새로 진단된 제1형 당뇨병에서 isCGM 사용과 저혈당 에피소드 및 저혈당에 대한 두려움 (PENELOPE)
2024년 5월 10일 업데이트: Jerzy Hohendorff, Jagiellonian University
IsCGM 사용이 새로 진단된 제1형 당뇨병 환자의 저혈당 에피소드 및 저혈당에 대한 두려움에 미치는 영향
이 시험의 목적은 새로 진단된 제1형 당뇨병을 앓고 있는 18~35세 성인의 저혈당 에피소드와 저혈당에 대한 두려움에 SMBG와 비교하여 FreeStyle Libre 사용이 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이 시험은 폴란드의 대학 센터(Bialystok, Krakow, Poznan, Zabrze)에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jerzy Hohendorff, MD, PhD
- 전화번호: +48124002950
- 이메일: jerzy.hohendorff@uj.edu.pl
연구 장소
-
-
-
Bialystok, 폴란드
- 모병
- Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
-
Krakow, 폴란드
- 모병
- Department of Metabolic Diseases, Jagiellonian University Medical College
-
Poznan, 폴란드
- 모병
- Department of Internal Medicine and Diabetology, Poznan University of Medical Sciences
-
Zabrze, 폴란드
- 모병
- Department of Internal Medicine, Diabetology, and Cardiometabolic Disorders, Medical University of Silesia in Katowice
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단 후 6개월 이내에 새로 진단된 제1형 당뇨병(WHO 기준에 따라 진단됨).
- 인슐린 요법: 매일 여러 번 주사,
- 조사관의 의견으로는 참가자는 기술적으로 FreeStyle Libre 시스템을 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지속적인 혈당 모니터링 시스템의 현재 또는 과거 사용.
- 펌프치료.
- 의료용 접착제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 경구용 스테로이드 요법.
- 연구 기간 내에 임신 또는 임신 계획.
- 모유 수유.
- 투석 치료.
- 맥박 조정기가 있습니다.
- 불안정한 관상동맥심장병.
- 낭포성 섬유증.
- 암.
- 정신 장애.
- 심각한 말단 기관 손상(신장, 간 등) 또는 통제할 수 없는 장애.
- 포함 전 6개월 동안 새로 진단된 제1형 당뇨병 이외의 이유로 입원한 경우.
- 혈당 측정이나 혈당 관리에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 참여하는 경우.
- 연구자의 의견에 따르면, 참가자가 기타 이유로 연구에 포함하기에 부적합하다고 간주되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프리스타일 리브레
4주 동안 프리스타일 리브레를 즐겨보세요. 모든 피험자는 무작위 배정 전 14일 동안 마스크 센서(FreeStyle Libre Pro)를 착용합니다. |
프리스타일 리브레, 4주
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: SMBG
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 표준 혈당 측정기를 사용하여 혈당을 모니터링합니다. 연구의 개입 그룹과 비교하기 위한 혈당 데이터를 수집하기 위해 14일부터 28일까지 이러한 피험자에게 14일 FreeStyle Libre Pro가 포함되었습니다. 모든 피험자는 무작위 배정 전 14일 동안 마스크 센서(FreeStyle Libre Pro)를 착용합니다. |
혈당계를 이용한 표준 혈당 모니터링
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저혈당 공포 조사 II
기간: 기준선 및 28일차
|
기준선에서 28일차까지 HFS II 점수의 변화
|
기준선 및 28일차
|
|
TBR <70mg/dL
기간: 기준선 및 14~28일
|
14~28일에 중재군과 대조군 사이의 시간 차이가 70mg/dL 미만으로 평가되었습니다.
|
기준선 및 14~28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
티르
기간: 기준선 및 14~28일
|
14~28일에 평가된 중재군과 대조군 간의 TIR 70-180mg/dL 차이
|
기준선 및 14~28일
|
|
TBR <54mg/dL
기간: 기준선 및 14~28일
|
14~28일에 평가된 중재군과 대조군 간의 TBR <54 mg/dL 차이
|
기준선 및 14~28일
|
|
타르 >180mg/dl
기간: 기준선 및 14~28일
|
14~28일에 평가된 중재군과 대조군 간의 TAR >180mg/dL 차이
|
기준선 및 14~28일
|
|
타르>250mg/dl
기간: 기준선 및 14~28일
|
14~28일에 평가된 중재군과 대조군 간의 TAR >250mg/dL 차이
|
기준선 및 14~28일
|
|
DKA
기간: 28일까지의 기준
|
중재군과 대조군의 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원 횟수의 차이
|
28일까지의 기준
|
|
심한 저혈당증
기간: 28일까지의 기준
|
중재군과 대조군 사이의 중증 저혈당 발생 횟수의 차이
|
28일까지의 기준
|
|
DDS
기간: 기준선 및 28일차
|
기준선부터 28일차까지 DDS 점수 변화
|
기준선 및 28일차
|
|
DTSQ
기간: 기준선 및 28일차
|
기준선에서 28일차까지 DTSQ 점수의 변화
|
기준선 및 28일차
|
|
HFS II - 걱정 하위 척도
기간: 기준선 및 28일차
|
HFS II의 변화 - 기준선부터 28일차까지 하위 척도 걱정
|
기준선 및 28일차
|
|
HFS II - 행동 하위 척도
기간: 기준선 및 28일차
|
HFS II의 변화 - 기준선부터 28일차까지의 행동 하위 척도
|
기준선 및 28일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
간헐적으로 스캔되는 지속적인 혈당 모니터링에 대한 임상 시험
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한