El uso de isCGM y los episodios de hipoglucemia y el miedo a la hipoglucemia en la diabetes tipo 1 recién diagnosticada (PENELOPE)
10 de mayo de 2024 actualizado por: Jerzy Hohendorff, Jagiellonian University
El impacto del uso de isCGM en los episodios de hipoglucemia y el miedo a la hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 1 recién diagnosticada
El objetivo de este ensayo es investigar el impacto del uso de FreeStyle Libre en comparación con SMBG en los episodios de hipoglucemia y el miedo a la hipoglucemia en adultos de 18 a 35 años con diabetes tipo 1 recién diagnosticada.
Este ensayo se lleva a cabo en centros universitarios de Polonia (Bialystok, Cracovia, Poznan, Zabrze).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jerzy Hohendorff, MD, PhD
- Número de teléfono: +48124002950
- Correo electrónico: jerzy.hohendorff@uj.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bialystok, Polonia
- Reclutamiento
- Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
-
Krakow, Polonia
- Reclutamiento
- Department of Metabolic Diseases, Jagiellonian University Medical College
-
Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine and Diabetology, Poznan University of Medical Sciences
-
Zabrze, Polonia
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine, Diabetology, and Cardiometabolic Disorders, Medical University of Silesia in Katowice
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 recién diagnosticada (diagnosticada según los criterios de la OMS) a más tardar 6 meses después del diagnóstico.
- Terapia con insulina: múltiples inyecciones diarias,
- En opinión del investigador, el participante debe ser técnicamente capaz de utilizar el sistema FreeStyle Libre.
Criterio de exclusión:
- Uso actual o pasado de cualquier sistema de monitoreo continuo de glucosa.
- Terapia con bomba.
- Alergia conocida a los adhesivos médicos.
- Terapia con esteroides orales.
- Embarazo o planificación de embarazo dentro de la duración del estudio.
- Lactancia materna.
- Tratamiento de diálisis.
- Tener un marcapasos.
- Enfermedad coronaria inestable.
- Fibrosis quística.
- Cáncer.
- Desórdenes psiquiátricos.
- Daño grave a órganos terminales (riñón, hígado, etc.) o cualquier trastorno no controlado.
- Hospitalización por cualquier motivo distinto del diagnóstico reciente de diabetes tipo 1 6 meses antes de la inclusión.
- Participar en otro ensayo clínico que podría afectar las mediciones de glucosa o el manejo de la glucosa.
- En opinión del investigador, si el participante se considera no apto para su inclusión en el estudio por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estilo libre libre
FreeStyle Libre durante 4 semanas. Todos los sujetos usarán un sensor enmascarado (FreeStyle Libre Pro) durante 14 días antes de la aleatorización. |
FreeStyle Libre, 4 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: PYME
Los sujetos asignados al azar al grupo de control controlarán su glucosa en sangre con medidores de glucosa en sangre estándar. Se incluye un FreeStyle Libre Pro de 14 días para estos sujetos desde el día 14 al día 28 para recopilar datos glucémicos para compararlos con el grupo de intervención del estudio. Todos los sujetos usarán un sensor enmascarado (FreeStyle Libre Pro) durante 14 días antes de la aleatorización. |
Monitoreo estándar de glucosa en sangre con medidores de glucosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia II
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
|
Cambio en la puntuación HFS II desde el inicio hasta el día 28
|
Línea de base y día 28
|
|
TBR <70 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base y días 14 a 28
|
Diferencia en tiempo <70 mg/dL entre el grupo de intervención y control evaluado en los días 14 a 28
|
Línea de base y días 14 a 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tir
Periodo de tiempo: Línea de base y días 14 a 28
|
Diferencia en TIR 70-180 mg/dL entre el grupo de intervención y control evaluado en los días 14 a 28
|
Línea de base y días 14 a 28
|
|
TBR <54 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base y días 14 a 28
|
Diferencia en TBR <54 mg/dL entre el grupo de intervención y control evaluado en los días 14 a 28
|
Línea de base y días 14 a 28
|
|
TAR >180 mg/dl
Periodo de tiempo: Línea de base y días 14 a 28
|
Diferencia en TAR >180 mg/dL entre el grupo de intervención y control evaluado en los días 14 a 28
|
Línea de base y días 14 a 28
|
|
TAR >250 mg/dl
Periodo de tiempo: Línea de base y días 14 a 28
|
Diferencia en TAR >250 mg/dL entre el grupo de intervención y control evaluado en los días 14 a 28
|
Línea de base y días 14 a 28
|
|
CAD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Diferencia en el número de hospitalizaciones por cetoacidosis diabética entre el grupo de intervención y el de control
|
Línea de base hasta el día 28
|
|
Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Diferencia en el número de episodios de hipoglucemia grave entre el grupo de intervención y el de control
|
Línea de base hasta el día 28
|
|
DDS
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
|
Cambio en la puntuación DDS desde el inicio hasta el día 28
|
Línea de base y día 28
|
|
DTSQ
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
|
Cambio en la puntuación DTSQ desde el inicio hasta el día 28
|
Línea de base y día 28
|
|
HFS II - Subescala de preocupación
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
|
Cambio en HFS II: subescala de preocupación desde el inicio hasta el día 28
|
Línea de base y día 28
|
|
HFS II - Subescala de comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
|
Cambio en HFS II: subescala de comportamiento desde el inicio hasta el día 28
|
Línea de base y día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PENELOPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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