Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IsCGM:n käyttö ja hypoglykeemiset jaksot ja hypoglykemian pelko äskettäin diagnosoidussa tyypin 1 diabeteksessa (PENELOPE)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jerzy Hohendorff, Jagiellonian University

IsCGM:n käytön vaikutus hypoglykeemisiin jaksoihin ja hypoglykemian pelkoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia FreeStyle Libren käytön vaikutusta SMBG:hen verrattuna hypoglykemiajaksoihin ja hypoglykemian pelkoon 18–35-vuotiailla aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes.

Tämä koe suoritetaan Puolan yliopistokeskuksissa (Bialystok, Krakova, Poznan, Zabrze).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
      • Krakow, Puola
        • Rekrytointi
        • Department of Metabolic Diseases, Jagiellonian University Medical College
      • Poznan, Puola
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine and Diabetology, Poznan University of Medical Sciences
      • Zabrze, Puola
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine, Diabetology, and Cardiometabolic Disorders, Medical University of Silesia in Katowice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin todettu tyypin 1 diabetes (diagnoosoitu WHO:n kriteerien perusteella) viimeistään 6 kuukauden kuluttua diagnoosista.
  • Insuliinihoito: useita päivittäisiä injektioita,
  • Tutkijan mielestä osallistujan tulee olla teknisesti kykenevä käyttämään FreeStyle Libre -järjestelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän nykyinen tai aikaisempi käyttö.
  • Pumpputerapia.
  • Tunnettu allergia lääketieteellisille liima-aineille.
  • Suun kautta otettava steroidihoito.
  • Raskaus tai raskauden suunnittelu tutkimuksen keston aikana.
  • Imetys.
  • Dialyysihoito.
  • Ottaa sydämentahdistimen.
  • Epästabiili sepelvaltimotauti.
  • Kystinen fibroosi.
  • Syöpä.
  • Psyykkiset häiriöt.
  • Vakava pääteelinvaurio (munuaiset, maksa jne.) tai mikä tahansa hallitsematon häiriö.
  • Sairaalahoito mistä tahansa muusta syystä kuin äskettäin diagnosoidun tyypin 1 diabeteksen vuoksi 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa glukoosimittauksiin tai glukoosin hallintaan.
  • Tutkijan mielestä, jos osallistuja ei jostain muusta syystä katsota soveltuvaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FreeStyle Libre

FreeStyle Libre 4 viikon ajan.

Kaikki koehenkilöt käyttävät naamioitua sensoria (FreeStyle Libre Pro) 14 päivän ajan ennen satunnaistamista.
Laite: Ajoittain skannattu jatkuva glukoosin seuranta
FreeStyle Libre, 4 viikkoa
Muut nimet:
  • FreeStyle Libre
Active Comparator: SMBG

Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt seuraavat verensokeria tavallisilla verensokerimittarilla.

Näille koehenkilöille on mukana 14 päivän FreeStyle Libre Pro päivästä 14 päivään 28 glykeemisten tietojen keräämiseksi vertailua varten tutkimuksen interventioryhmään.

Kaikki koehenkilöt käyttävät naamioitua sensoria (FreeStyle Libre Pro) 14 päivän ajan ennen satunnaistamista.
Laite: Normaali verensokerin seuranta
Normaali verensokerin seuranta glukoosimittareiden avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian pelkotutkimus II
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos HFS II -pisteissä lähtötasosta päivään 28
Lähtötilanne ja päivä 28
TBR <70 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 14-28
Intervention ja kontrolliryhmän välinen aikaero <70 mg/dl arvioituna päivinä 14-28
Lähtötilanne ja päivät 14-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TIR
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 14-28
Ero TIR:ssä 70-180 mg/dl interventio- ja kontrolliryhmän välillä arvioituna päivinä 14-28
Lähtötilanne ja päivät 14-28
TBR <54 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 14-28
Ero TBR:ssä <54 mg/dl interventio- ja kontrolliryhmän välillä arvioituna päivinä 14–28
Lähtötilanne ja päivät 14-28
TAR > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 14-28
Ero TAR:ssa >180 mg/dl interventio- ja kontrolliryhmän välillä arvioituna päivinä 14-28
Lähtötilanne ja päivät 14-28
TAR >250 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 14-28
Ero TAR:ssa >250 mg/dl interventio- ja kontrolliryhmän välillä arvioituna päivinä 14-28
Lähtötilanne ja päivät 14-28
DKA
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Diabeettisen ketoasidoosin vuoksi sairaalahoitojen lukumäärän ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Lähtötilanne päivään 28
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Ero vakavien hypoglykemiakohtausten lukumäärässä interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Lähtötilanne päivään 28
DDS
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos DDS-pisteissä lähtötasosta päivään 28
Lähtötilanne ja päivä 28
DTSQ
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos DTSQ-pisteissä lähtötasosta päivään 28
Lähtötilanne ja päivä 28
HFS II - Huolestuttava alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos HFS II - huolen ala-asteikossa lähtötasosta päivään 28
Lähtötilanne ja päivä 28
HFS II - Käyttäytymisen alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos HFS II:ssa - käyttäytymisen ala-asteikko lähtötasosta päivään 28
Lähtötilanne ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jagiellonian University

Yhteistyökumppanit

Diabetes Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PENELOPE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Ajoittain skannattu jatkuva glukoosin seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa