a 28
Baseline e giorni da 14 a 28
TAR >250 mg/dl
Lasso di tempo: Baseline e giorni da 14 a 28
Differenza nel TAR >250 mg/dL tra il gruppo di intervento e quello di controllo valutata nei giorni da 14 a 28
Baseline e giorni da 14 a 28
DKA
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
Differenza nel numero di ricoveri per chetoacidosi diabetica tra il gruppo di intervento e quello di controllo
Riferimento al giorno 28
Grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
Differenza nel numero di episodi di ipoglicemia grave tra il gruppo di intervento e quello di controllo
Riferimento al giorno 28
DDS
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Variazione del punteggio DDS dal basale al giorno 28
Riferimento e giorno 28
DTSQ
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Variazione del punteggio DTSQ dal basale al giorno 28
Riferimento e giorno 28
HFS II - Sottoscala della preoccupazione
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Variazione nella sottoscala HFS II: preoccupazione dal basale al giorno 28
Riferimento e giorno 28
HFS II - Sottoscala di comportamento
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Cambiamento nella sottoscala di comportamento dell'HFS II dal basale al giorno 28
Riferimento e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Collaboratori

Diabetes Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PENELOPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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