IsCGM:n käyttö ja hypoglykeemiset jaksot ja hypoglykemian pelko äskettäin diagnosoidussa tyypin 1 diabeteksessa (PENELOPE)
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Jerzy Hohendorff, Jagiellonian University
IsCGM:n käytön vaikutus hypoglykeemisiin jaksoihin ja hypoglykemian pelkoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia FreeStyle Libren käytön vaikutusta SMBG:hen verrattuna hypoglykemiajaksoihin ja hypoglykemian pelkoon 18–35-vuotiailla aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
Tämä koe suoritetaan Puolan yliopistokeskuksissa (Bialystok, Krakova, Poznan, Zabrze).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola
- Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
-
Krakow, Puola
- Department of Metabolic Diseases, Jagiellonian University Medical College
-
Poznan, Puola
- Department of Internal Medicine and Diabetology, Poznan University of Medical Sciences
-
Zabrze, Puola
- Department of Internal Medicine, Diabetology, and Cardiometabolic Disorders, Medical University of Silesia in Katowice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin todettu tyypin 1 diabetes (diagnoosoitu WHO:n kriteerien perusteella) viimeistään 6 kuukauden kuluttua diagnoosista.
- Insuliinihoito: useita päivittäisiä injektioita,
- Tutkijan mielestä osallistujan tulee olla teknisesti kykenevä käyttämään FreeStyle Libre -järjestelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän nykyinen tai aikaisempi käyttö.
- Pumpputerapia.
- Tunnettu allergia lääketieteellisille liima-aineille.
- Suun kautta otettava steroidihoito.
- Raskaus tai raskauden suunnittelu tutkimuksen keston aikana.
- Imetys.
- Dialyysihoito.
- Ottaa sydämentahdistimen.
- Epästabiili sepelvaltimotauti.
- Kystinen fibroosi.
- Syöpä.
- Psyykkiset häiriöt.
- Vakava pääteelinvaurio (munuaiset, maksa jne.) tai mikä tahansa hallitsematon häiriö.
- Sairaalahoito mistä tahansa muusta syystä kuin äskettäin diagnosoidun tyypin 1 diabeteksen vuoksi 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa glukoosimittauksiin tai glukoosin hallintaan.
- Tutkijan mielestä, jos osallistuja ei jostain muusta syystä katsota soveltuvaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FreeStyle Libre
FreeStyle Libre 4 viikon ajan. Kaikki koehenkilöt käyttävät naamioitua sensoria (FreeStyle Libre Pro) 14 päivän ajan ennen satunnaistamista. |
FreeStyle Libre, 4 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SMBG
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt seuraavat verensokeria tavallisilla verensokerimittarilla. Näille koehenkilöille on mukana 14 päivän FreeStyle Libre Pro päivästä 14 päivään 28 glykeemisten tietojen keräämiseksi vertailua varten tutkimuksen interventioryhmään. Kaikki koehenkilöt käyttävät naamioitua sensoria (FreeStyle Libre Pro) 14 päivän ajan ennen satunnaistamista. |
Normaali verensokerin seuranta glukoosimittareiden avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian pelkotutkimus II
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Muutos HFS II -pisteissä lähtötasosta päivään 28
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
TBR <70 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 14-28
|
Intervention ja kontrolliryhmän välinen aikaero <70 mg/dl arvioituna päivinä 14-28
|
Lähtötilanne ja päivät 14-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIR
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 14-28
|
Ero TIR:ssä 70-180 mg/dl interventio- ja kontrolliryhmän välillä arvioituna päivinä 14-28
|
Lähtötilanne ja päivät 14-28
|
|
TBR <54 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 14-28
|
Ero TBR:ssä <54 mg/dl interventio- ja kontrolliryhmän välillä arvioituna päivinä 14–28
|
Lähtötilanne ja päivät 14-28
|
|
TAR > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 14-28
|
Ero TAR:ssa >180 mg/dl interventio- ja kontrolliryhmän välillä arvioituna päivinä 14-28
|
Lähtötilanne ja päivät 14-28
|
|
TAR >250 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 14-28
|
Ero TAR:ssa >250 mg/dl interventio- ja kontrolliryhmän välillä arvioituna päivinä 14-28
|
Lähtötilanne ja päivät 14-28
|
|
DKA
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Diabeettisen ketoasidoosin vuoksi sairaalahoitojen lukumäärän ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Ero vakavien hypoglykemiakohtausten lukumäärässä interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
DDS
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Muutos DDS-pisteissä lähtötasosta päivään 28
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
DTSQ
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Muutos DTSQ-pisteissä lähtötasosta päivään 28
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
HFS II - Huolestuttava alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Muutos HFS II - huolen ala-asteikossa lähtötasosta päivään 28
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
HFS II - Käyttäytymisen alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Muutos HFS II:ssa - käyttäytymisen ala-asteikko lähtötasosta päivään 28
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PENELOPE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .